脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）治疗膝骨性关节炎的临床研究
2022年11月3日 更新者：Lili Cao
脐带血单核细胞含有造血干细胞（HSC）、间充质干细胞（MSC）、内皮祖细胞等多能干细胞，以及未成熟的免疫细胞，可分化为软骨细胞、造血细胞、上皮细胞、内皮细胞和神经细胞.
具有促进伤口愈合和血管微循环重建的能力，具有治疗多种疾病的潜力，但脐带血单个核细胞在膝骨关节炎中的临床研究尚未见文献报道。
因此，本研究旨在探讨脐带血单核细胞治疗膝骨关节炎患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、252000
- Qianfoshan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥30岁，≤75岁，性别不限；
- 符合美国风湿病学会（ACR）修订的《膝骨关节炎分类标准》中的KOA诊断标准；
- 根据X射线K-L分级评价标准，为II-III级；
- 持续疼痛至少 6 个月；
- 无局部或全身感染；
- 血液学和生化检查无明显关节腔穿刺禁忌证；
- 受试者及家属了解临床试验方案并同意参加试验，自愿并签署知情同意书；
排除标准：
- 年龄<30岁；
- 肿瘤疾病；
- 严重的肾、肺或肝损伤；
- 血液病包括贫血和血小板减少症；
- I型糖尿病；
- 严重积液；
- 膝关节挛缩或不稳，轴向畸形大于10°；
- 传染性关节炎或皮肤病；
- 2个月内向膝关节注射皮质类固醇和免疫抑制剂；
- 患有精神疾病，依从性差；
- 研究者认为不适合入组的个案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干细胞治疗组
关节内注射CB-MNCs（细胞计数1×108个/次），每1周1次，共3次。
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关节内注射生理盐水
脐带血单个核细胞 (UCB-MNCs) 关节内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lysholm评分
大体时间：比较治疗前（基线）和治疗后（第三次注射）1个月、3个月、6个月和一年的变化
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评估不同强度的日常活动的功能知觉和运动功能水平。评分范围为0～100分，评分越低，膝关节损伤越严重。
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比较治疗前（基线）和治疗后（第三次注射）1个月、3个月、6个月和一年的变化
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美国膝关节协会膝关节评分
大体时间：比较治疗前（基线）和治疗后（第三次注射）1个月、3个月、6个月和一年的变化
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评价膝关节的整体功能和形态。评分范围为0～100分。
分数越低，膝关节功能越差。
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比较治疗前（基线）和治疗后（第三次注射）1个月、3个月、6个月和一年的变化
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膝关节损伤和骨关节炎评分
大体时间：比较治疗前（基线）和治疗后（第三次注射）1个月、3个月、6个月和一年的变化
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基于患者自评管理的膝关节损伤和骨关节病治疗效果评价问卷。KOOS评分由五个部分组成，每个部分包含不同数量的问题。
每题最低0分，最高4分。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分位得分。
换算百分位分数为0分表示该部位关节功能极差，100分表示该部位关节功能完全正常。
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比较治疗前（基线）和治疗后（第三次注射）1个月、3个月、6个月和一年的变化
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疼痛视觉模拟评分
大体时间：比较治疗前（基线）和治疗后（第三次注射）1个月、3个月、6个月和一年的变化
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Physicians Global Assessment 衡量生活质量。评分范围为0至10分，评分越低，疼痛越严重。
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比较治疗前（基线）和治疗后（第三次注射）1个月、3个月、6个月和一年的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Prieto-Alhambra D, Judge A, Javaid MK, Cooper C, Diez-Perez A, Arden NK. Incidence and risk factors for clinically diagnosed knee, hip and hand osteoarthritis: influences of age, gender and osteoarthritis affecting other joints. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1659-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203355. Epub 2013 Jun 6.
- Tang X, Wang S, Zhan S, Niu J, Tao K, Zhang Y, Lin J. The Prevalence of Symptomatic Knee Osteoarthritis in China: Results From the China Health and Retirement Longitudinal Study. Arthritis Rheumatol. 2016 Mar;68(3):648-53. doi: 10.1002/art.39465.
- Wang B, Liu W, Xing D, Li R, Lv C, Li Y, Yan X, Ke Y, Xu Y, Du Y, Lin J. Injectable nanohydroxyapatite-chitosan-gelatin micro-scaffolds induce regeneration of knee subchondral bone lesions. Sci Rep. 2017 Dec 1;7(1):16709. doi: 10.1038/s41598-017-17025-6.
- Burke J, Hunter M, Kolhe R, Isales C, Hamrick M, Fulzele S. Therapeutic potential of mesenchymal stem cell based therapy for osteoarthritis. Clin Transl Med. 2016 Dec;5(1):27. doi: 10.1186/s40169-016-0112-7. Epub 2016 Aug 10. Review.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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