Estudo Clínico das Células Mononucleares do Sangue do Cordão (UCB-MNCs) no Tratamento da Osteoartrite do Joelho
3 de novembro de 2022 atualizado por: Lili Cao
As células mononucleares do sangue do cordão umbilical contêm células-tronco hematopoiéticas (HSC), células-tronco mesenquimais (MSC), células progenitoras endoteliais e outras células-tronco pluripotentes, bem como células imunes imaturas, que podem se diferenciar em condrócitos, células hematopoiéticas, epiteliais, endoteliais e nervosas .
Dá a capacidade de promover a cicatrização de feridas e a reconstrução da microcirculação vascular e tem o potencial de tratar muitas doenças. No entanto, estudos clínicos sobre células mononucleares do sangue do cordão umbilical na osteoartrite do joelho não foram relatados na literatura.
Portanto, este estudo visa explorar a segurança e a eficácia das células mononucleares do cordão umbilical no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 252000
- Qianfoshan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥30 anos, ≤75 anos, sem limite de gênero;
- Atende aos critérios diagnósticos de KOA nos "Critérios de classificação para osteoartrite do joelho" revisados pelo American College of Rheumatology (ACR);
- De acordo com o padrão de classificação e avaliação de raios-X K-L, está no nível II-III;
- Dor contínua por pelo menos 6 meses;
- Sem infecção local ou sistêmica;
- Não há contra-indicação óbvia para punção da cavidade articular em exames hematológicos e bioquímicos;
- Os sujeitos e suas famílias entendem o protocolo do estudo clínico e concordam em participar do estudo, voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Idade <30 anos;
- Doenças tumorais;
- Danos graves nos rins, pulmões ou fígado;
- As doenças do sangue incluem anemia e trombocitopenia;
- diabetes tipo I;
- Derrame grave;
- Contratura ou instabilidade da articulação do joelho, com deformidade axial maior que 10°;
- Artrite infecciosa ou doença de pele;
- Injetar corticosteróides e imunossupressores na articulação do joelho dentro de 2 meses;
- Sofrer de doença mental e má adesão;
- Casos que o investigador considera inadequados para inclusão no grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de tratamento de células-tronco
A injeção intra-articular de CB-MNCs (contagem de células 1 × 108 células/tempo) foi realizada uma vez a cada 1 semana por um total de 3 vezes.
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Injeção intra-articular de solução salina normal
Injeção intra-articular de células mononucleares do cordão umbilical (UCB-MNCs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Lysholm
Prazo: Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (linha de base) e depois (terceira injeção)
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Avaliação da percepção funcional das atividades diárias e níveis de função motora de diferentes intensidades. A pontuação varia de 0 a 100 pontos, quanto menor a pontuação, mais grave é a lesão articular do joelho.
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Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (linha de base) e depois (terceira injeção)
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Pontuação do joelho da sociedade americana do joelho
Prazo: Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (linha de base) e depois (terceira injeção)
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Avaliação da função geral e forma da articulação do joelho. A pontuação varia de 0 a 100 pontos.
Quanto menor a pontuação, pior a função da articulação do joelho.
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Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (linha de base) e depois (terceira injeção)
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o escore de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (linha de base) e depois (terceira injeção)
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Um questionário para avaliar a eficácia da lesão da articulação do joelho e do tratamento da osteoartropatia com base no gerenciamento de autoavaliação do paciente. O escore KOOS consiste em cinco partes e cada parte contém um número diferente de perguntas.
Cada questão tem um mínimo de 0 pontos e um máximo de 4 pontos.
Depois que a pontuação de cada parte é calculada separadamente, ela é convertida em uma pontuação percentual por meio da fórmula de conversão.
Uma pontuação de 0 na pontuação do percentil convertido significa que a função dessa parte da articulação é extremamente ruim e uma pontuação de 100 significa que a função dessa parte da articulação é completamente normal.
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Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (linha de base) e depois (terceira injeção)
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Pontuação visual analógica para dor
Prazo: Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (linha de base) e depois (terceira injeção)
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Avaliação global dos médicos para medir a qualidade de vida. A pontuação varia de 0 a 10 pontos, quanto menor a pontuação, mais intensa a dor.
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Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (linha de base) e depois (terceira injeção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Prieto-Alhambra D, Judge A, Javaid MK, Cooper C, Diez-Perez A, Arden NK. Incidence and risk factors for clinically diagnosed knee, hip and hand osteoarthritis: influences of age, gender and osteoarthritis affecting other joints. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1659-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203355. Epub 2013 Jun 6.
- Tang X, Wang S, Zhan S, Niu J, Tao K, Zhang Y, Lin J. The Prevalence of Symptomatic Knee Osteoarthritis in China: Results From the China Health and Retirement Longitudinal Study. Arthritis Rheumatol. 2016 Mar;68(3):648-53. doi: 10.1002/art.39465.
- Wang B, Liu W, Xing D, Li R, Lv C, Li Y, Yan X, Ke Y, Xu Y, Du Y, Lin J. Injectable nanohydroxyapatite-chitosan-gelatin micro-scaffolds induce regeneration of knee subchondral bone lesions. Sci Rep. 2017 Dec 1;7(1):16709. doi: 10.1038/s41598-017-17025-6.
- Burke J, Hunter M, Kolhe R, Isales C, Hamrick M, Fulzele S. Therapeutic potential of mesenchymal stem cell based therapy for osteoarthritis. Clin Transl Med. 2016 Dec;5(1):27. doi: 10.1186/s40169-016-0112-7. Epub 2016 Aug 10. Review.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2020(040)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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