Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af navlestrengsblod mononukleære celler (UCB-MNC'er) i behandling af knæ slidgigt

3. november 2022 opdateret af: Lili Cao
Mononukleære celler fra navlestrengsblod indeholder hæmatopoietiske stamceller (HSC), mesenkymale stamceller (MSC), endotel-stamceller og andre pluripotente stamceller, samt umodne immunceller, som kan differentiere til chondrocytter, hæmatopoietiske, epitel- og endotelceller. . Det giver evnen til at fremme sårheling og vaskulær mikrocirkulationsrekonstruktion og har potentiale til at behandle mange sygdomme. Kliniske undersøgelser af mononukleære celler fra navlestrengsblod i knæartrose er dog ikke blevet rapporteret i litteraturen. Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​mononukleære celler fra navlestrengsblod i behandlingen af ​​patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 252000
        • Qianfoshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥30 år, ≤75 år, ingen kønsgrænse;
  • Opfyld KOA-diagnosekriterierne i "Klassifikationskriterier for knæ-slidgigt" revideret af American College of Rheumatology (ACR);
  • Ifølge X-ray K-L graderings- og evalueringsstandarden er den på niveau II-III;
  • Vedvarende smerte i mindst 6 måneder;
  • Ingen lokal eller systemisk infektion;
  • Der er ingen åbenlys kontraindikation for artikulær hulrumspunktur i hæmatologi og biokemisk testning;
  • Forsøgspersoner og deres familier forstår protokollen for kliniske forsøg og indvilliger i at deltage i forsøget frivilligt og underskrive en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <30 år gammel;
  • Tumorsygdomme;
  • Alvorlig nyre-, lunge- eller leverskade;
  • Blodsygdomme omfatter anæmi og trombocytopeni;
  • Type I diabetes;
  • Alvorlig effusion;
  • Kontraktur eller ustabilitet af knæleddet, med en aksial deformitet større end 10°;
  • Infektiøs arthritis eller hudsygdom;
  • Injicer kortikosteroider og immunsuppressiva i knæleddet inden for 2 måneder;
  • Lider af psykisk sygdom og dårlig compliance;
  • Sager, som efterforskeren mener ikke egner sig til at indgå i gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stamcellebehandlingsgruppe
Intraartikulær injektion af CB-MNC'er (celleantal 1×108 celler/gang) blev udført en gang hver 1 uge i alt 3 gange.
Andet: normalt saltvand
Intraartikulær injektion af normalt saltvand
Andet: Mononukleære celler fra navlestrengsblod (UCB-MNC'er)
Intraartikulær injektion af navlestrengsblod mononukleære celler (UCB-MNC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm score
Tidsramme: Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter (tredje injektion)
Evaluering af funktionel opfattelse af daglige aktiviteter og motoriske funktionsniveauer af forskellige intensiteter. Scoren spænder fra 0 til 100 point, jo lavere score, jo mere alvorlig er knæledsskaden.
Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter (tredje injektion)
American knee Society knæ score
Tidsramme: Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter (tredje injektion)
Evaluering af den overordnede funktion og form af knæleddet. Scoren varierer fra 0 til 100 point. Jo lavere score, jo dårligere er knæleddets funktion.
Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter (tredje injektion)
knæskaden og slidgigtscoren
Tidsramme: Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter (tredje injektion)
Et spørgeskema til evaluering af effektiviteten af ​​knæledsskade og slidgigtbehandling baseret på patientens selvevaluering. KOOS-scoren består af fem dele, og hver del indeholder et forskelligt antal spørgsmål. Hvert spørgsmål har minimum 0 point og maksimum 4 point. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en percentilscore gennem konverteringsformlen. En score på 0 i den konverterede percentilscore betyder, at funktionen af ​​den del af leddet er ekstremt dårlig, og en score på 100 betyder, at funktionen af ​​denne del af leddet er helt normal.
Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter (tredje injektion)
Visuel Analog Score for smerte
Tidsramme: Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter (tredje injektion)
Physicians Global Assessment for at måle livskvalitet. Scoren varierer fra 0 til 10 point, jo lavere score, jo mere alvorlig smerte.
Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter (tredje injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lili Cao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXLL-KY-2020(040)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner