Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av navelsträngsblod mononukleära celler (UCB-MNCs) vid behandling av knäartros

3 november 2022 uppdaterad av: Lili Cao
Mononukleära celler från navelsträngsblod innehåller hematopoetiska stamceller (HSC), mesenkymala stamceller (MSC), endotelceller och andra pluripotenta stamceller, såväl som omogna immunceller, som kan differentiera till kondrocyter, hematopoetiska, epitel- och endotelceller. . Det ger förmågan att främja sårläkning och återuppbyggnad av vaskulär mikrocirkulation, och har potential att behandla många sjukdomar. Kliniska studier på mononukleära celler från navelsträngsblod vid knäartros har dock inte rapporterats i litteraturen. Därför syftar denna studie till att utforska säkerheten och effektiviteten hos mononukleära celler från navelsträngsblod vid behandling av patienter med knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 252000
        • Qianfoshan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥30 år, ≤75 år, ingen könsgräns;
  • Uppfyll KOA-diagnoskriterierna i "Classification Criteria for Knee Arthritis" som reviderats av American College of Rheumatology (ACR);
  • Enligt röntgen K-L betygs- och utvärderingsstandard är den på nivå II-III;
  • Kontinuerlig smärta i minst 6 månader;
  • Ingen lokal eller systemisk infektion;
  • Det finns ingen uppenbar kontraindikation för artikulär kavitetspunktion vid hematologi och biokemisk testning;
  • Försökspersoner och deras familjer förstår det kliniska prövningsprotokollet och samtycker till att delta i prövningen, frivilligt och underteckna ett informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Ålder <30 år gammal;
  • Tumörsjukdomar;
  • Allvarlig njur-, lung- eller leverskada;
  • Blodsjukdomar inkluderar anemi och trombocytopeni;
  • Typ I diabetes;
  • Allvarlig effusion;
  • Kontraktur eller instabilitet i knäleden, med en axiell deformitet större än 10°;
  • Infektiös artrit eller hudsjukdom;
  • Injicera kortikosteroider och immunsuppressiva medel i knäleden inom 2 månader;
  • Lider av psykisk ohälsa och dålig följsamhet;
  • Fall som utredaren tycker inte är lämpliga att ingå i gruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stamcellsbehandlande grupp
Intraartikulär injektion av CB-MNC (cellantal 1×108 celler/gång) utfördes en gång var 1 vecka totalt 3 gånger.
Övrig: normal koksaltlösning
Intraartikulär injektion av normal koksaltlösning
Övrig: Mononukleära celler från navelsträngsblod (UCB-MNC)
Intraartikulär injektion av navelsträngsblod mononukleära celler (UCB-MNCs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lysholm poäng
Tidsram: Jämför förändringarna 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år före behandling (baslinje) och efter (tredje injektionen)
Utvärdering av funktionell uppfattning om dagliga aktiviteter och motoriska funktionsnivåer av olika intensitet. Poängen varierar från 0 till 100 poäng, ju lägre poäng, desto allvarligare är knäledens skada.
Jämför förändringarna 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år före behandling (baslinje) och efter (tredje injektionen)
American knee Society knä poäng
Tidsram: Jämför förändringarna 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år före behandling (baslinje) och efter (tredje injektionen)
Utvärdering av knäledens övergripande funktion och form. Poängen varierar från 0 till 100 poäng. Ju lägre poäng desto sämre knäledsfunktion.
Jämför förändringarna 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år före behandling (baslinje) och efter (tredje injektionen)
knäskadan och artrospoängen
Tidsram: Jämför förändringarna 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år före behandling (baslinje) och efter (tredje injektionen)
Ett frågeformulär för att utvärdera effektiviteten av behandling av knäledsskada och osteoartropati baserat på självutvärdering av patienten. KOOS-poängen består av fem delar, och varje del innehåller olika antal frågor. Varje fråga har minst 0 poäng och max 4 poäng. Efter att poängen för varje del har beräknats separat, omvandlas den till en percentilpoäng genom konverteringsformeln. En poäng på 0 i den konverterade percentilpoängen betyder att funktionen för den delen av leden är extremt dålig och ett poäng på 100 betyder att funktionen för denna del av leden är helt normal.
Jämför förändringarna 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år före behandling (baslinje) och efter (tredje injektionen)
Visuell analog poäng för smärta
Tidsram: Jämför förändringarna 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år före behandling (baslinje) och efter (tredje injektionen)
Physicians Global Assessment för att mäta livskvalitet. Poängen varierar från 0 till 10 poäng, ju lägre poäng desto svårare smärta.
Jämför förändringarna 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år före behandling (baslinje) och efter (tredje injektionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lili Cao

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YXLL-KY-2020(040)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera