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Klinische Studie zu mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut (UCB-MNCs) bei der Behandlung von Kniearthrose

3. November 2022 aktualisiert von: Lili Cao
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut enthalten hämatopoetische Stammzellen (HSC), mesenchymale Stammzellen (MSC), endotheliale Vorläuferzellen und andere pluripotente Stammzellen sowie unreife Immunzellen, die sich in Chondrozyten, hämatopoetische, epitheliale, endotheliale und Nervenzellen differenzieren können . Es verleiht die Fähigkeit, die Wundheilung und den Wiederaufbau der vaskulären Mikrozirkulation zu fördern, und hat das Potenzial, viele Krankheiten zu behandeln. Klinische Studien zu mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut bei Knie-Osteoarthritis wurden jedoch nicht in der Literatur berichtet. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut bei der Behandlung von Patienten mit Kniearthrose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 252000
        • Qianfoshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥30 Jahre alt, ≤75 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Erfüllen Sie die KOA-Diagnosekriterien in den vom American College of Rheumatology (ACR) überarbeiteten „Klassifizierungskriterien für Knie-Osteoarthritis“;
  • Gemäß dem Röntgen-K-L-Einstufungs- und Bewertungsstandard liegt es auf Stufe II-III;
  • Kontinuierliche Schmerzen für mindestens 6 Monate;
  • Keine lokale oder systemische Infektion;
  • Es gibt keine offensichtliche Kontraindikation für die Punktion der Gelenkhöhle in hämatologischen und biochemischen Tests;
  • Die Probanden und ihre Familien verstehen das Protokoll der klinischen Studie und stimmen zu, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  • Alter<30 Jahre alt;
  • Tumorerkrankungen;
  • Schwere Nieren-, Lungen- oder Leberschäden;
  • Bluterkrankungen umfassen Anämie und Thrombozytopenie;
  • Typ-I-Diabetes;
  • Schwerer Erguss;
  • Kontraktur oder Instabilität des Kniegelenks mit einer axialen Deformität von mehr als 10°;
  • Infektiöse Arthritis oder Hautkrankheit;
  • Injektion von Kortikosteroiden und Immunsuppressiva in das Kniegelenk innerhalb von 2 Monaten;
  • an psychischen Erkrankungen und schlechter Compliance leiden;
  • Fälle, die nach Ansicht des Ermittlers nicht für die Aufnahme in die Gruppe geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Behandlung von Stammzellen
Die intraartikuläre Injektion von CB-MNCs (Zellzahl 1 × 10 8 Zellen/Zeit) wurde einmal alle 1 Woche für insgesamt 3 Mal durchgeführt.
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
Intraartikuläre Injektion von normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut (UCB-MNCs)
Intraartikuläre Injektion von mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut (UCB-MNCs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Score
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)
Bewertung der funktionellen Wahrnehmung von Alltagsaktivitäten und Motorikstufen unterschiedlicher Intensität. Der Score reicht von 0 bis 100 Punkten, je niedriger der Score, desto schwerer die Kniegelenksschädigung.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)
American Knee Society Kniepunktzahl
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)
Bewertung der Gesamtfunktion und -form des Kniegelenks. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten. Je niedriger der Score, desto schlechter die Kniegelenksfunktion.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)
der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Score
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)
Ein Fragebogen zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Kniegelenksverletzungen und Osteoarthropathie auf der Grundlage der Selbsteinschätzung des Patienten. Der KOOS-Score besteht aus fünf Teilen, und jeder Teil enthält eine unterschiedliche Anzahl von Fragen. Jede Frage hat mindestens 0 Punkte und maximal 4 Punkte. Nachdem die Punktzahl jedes Teils separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine Perzentilpunktzahl umgewandelt. Ein Wert von 0 im umgerechneten Perzentilwert bedeutet, dass die Funktion dieses Gelenkteils extrem schlecht ist, ein Wert von 100 bedeutet, dass die Funktion dieses Gelenkteils völlig normal ist.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)
Visueller Analog-Score für Schmerzen
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 Punkten, je niedriger die Punktzahl, desto stärker die Schmerzen.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lili Cao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2020(040)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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