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Studio clinico sulle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale (UCB-MNC) nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

3 novembre 2022 aggiornato da: Lili Cao
Le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale contengono cellule staminali ematopoietiche (HSC), cellule staminali mesenchimali (MSC), cellule progenitrici endoteliali e altre cellule staminali pluripotenti, nonché cellule immunitarie immature, che possono differenziarsi in condrociti, cellule ematopoietiche, epiteliali, endoteliali e nervose . Dà la capacità di promuovere la guarigione delle ferite e la ricostruzione della microcircolazione vascolare e ha il potenziale per trattare molte malattieTuttavia, in letteratura non sono stati riportati studi clinici sulle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale nell'artrosi del ginocchio. Pertanto, questo studio si propone di esplorare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale nel trattamento di pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 252000
        • Qianfoshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥30 anni, ≤75 anni, nessun limite di genere;
  • Soddisfare i criteri diagnostici KOA nei "Criteri di classificazione per l'osteoartrite del ginocchio" rivisti dall'American College of Rheumatology (ACR);
  • Secondo lo standard di classificazione e valutazione dei raggi X K-L, è al livello II-III;
  • Dolore continuo per almeno 6 mesi;
  • Nessuna infezione locale o sistemica;
  • Non vi è alcuna controindicazione evidente per la puntura della cavità articolare in ematologia e test biochimici;
  • I soggetti e le loro famiglie comprendono il protocollo della sperimentazione clinica e accettano di partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmano un modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Età<30 anni;
  • Malattie tumorali;
  • Grave danno renale, polmonare o epatico;
  • Le malattie del sangue includono anemia e trombocitopenia;
  • Diabete di tipo I;
  • Grave versamento;
  • Contrattura o instabilità dell'articolazione del ginocchio, con deformità assiale maggiore di 10°;
  • Artrite infettiva o malattia della pelle;
  • Iniettare corticosteroidi e immunosoppressori nell'articolazione del ginocchio entro 2 mesi;
  • Soffre di malattie mentali e scarsa compliance;
  • Casi che l'investigatore ritiene non adatti all'inclusione nel gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento delle cellule staminali
L'iniezione intra-articolare di CB-MNC (conta cellulare 1 × 108 cellule/tempo) è stata eseguita una volta ogni 1 settimana per un totale di 3 volte.
Altro: salina normale
Iniezione intrarticolare di soluzione fisiologica normale
Altro: Cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale (UCB-MNC)
Iniezione intra-articolare di cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale (UCB-MNC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)
Valutazione della percezione funzionale delle attività quotidiane e dei livelli di funzione motoria di diversa intensità. Il punteggio va da 0 a 100 punti, più basso è il punteggio, più grave è il danno articolare del ginocchio.
Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)
Punteggio del ginocchio della società americana del ginocchio
Lasso di tempo: Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)
Valutazione della funzione complessiva e della forma dell'articolazione del ginocchio. Il punteggio va da 0 a 100 punti. Più basso è il punteggio, peggiore è la funzione dell'articolazione del ginocchio.
Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)
la lesione al ginocchio e il punteggio dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)
Un questionario per valutare l'efficacia della lesione dell'articolazione del ginocchio e del trattamento dell'osteoartropatia basato sulla gestione dell'autovalutazione del paziente. Il punteggio KOOS è composto da cinque parti e ciascuna parte contiene un numero diverso di domande. Ogni domanda ha un minimo di 0 punti e un massimo di 4 punti. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentile tramite la formula di conversione. Un punteggio pari a 0 nel punteggio percentile convertito significa che la funzione di quella parte dell'articolazione è estremamente scarsa e un punteggio pari a 100 significa che la funzione di questa parte dell'articolazione è del tutto normale.
Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)
Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)
Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita. Il punteggio va da 0 a 10 punti, più basso è il punteggio, più grave è il dolore.
Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lili Cao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2020(040)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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