Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus álmatlanságra irányuló betegterápiás oktatás hatékonyságának értékelése (ETP-INSOMNIE)

2023. január 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Pilote d'évaluation de l'eficacité de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique

A lakosság 20-30%-a szenved krónikus álmatlanságban. A kognitív viselkedésterápia (CBT) az első vonalbeli kezelés, de sajnos végrehajtása összetett. Az inszomniás betegek jelenlegi ellátását nehezíti a konzultációra/feltárásra való hosszú várakozási idő, a túl rövid konzultációs időszak, a szakorvosi költségtérítés hiánya és a képzett személyzet hiánya. A betegeket így későn kezelik, gyakran súlyos gyógyszeres kezeléssel, altatófüggőséggel, nehéz leszokással és/vagy reaktív hangulati zavarokkal. A kezelés ezért az alváshigiéniával kapcsolatos tanácsokra és az ágyban eltöltött idő korlátozására korlátozódik, anélkül, hogy végül a kognitív tartományba avatkozna. A terápiás oktatás abból áll, hogy csoportos oktatási műhelyeken keresztül képessé tesszük a pácienst a krónikus álmatlanság kezelésére. A páciens megtanulja a normál alvás alapelveit, az alvás fejlődésének módját az öregedéssel, a kezelések veszélyeit, valamint az alváshigiénia szabályait és a jó alváshoz szükséges viselkedésmódokat. Amellett, hogy a terápiás oktatás hasznot húz a tapasztalatok megosztásából más betegekkel, a terápiás oktatás gördülékenyebbé teszi az ellátási utat, és jelentősen lecsökkenti a hagyományos ellátási útvonal konzultációs út hosszú várakozási idejét.

A tanulmány kutatói azt feltételezik, hogy a terápiás oktatás hatékonyabb a krónikus álmatlanság kezelésére, mint a hagyományos kezelés az egyéni konzultációban (IC). Így a terápiás oktatás a CBT hatékony alternatívája lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Toborzás
        • CHU de Nîmes
        • Kutatásvezető:
          • Beatriz Abril
        • Alkutató:
          • Elisa Evangelista
        • Alkutató:
          • Jessy Vaugarny

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
  • A páciensnek értenie kell és olvasnia kell franciául
  • A krónikus álmatlanság ICSD-3 diagnosztikai kritériumaival rendelkező beteg: ISI pontszám > 14/28.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló értékelése szerint kognitív károsodásban szenvedő beteg
  • Beteg műszakos munkával
  • Az Epworth álmossági skálán > 10/24 pontot elérő betegek
  • Olyan orvosi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany egészségi állapotát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztásban szenvedő beteg
  • A beteg nem tudja kifejezni beleegyezését.
  • Terhes, szülõ vagy szoptató beteg.
  • Az alany egy 1. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás oktatás
Egyéb: terápiás oktatás
5-6 fős csoportokban a betegek egynapos terápiás tréningen vesznek részt, amely 4 műhelyből áll: hogyan készítsünk alvási menetrendet; normál alvás; alváshigiénia; orvosi kezelések.
Egyéb: Actimetria
egyszer a felvételtől számítva 2 hétig, másodszor 2 hétig a beavatkozás után 2 héttel kezdődően
Aktív összehasonlító: Egyéni konzultáció
Egyéb: Actimetria
egyszer a felvételtől számítva 2 hétig, másodszor 2 hétig a beavatkozás után 2 héttel kezdődően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus álmatlanság javulása a csoportok között
Időkeret: 28. nap
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámának változása (0 és 28 közötti pontszám) a felvétel után
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes alvási idő változása a csoportok között
Időkeret: 28. nap
A teljes alvási idő (perc) változása a felvételtől számítva
28. nap
Időváltás az ágyban a csoportok között
Időkeret: 28. nap
Az ágyban töltött idő változása (percek) a felvételtől számítva
28. nap
Változás a hatékony alvásban
Időkeret: 28. nap
Lefekvés és elalvás közötti idő (perc). A felvételt követő 2 hét átlagos időtartama, szemben a vizsgálat befejezését megelőző 2 héttel, aktimetriás karkötővel mérve
28. nap
Változás az alvási késleltetésben
Időkeret: 28. nap
% teljes alvásidő / ágyban töltött idő. A felvételt követő 2 hét átlagos időtartama, szemben a vizsgálat befejezését megelőző 2 héttel, aktimetriás karkötővel mérve
28. nap
Az alváson belüli idő változása
Időkeret: 28. nap
A lefekvés és az elalvás közötti idő változása (percek) a felvétel óta, a páciens alvási programjából gyűjtött adatok
28. nap
A szorongás változása a kiindulási állapot óta a csoportok között
Időkeret: 28. nap
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-Y). Az aktuális érzelmi állapotot tükröző szorongásos állapotot (AE) és a szokásos érzelmi állapotot tükröző szorongásos tulajdonságot (AT) értékelő önkérdőív. Összpontszám 20-80.
28. nap
A depresszió változása a kiindulási állapot óta a csoportok között
Időkeret: 28. nap
Beck depresszió leltár (BDI). Az összpontszámot a 13 elem pontszámának összeadásával kapjuk meg. Ez a pontszám 0 és 63 között lesz. Minél magasabb a pontszám, annál depressziósabb az alany.
28. nap
Az életminőség változása az alaphelyzet óta
Időkeret: 28. nap
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök – 16 (DBAS-16). Ez az önkérdőív 16 tételből áll: Az álmatlanság észlelt következményei (5 elem), Aggodalom/impotencia az álmatlanság miatt (6 elem), Alvási elvárások (2 elem), Gyógyszerkezelés (3 elem). A globális pontszám az egyes tételek pontszámainak átlaga, 0 és 10 között. Minél magasabb a pontszám, annál hibásabbak az alvással kapcsolatos hiedelmek és attitűdök
28. nap
Hipnotikus szerek alkalmazása csoportok között
Időkeret: 28. nap
Igen/nem minden típusra
28. nap
Szorongásoldó szerek alkalmazása csoportok között
Időkeret: 28. nap
Igen/nem minden típusra
28. nap
A csoportok között szedett hipnotikus gyógyszerek adagja
Időkeret: 28. nap
28. nap
A csoportok között szedett szorongásoldó gyógyszerek adagja
Időkeret: 28. nap
28. nap
A terápiás oktatási csoportba tartozó betegek terápiás oktatási foglalkozásainak elvégzése
Időkeret: 28. nap
Igen nem
28. nap
A workshopok hossza a terápiás oktatási csoportban
Időkeret: 28. nap
Percek
28. nap
A terápiás oktatási csoportban részt vevő betegek workshopjain felmerülő problémák
Időkeret: 28. nap
A vizsgáló által készített leíró lista
28. nap
A terápiás oktatási csoportban való részvétel megtagadásának a beteg által bejelentett oka
Időkeret: 28. nap
A páciens által megadott okok leíró listája
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beatriz Abril, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMAO/2020-2/BA-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a terápiás oktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel