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Étude clinique des cellules mononucléaires du sang de cordon (UCB-MNC) dans le traitement de l'arthrose du genou

3 novembre 2022 mis à jour par: Lili Cao
Les cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical contiennent des cellules souches hématopoïétiques (CSH), des cellules souches mésenchymateuses (MSC), des cellules progénitrices endothéliales et d'autres cellules souches pluripotentes, ainsi que des cellules immunitaires immatures, qui peuvent se différencier en chondrocytes, cellules hématopoïétiques, épithéliales, endothéliales et nerveuses . Il donne la capacité de favoriser la cicatrisation des plaies et la reconstruction de la microcirculation vasculaire, et a le potentiel de traiter de nombreuses maladies. Cependant, les études cliniques sur les cellules mononucléaires du sang de cordon dans l'arthrose du genou n'ont pas été rapportées dans la littérature. Par conséquent, cette étude vise à explorer l'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléaires du sang de cordon dans le traitement des patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 252000
        • Qianfoshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥30 ans, ≤75 ans, pas de limite de sexe ;
  • Répondre aux critères de diagnostic KOA dans les "Critères de classification de l'arthrose du genou" révisés par l'American College of Rheumatology (ACR) ;
  • Selon la norme de classement et d'évaluation des rayons X K-L, il se situe au niveau II-III ;
  • Douleur continue depuis au moins 6 mois ;
  • Aucune infection locale ou systémique ;
  • Il n'y a pas de contre-indication évidente à la ponction de la cavité articulaire dans les tests hématologiques et biochimiques ;
  • Les sujets et leurs familles comprennent le protocole de l'essai clinique et acceptent de participer volontairement à l'essai et signent un formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • Âge<30 ans ;
  • Maladies tumorales ;
  • Dommages graves aux reins, aux poumons ou au foie ;
  • Les maladies du sang comprennent l'anémie et la thrombocytopénie;
  • Diabète de type I;
  • Épanchement sévère;
  • Contracture ou instabilité de l'articulation du genou, avec une déformation axiale supérieure à 10° ;
  • Arthrite infectieuse ou maladie de la peau ;
  • Injecter des corticostéroïdes et des immunosuppresseurs dans l'articulation du genou dans les 2 mois ;
  • Souffrez de maladie mentale et d'une mauvaise observance;
  • Les cas que l'investigateur pense ne pas convenir à l'inclusion dans le groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement des cellules souches
L'injection intra-articulaire de CB-MNC (nombre de cellules 1 × 108 cellules / temps) a été réalisée une fois toutes les 1 semaines pour un total de 3 fois.
Autre: solution saline normale
Injection intra-articulaire de sérum physiologique
Autre: Cellules mononucléaires du sang de cordon (UCB-MNC)
Injection intra-articulaire de Cellules Mononucléaires du Sang de Cordon (UCB-MNC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Lysholm
Délai: Comparez les changements de 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an avant le traitement (ligne de base) et après (troisième injection)
Évaluation de la perception fonctionnelle des activités quotidiennes et des niveaux de fonction motrice de différentes intensités. Le score varie de 0 à 100 points, plus le score est bas, plus les lésions de l'articulation du genou sont graves.
Comparez les changements de 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an avant le traitement (ligne de base) et après (troisième injection)
Score du genou de la société américaine du genou
Délai: Comparez les changements de 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an avant le traitement (ligne de base) et après (troisième injection)
Évaluation de la fonction globale et de la forme de l'articulation du genou. Le score varie de 0 à 100 points. Plus le score est bas, plus la fonction de l'articulation du genou est mauvaise.
Comparez les changements de 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an avant le traitement (ligne de base) et après (troisième injection)
le score de blessure au genou et d'arthrose
Délai: Comparez les changements de 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an avant le traitement (ligne de base) et après (troisième injection)
Un questionnaire pour évaluer l'efficacité du traitement des lésions de l'articulation du genou et de l'ostéoarthropathie basé sur la gestion de l'auto-évaluation du patient. Le score KOOS se compose de cinq parties, et chaque partie contient un nombre différent de questions. Chaque question a un minimum de 0 points et un maximum de 4 points. Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score de centile via la formule de conversion. Un score de 0 dans le score centile converti signifie que la fonction de cette partie de l'articulation est extrêmement médiocre, et un score de 100 signifie que la fonction de cette partie de l'articulation est tout à fait normale.
Comparez les changements de 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an avant le traitement (ligne de base) et après (troisième injection)
Score analogique visuel pour la douleur
Délai: Comparez les changements de 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an avant le traitement (ligne de base) et après (troisième injection)
Évaluation globale des médecins pour mesurer la qualité de vie. Le score varie de 0 à 10 points, plus le score est bas, plus la douleur est intense.
Comparez les changements de 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an avant le traitement (ligne de base) et après (troisième injection)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lili Cao

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YXLL-KY-2020(040)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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