Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej (UCB-MNC) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lili Cao
Jednojądrzaste komórki krwi pępowinowej zawierają hematopoetyczne komórki macierzyste (HSC), mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), śródbłonkowe komórki progenitorowe i inne pluripotencjalne komórki macierzyste, a także niedojrzałe komórki odpornościowe, które mogą różnicować się w chondrocyty, krwiotwórcze, nabłonkowe, śródbłonkowe i nerwowe komórki . Daje zdolność wspomagania gojenia się ran i odbudowy mikrokrążenia naczyniowego oraz ma potencjał leczenia wielu chorób. Jednak w literaturze nie odnotowano badań klinicznych nad komórkami jednojądrzastymi krwi pępowinowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 252000
        • Qianfoshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥30 lat, ≤75 lat, bez ograniczeń płci;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne KOA w „Kryteriach klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego” poprawionych przez American College of Rheumatology (ACR);
  • Zgodnie ze standardem klasyfikacji i oceny rentgenowskiej K-L jest na poziomie II-III;
  • Ciągły ból przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Brak miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji;
  • Nie ma oczywistych przeciwwskazań do nakłucia jamy stawowej w badaniach hematologicznych i biochemicznych;
  • Uczestnicy i ich rodziny rozumieją protokół badania klinicznego i wyrażają zgodę na dobrowolny udział w badaniu oraz podpisują formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <30 lat;
  • Choroby nowotworowe;
  • Ciężkie uszkodzenie nerek, płuc lub wątroby;
  • Choroby krwi obejmują anemię i małopłytkowość;
  • cukrzyca typu I;
  • Ciężki wysięk;
  • Przykurcz lub niestabilność stawu kolanowego z odkształceniem osiowym większym niż 10°;
  • Zakaźne zapalenie stawów lub choroba skóry;
  • Wstrzykiwać kortykosteroidy i leki immunosupresyjne do stawu kolanowego w ciągu 2 miesięcy;
  • Cierpią na chorobę psychiczną i słabą zgodność;
  • Przypadki, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia do grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa zajmująca się leczeniem komórek macierzystych
Dostawowe wstrzyknięcie CB-MNC (liczba komórek 1 x 108 komórek/czas) wykonywano raz na 1 tydzień łącznie 3 razy.
Inny: zwykła sól fizjologiczna
Dostawowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Inny: Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej (UCB-MNC)
Dostawowe wstrzyknięcie komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej (UCB-MNC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)
Ocena funkcjonalnej percepcji codziennych czynności i poziomu funkcji motorycznych o różnym natężeniu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, im niższy wynik, tym poważniejsze uszkodzenie stawu kolanowego.
Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)
Wynik kolana amerykańskiego stowarzyszenia kolanowego
Ramy czasowe: Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)
Ocena ogólnej funkcji i kształtu stawu kolanowego. Ocena od 0 do 100 punktów. Im niższy wynik, tym gorsza funkcja stawu kolanowego.
Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)
uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)
Kwestionariusz do oceny skuteczności leczenia urazu stawu kolanowego i osteoartropatii na podstawie postępowania z samooceną pacjenta. Skala KOOS składa się z pięciu części, z których każda zawiera inną liczbę pytań. Każde pytanie ma minimalnie 0 punktów i maksymalnie 4 punkty. Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on konwertowany na wynik percentylowy za pomocą formuły konwersji. Wynik 0 w przeliczonym wyniku percentyla oznacza, że ​​funkcja tej części stawu jest wyjątkowo słaba, a wynik 100 oznacza, że ​​funkcja tej części stawu jest całkowicie prawidłowa.
Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)
Wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)
Ogólna ocena lekarzy do pomiaru jakości życia. Wynik waha się od 0 do 10 punktów, im niższy wynik, tym silniejszy ból.
Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lili Cao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXLL-KY-2020(040)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj