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무릎 골관절염 치료에서 제대혈 단핵 세포(UCB-MNCs)의 임상 연구

2022년 11월 3일 업데이트: Lili Cao
제대혈 단핵세포는 조혈줄기세포(HSC), 간엽줄기세포(MSC), 내피전구세포 및 기타 다능성 줄기세포뿐만 아니라 연골세포, 조혈세포, 상피세포, 내피세포 및 신경세포로 분화할 수 있는 미성숙 면역세포를 포함합니다. . 상처 치유와 혈관 미세순환 재건을 촉진하는 능력을 부여하고 많은 질병을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 무릎 골관절염에서 제대혈 단핵 세포에 대한 임상 연구는 문헌에 보고되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 무릎 골관절염 환자의 치료에서 제대혈 단핵세포의 안전성과 유효성을 탐색하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 252000
        • Qianfoshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥30세, ≤75세, 성별 제한 없음;
  • American College of Rheumatology(ACR)에서 개정한 "슬관절 골관절염 분류 기준"에서 KOA 진단 기준을 충족합니다.
  • X-ray K-L 등급 및 평가 기준에 따르면 II-III 수준입니다.
  • 최소 6개월 동안 지속되는 통증;
  • 국소 또는 전신 감염 없음;
  • 혈액학 및 생화학 검사에서 관절강 천자에 대한 명백한 금기 사항은 없습니다.
  • 피험자와 그 가족은 임상 시험 프로토콜을 이해하고 자발적으로 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연령<30세;
  • 종양질환;
  • 심각한 신장, 폐 또는 간 손상;
  • 혈액 질환에는 빈혈 및 혈소판 감소증이 포함됩니다.
  • I형 당뇨병;
  • 심한 삼출;
  • 10° 이상의 축 변형이 있는 무릎 관절의 구축 또는 불안정성;
  • 감염성 관절염 또는 피부 질환;
  • 2개월 이내에 무릎 관절에 코르티코스테로이드와 면역억제제를 주사하십시오.
  • 정신 질환 및 열악한 순응으로 고통받습니다.
  • 조사관이 그룹에 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄기세포치료군
CB-MNCs(cell count 1×108 cells/time)의 관절 내 주사는 1주에 1회 총 3회 시행하였다.
다른: 생리 식염수
생리 식염수 관절 내 주사
다른: 제대혈 단핵 세포(UCB-MNC)
제대혈 단핵 세포(UCB-MNC)의 관절 내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lysholm 점수
기간: 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 전(기준선)과 후(3차 주사)의 변화를 비교
다양한 강도의 일상 활동에 대한 기능적 지각 및 운동 기능 수준 평가. 점수 범위는 0~100점이며 점수가 낮을수록 무릎 관절 손상이 심한 것입니다.
치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 전(기준선)과 후(3차 주사)의 변화를 비교
미국 무릎 학회 무릎 점수
기간: 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 전(기준선)과 후(3차 주사)의 변화를 비교
무릎 관절의 전반적인 기능과 형태를 평가합니다. 점수 범위는 0~100점입니다. 점수가 낮을수록 무릎 관절 기능이 나쁜 것입니다.
치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 전(기준선)과 후(3차 주사)의 변화를 비교
무릎 부상 및 골관절염 점수
기간: 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 전(기준선)과 후(3차 주사)의 변화를 비교
환자 자가평가 관리를 기반으로 무릎 관절 손상 및 골관절증 치료의 효과를 평가하기 위한 설문지입니다. KOOS 점수는 5개 부분으로 구성되어 있으며 각 부분마다 문항 수가 다릅니다. 각 질문은 최소 0점에서 최대 4점입니다. 각 부분의 점수를 따로 산정한 후 환산식을 통해 백분위 점수로 환산합니다. 환산백분위점수에서 0점은 해당 관절 부위의 기능이 극히 불량함을 의미하고, 100점은 해당 관절 부위의 기능이 완전히 정상임을 의미한다.
치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 전(기준선)과 후(3차 주사)의 변화를 비교
통증에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 전(기준선)과 후(3차 주사)의 변화를 비교
삶의 질을 측정하기 위한 의사의 종합 평가. 점수의 범위는 0~10점이며 점수가 낮을수록 통증이 더 심한 것입니다.
치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 전(기준선)과 후(3차 주사)의 변화를 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lili Cao

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YXLL-KY-2020(040)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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