Estudio clínico de células mononucleares de sangre de cordón umbilical (UCB-MNC) en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Lili Cao
Las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical contienen células madre hematopoyéticas (HSC), células madre mesenquimales (MSC), células progenitoras endoteliales y otras células madre pluripotentes, así como células inmunes inmaduras, que pueden diferenciarse en condrocitos, células hematopoyéticas, epiteliales, endoteliales y nerviosas. .
Da la capacidad de promover la cicatrización de heridas y la reconstrucción de la microcirculación vascular, y tiene el potencial para tratar muchas enfermedades.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de las células mononucleares de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 252000
- Qianfoshan Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥30 años, ≤75 años, sin límite de género;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de KOA en los "Criterios de clasificación para la osteoartritis de rodilla" revisados por el Colegio Americano de Reumatología (ACR);
- De acuerdo con el estándar de clasificación y evaluación de rayos X K-L, se encuentra en el nivel II-III;
- Dolor continuo durante al menos 6 meses;
- Sin infección local o sistémica;
- No existe una contraindicación obvia para la punción de la cavidad articular en hematología y pruebas bioquímicas;
- Los sujetos y sus familias comprenden el protocolo del ensayo clínico y aceptan participar en el ensayo de forma voluntaria y firman un formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Edad<30 años;
- enfermedades tumorales;
- daño renal, pulmonar o hepático grave;
- Las enfermedades de la sangre incluyen anemia y trombocitopenia;
- diabetes tipo I;
- Derrame severo;
- Contractura o inestabilidad de la articulación de la rodilla, con una deformidad axial mayor a 10°;
- Artritis infecciosa o enfermedad de la piel;
- Inyecte corticosteroides e inmunosupresores en la articulación de la rodilla dentro de los 2 meses;
- Sufren de enfermedad mental y cumplimiento deficiente;
- Casos que el investigador piensa que no son adecuados para su inclusión en el grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento de células madre
La inyección intraarticular de CB-MNC (recuento de células 1 × 108 células/tiempo) se realizó una vez cada 1 semana durante un total de 3 veces.
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Inyección intraarticular de solución salina normal
Inyección intraarticular de células mononucleares de sangre de cordón umbilical (UCB-MNC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después (tercera inyección)
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Evaluación de la percepción funcional de las actividades diarias y niveles de función motora de diferentes intensidades. La puntuación varía de 0 a 100 puntos, a menor puntuación, mayor daño en la articulación de la rodilla.
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Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después (tercera inyección)
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Puntuación de la rodilla de la Sociedad Americana de la Rodilla
Periodo de tiempo: Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después (tercera inyección)
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Evaluación de la función general y la forma de la articulación de la rodilla. La puntuación varía de 0 a 100 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, peor será la función de la articulación de la rodilla.
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Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después (tercera inyección)
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la puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después (tercera inyección)
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Cuestionario para evaluar la eficacia del tratamiento de las lesiones de la articulación de la rodilla y la osteoartropatía basado en la gestión de la autoevaluación del paciente. La puntuación KOOS consta de cinco partes, y cada parte contiene un número diferente de preguntas.
Cada pregunta tiene un mínimo de 0 puntos y un máximo de 4 puntos.
Después de calcular la puntuación de cada parte por separado, se convierte en una puntuación percentil a través de la fórmula de conversión.
Una puntuación de 0 en la puntuación percentil convertida significa que la función de esa parte de la articulación es extremadamente pobre, y una puntuación de 100 significa que la función de esta parte de la articulación es completamente normal.
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Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después (tercera inyección)
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Puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después (tercera inyección)
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Evaluación global de los médicos para medir la calidad de vida. La puntuación varía de 0 a 10 puntos, a menor puntuación, mayor dolor.
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Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después (tercera inyección)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Prieto-Alhambra D, Judge A, Javaid MK, Cooper C, Diez-Perez A, Arden NK. Incidence and risk factors for clinically diagnosed knee, hip and hand osteoarthritis: influences of age, gender and osteoarthritis affecting other joints. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1659-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203355. Epub 2013 Jun 6.
- Tang X, Wang S, Zhan S, Niu J, Tao K, Zhang Y, Lin J. The Prevalence of Symptomatic Knee Osteoarthritis in China: Results From the China Health and Retirement Longitudinal Study. Arthritis Rheumatol. 2016 Mar;68(3):648-53. doi: 10.1002/art.39465.
- Wang B, Liu W, Xing D, Li R, Lv C, Li Y, Yan X, Ke Y, Xu Y, Du Y, Lin J. Injectable nanohydroxyapatite-chitosan-gelatin micro-scaffolds induce regeneration of knee subchondral bone lesions. Sci Rep. 2017 Dec 1;7(1):16709. doi: 10.1038/s41598-017-17025-6.
- Burke J, Hunter M, Kolhe R, Isales C, Hamrick M, Fulzele S. Therapeutic potential of mesenchymal stem cell based therapy for osteoarthritis. Clin Transl Med. 2016 Dec;5(1):27. doi: 10.1186/s40169-016-0112-7. Epub 2016 Aug 10. Review.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2020(040)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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