変形性膝関節症の治療における臍帯血単核細胞 (UCB-MNC) の臨床研究
2022年11月3日 更新者：Lili Cao
臍帯血単核細胞には、造血幹細胞 (HSC)、間葉系幹細胞 (MSC)、内皮前駆細胞、その他の多能性幹細胞、および軟骨細胞、造血細胞、上皮細胞、内皮細胞、神経細胞に分化できる未熟な免疫細胞が含まれています。 .
それは創傷治癒と血管微小循環の再構築を促進する能力を与え、多くの病気を治療する可能性を秘めています.しかし、変形性膝関節症における臍帯血単核細胞に関する臨床研究は文献で報告されていません.
したがって、この研究は、変形性膝関節症患者の治療における臍帯血単核細胞の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、252000
- Qianfoshan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は30歳以上75歳以下、性別不問。
- 米国リウマチ学会 (ACR) によって改訂された「変形性膝関節症の分類基準」の KOA 診断基準を満たす;
- X線K-Lグレーディングおよび評価基準によると、レベルII-IIIにあります。
- 少なくとも 6 か月間続く継続的な痛み;
- 局所感染または全身感染はありません。
- 血液学および生化学検査における関節腔穿刺の明らかな禁忌はありません。
- 被験者とその家族は、臨床試験プロトコルを理解し、自発的に試験に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 年齢 <30 歳;
- 腫瘍疾患;
- 重度の腎臓、肺、または肝臓の損傷;
- 血液疾患には、貧血および血小板減少症が含まれます。
- I型糖尿病;
- 重度の胸水;
- 10°を超える軸変形を伴う、膝関節の拘縮または不安定性;
- 感染性関節炎または皮膚病;
- コルチコステロイドと免疫抑制剤を 2 か月以内に膝関節に注射します。
- 精神疾患とコンプライアンスの低下に苦しんでいます。
- 研究者がグループに含めるのに適していないと考えるケース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞治療グループ
CB-MNC の関節内注射（細胞数 1×108 細胞/回）を 1 週間に 1 回、計 3 回行った。
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生理食塩水の関節内注射
臍帯血単核細胞 (UCB-MNC) の関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lysholm スコア
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（3回目）の1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年の変化を比較
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日常活動の機能的知覚とさまざまな強度の運動機能レベルの評価。スコアは0〜100ポイントの範囲で、スコアが低いほど膝関節の損傷が深刻です。
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治療前（ベースライン）と治療後（3回目）の1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年の変化を比較
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アメリカ膝学会膝スコア
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（3回目）の1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年の変化を比較
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膝関節の全体的な機能と形状を評価します。点数は0～100点です。
点数が低いほど膝関節機能が悪い。
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治療前（ベースライン）と治療後（3回目）の1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年の変化を比較
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膝の怪我と変形性関節症のスコア
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（3回目）の1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年の変化を比較
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患者の自己評価管理に基づいて、膝関節損傷および変形性関節症治療の有効性を評価するためのアンケートです.KOOSスコアは5つの部分で構成され、各部分には異なる数の質問が含まれています.
各質問には、最低 0 点、最高 4 点があります。
各パートのスコアを個別に計算した後、換算式によりパーセンタイルスコアに換算します。
換算されたパーセンタイル スコアでスコア 0 は、関節のその部分の機能が非常に悪いことを意味し、スコア 100 は関節のこの部分の機能が完全に正常であることを意味します。
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治療前（ベースライン）と治療後（3回目）の1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年の変化を比較
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痛みのビジュアル アナログ スコア
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（3回目）の1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年の変化を比較
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生活の質を測定する Physicians Global Assessment。スコアは 0 ～ 10 ポイントの範囲で、スコアが低いほど痛みが強くなります。
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治療前（ベースライン）と治療後（3回目）の1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年の変化を比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Prieto-Alhambra D, Judge A, Javaid MK, Cooper C, Diez-Perez A, Arden NK. Incidence and risk factors for clinically diagnosed knee, hip and hand osteoarthritis: influences of age, gender and osteoarthritis affecting other joints. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1659-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203355. Epub 2013 Jun 6.
- Tang X, Wang S, Zhan S, Niu J, Tao K, Zhang Y, Lin J. The Prevalence of Symptomatic Knee Osteoarthritis in China: Results From the China Health and Retirement Longitudinal Study. Arthritis Rheumatol. 2016 Mar;68(3):648-53. doi: 10.1002/art.39465.
- Wang B, Liu W, Xing D, Li R, Lv C, Li Y, Yan X, Ke Y, Xu Y, Du Y, Lin J. Injectable nanohydroxyapatite-chitosan-gelatin micro-scaffolds induce regeneration of knee subchondral bone lesions. Sci Rep. 2017 Dec 1;7(1):16709. doi: 10.1038/s41598-017-17025-6.
- Burke J, Hunter M, Kolhe R, Isales C, Hamrick M, Fulzele S. Therapeutic potential of mesenchymal stem cell based therapy for osteoarthritis. Clin Transl Med. 2016 Dec;5(1):27. doi: 10.1186/s40169-016-0112-7. Epub 2016 Aug 10. Review.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。