Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van therapeutisch onderwijs voor patiënten bij chronische slapeloosheid (ETP-INSOMNIE)

13 december 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Pilote d'Evaluation de l'Efficacité de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique

20 tot 30% van de algemene bevolking lijdt aan chronische slapeloosheid. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de eerstelijnsbehandeling, maar helaas is de uitvoering ervan complex. Lange wachttijden voor een consult/verkenning, een te korte consultperiode, niet-vergoeding van specialisten en een gebrek aan geschoold personeel maken de huidige zorg voor slapeloosheidspatiënten moeilijk. Patiënten worden dus laat behandeld, vaak met zware medicamenteuze behandeling, afhankelijkheid van slaappillen, moeilijke ontwenningsverschijnselen en/of reactieve stemmingsstoornissen. De behandeling beperkt zich dan ook tot advies over slaaphygiëne en een beperking van de bedtijd zonder uiteindelijk in te grijpen in het cognitieve domein. Therapeutisch onderwijs bestaat uit het empoweren van de patiënt in het beheersen van chronische slapeloosheid door middel van workshops voor groepseducatie. De patiënt leert de principes van normale slaap, de manier waarop slaap evolueert met het ouder worden, de gevaren van behandelingen evenals de regels van slaaphygiëne en het gedrag om goed te slapen. Naast het delen van ervaringen met andere patiënten, maakt therapeutische educatie het zorgtraject vlotter en verkort het de lange wachttijden van het klassieke zorgtraject in overleg aanzienlijk.

De onderzoekers van het onderzoek veronderstellen dat therapeutische educatie effectiever is als behandeling voor chronische slapeloosheid dan traditioneel management in geïndividualiseerd overleg (IC). Therapeutisch onderwijs zou dus een effectief alternatief kunnen zijn voor CBT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beatriz Abril
        • Onderonderzoeker:
          • Elisa Evangelista
        • Onderonderzoeker:
          • Jessy Vaugarny
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Patiënt moet Frans begrijpen en lezen
  • Patiënt met ICSD-3 diagnostische criteria voor chronische slapeloosheid: ISI-score > 14/28.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënt met ploegendienst
  • Patiënten scoren > 10/24 op de slaperigheidsschaal van Epworth
  • Patiënt die lijdt aan een medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheidstoestand van de proefpersoon of het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen.
  • Patiënt met chronisch alcoholgebruik of drugsmisbruik
  • Patiënt kan geen toestemming geven.
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende patiënt.
  • De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische opleiding
Ander: therapeutisch onderwijs
In groepen van 5-6 krijgen patiënten een eendaagse therapeutische trainingssessie bestaande uit 4 workshops: hoe een slaapagenda te creëren; normale slaap; slaaphygiëne; medische behandelingen.
Ander: Actimetrie
eenmaal vanaf opname gedurende 2 weken, tweede gedurende 2 weken vanaf 2 weken na interventie
Actieve vergelijker: Individueel overleg
Ander: Actimetrie
eenmaal vanaf opname gedurende 2 weken, tweede gedurende 2 weken vanaf 2 weken na interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van chronische slapeloosheid tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-score (score tussen 0 - 28) vanaf opname
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale slaaptijd tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Verandering in totale slaaptijd (minuten) vanaf opname
Dag 28
Verander in tijd in bed tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Verandering in tijd in bed (minuten) vanaf opname
Dag 28
Verandering in effectieve slaap
Tijdsspanne: Dag 28
Tijd tussen naar bed gaan en inslapen (minuten). Gemiddelde tijd gedurende de 2 weken na inclusie versus de 2 weken voorafgaand aan het einde van de studie, gemeten met een actimetrie-armband
Dag 28
Verandering in slaaplatentie
Tijdsspanne: Dag 28
% totale slaaptijd / tijd in bed. Gemiddelde tijd gedurende de 2 weken na inclusie versus de 2 weken voorafgaand aan het einde van de studie, gemeten met een actimetrie-armband
Dag 28
Verandering in slaaptijd
Tijdsspanne: Dag 28
Verandering in tijd tussen naar bed gaan en in slaap vallen (minuten) sinds opname, gegevens verzameld uit de slaapagenda van de patiënt
Dag 28
Verandering in angst sinds baseline tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 28
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). Zelfvragenlijst die de angststatus (AE) beoordeelt die de huidige emotionele toestand weerspiegelt en de angstkarakteristiek (AT) die de gebruikelijke emotionele toestand weerspiegelt. Totaalscore 20-80.
Dag 28
Verandering in depressie sinds baseline tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Beck Depressie Inventarisatie (BDI). De totaalscore wordt verkregen door de scores van de 13 items bij elkaar op te tellen. Deze score ligt tussen 0 en 63. Hoe hoger de score, hoe depressiever de proefpersoon is.
Dag 28
Verandering in kwaliteit van leven sinds baseline
Tijdsspanne: Dag 28
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap - 16 (DBAS-16). Deze zelfvragenlijst bestaat uit 16 items: Waargenomen gevolgen van slapeloosheid (5 items), Zorgen/impotentie over slapeloosheid (6 items), Slaapverwachtingen (2 items), Medicatie (3 items). De globale score is een gemiddelde van de scores van elk item, variërend van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe meer disfunctionele overtuigingen en opvattingen over slaap
Dag 28
Gebruik van hypnotica tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Ja/nee voor elk type
Dag 28
Gebruik van anxiolytica tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Ja/nee voor elk type
Dag 28
Dosering van hypnotica die tussen de groepen wordt ingenomen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Dosering van eventuele anxiolytica die tussen groepen worden ingenomen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Afronding van therapeutische voorlichtingssessies van patiënten in de therapeutische voorlichtingsgroep
Tijdsspanne: Dag 28
Ja nee
Dag 28
Duur van workshops in de therapeutische opleidingsgroep
Tijdsspanne: Dag 28
Minuten
Dag 28
Problemen tijdens workshops van patiënten in de groep therapeutische vorming
Tijdsspanne: Dag 28
Beschrijvende lijst gemaakt door onderzoeker
Dag 28
Door de patiënt opgegeven reden voor weigering om deel te nemen aan de therapeutische voorlichtingsgroep
Tijdsspanne: Dag 28
Beschrijvende lijst met redenen opgegeven door de patiënt
Dag 28
Verbetering van chronische slapeloosheid tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 4
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)-score (Score tussen 0 - 28) vanaf opname
Maand 4
Verandering in angst sinds baseline tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 4
Inventarisatie van staatskenmerkenangst (STAI-Y). Zelfvragenlijst voor het beoordelen van de angststatus (AE)
Maand 4
Verandering in depressie sinds baseline tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 4
Beck Depressie-inventaris (BDI). De totaalscore wordt verkregen door de scores van de 13 items bij elkaar op te tellen. Deze score ligt tussen 0 en 63. Hoe hoger de score, hoe depressiever de persoon is.
Maand 4
Verandering in kwaliteit van leven sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 4
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap - 16 (DBAS-16). Deze zelfvragenlijst bestaat uit 16 items: ervaren gevolgen van slapeloosheid (5 items), zorgen/onmacht over slapeloosheid (6 items), slaapverwachtingen (2 items), medicatie (3 items). De globale score is een gemiddelde van de scores van elk item, variërend van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe meer disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap
Maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beatriz Abril, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2020-2/BA-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren