Napanuoraveren mononukleaaristen solujen (UCB-MNC) kliininen tutkimus polven nivelrikon hoidossa
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lili Cao
Napanuoraveren mononukleaarisolut sisältävät hematopoieettisia kantasoluja (HSC), mesenkymaalisia kantasoluja (MSC), endoteelin esisoluja ja muita pluripotentteja kantasoluja sekä epäkypsiä immuunisoluja, jotka voivat erilaistua kondrosyyteiksi, hematopoieettisiksi, epiteelisoluiksi, endoteelisoluiksi ja hermosoluiksi .
Se antaa kyvyn edistää haavan paranemista ja verisuonten mikroverenkierron jälleenrakennusta, ja sillä on potentiaalia hoitaa monia sairauksia. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole raportoitu napanuoraveren mononukleaarisia soluja koskevista kliinisistä tutkimuksista polven nivelrikkossa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia napanuoraveren mononukleaarisolujen turvallisuutta ja tehokkuutta polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 252000
- Qianfoshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥30 vuotta vanha, ≤75 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta;
- Täytä KOA-diagnostiset kriteerit American College of Rheumatologyn (ACR) tarkistamassa "Classification Criteria for Knee Osteoarthrosissa";
- Röntgen K-L -luokitus- ja arviointistandardin mukaan se on tasolla II-III;
- Jatkuva kipu vähintään 6 kuukautta;
- Ei paikallista tai systeemistä infektiota;
- Nivelontelopunktiolle ei ole ilmeistä vasta-aihetta hematologisissa ja biokemiallisissa testeissä;
- Tutkittavat ja heidän perheensä ymmärtävät kliinisen tutkimuksen protokollan ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 30 vuotta vanha;
- Kasvainsairaudet;
- Vakava munuais-, keuhko- tai maksavaurio;
- Verisairauksia ovat anemia ja trombosytopenia;
- tyypin I diabetes;
- Vaikea effuusio;
- Polvinivelen kontraktuuri tai epävakaus, jossa aksiaalinen epämuodostuma on suurempi kuin 10°;
- Tarttuva niveltulehdus tai ihosairaus;
- ruiskuta kortikosteroideja ja immunosuppressantteja polviniveleen 2 kuukauden sisällä;
- Kärsivät mielisairaudesta ja huonosta mukautumisesta;
- Tapaukset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ryhmään kuuluviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kantasolujen hoitoryhmä
CB-MNC:iden nivelensisäinen injektio (solumäärä 1 x 108 solua/aika) suoritettiin kerran viikossa, yhteensä 3 kertaa.
|
Normaalin suolaliuoksen nivelensisäinen injektio
Napanuoraveren mononukleaaristen solujen (UCB-MNC:t) nivelensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: Vertaa muutoksia 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden aikana ennen hoitoa (perustaso) ja sen jälkeen (kolmas injektio)
|
Päivittäisen toiminnan toiminnallisen havainnon ja eri intensiteetin motoristen toimintojen arviointi. Pistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä, mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi polvinivelvaurio.
|
Vertaa muutoksia 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden aikana ennen hoitoa (perustaso) ja sen jälkeen (kolmas injektio)
|
|
Amerikkalaisen polviyhdistyksen polvipisteet
Aikaikkuna: Vertaa muutoksia 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden aikana ennen hoitoa (perustaso) ja sen jälkeen (kolmas injektio)
|
Polvinivelen yleistoiminnan ja muodon arviointi. Pistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi polvinivelen toiminta.
|
Vertaa muutoksia 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden aikana ennen hoitoa (perustaso) ja sen jälkeen (kolmas injektio)
|
|
polvivamman ja nivelrikon pisteet
Aikaikkuna: Vertaa muutoksia 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden aikana ennen hoitoa (perustaso) ja sen jälkeen (kolmas injektio)
|
Polvinivelvamman ja osteoartropatian hoidon tehokkuutta arvioiva kyselylomake potilaan itsearvioinnin hallintaan. KOOS-pisteytys koostuu viidestä osasta, ja jokainen osa sisältää eri määrän kysymyksiä.
Jokaisesta kysymyksestä saa vähintään 0 pistettä ja enintään 4 pistettä.
Kun kunkin osan pistemäärä on laskettu erikseen, se muunnetaan prosenttipistepisteeksi muunnoskaavan avulla.
Pistemäärä 0 muunnetussa prosenttipistepisteessä tarkoittaa, että nivelen kyseisen osan toiminta on erittäin huono, ja pistemäärä 100 tarkoittaa, että tämän nivelen osan toiminta on täysin normaalia.
|
Vertaa muutoksia 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden aikana ennen hoitoa (perustaso) ja sen jälkeen (kolmas injektio)
|
|
Visual Analog Score kivulle
Aikaikkuna: Vertaa muutoksia 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden aikana ennen hoitoa (perustaso) ja sen jälkeen (kolmas injektio)
|
Physicians Global Assessment elämänlaadun mittaamiseksi.Pistemäärä vaihtelee 0-10 pisteen välillä, mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi kipu on.
|
Vertaa muutoksia 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden aikana ennen hoitoa (perustaso) ja sen jälkeen (kolmas injektio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Prieto-Alhambra D, Judge A, Javaid MK, Cooper C, Diez-Perez A, Arden NK. Incidence and risk factors for clinically diagnosed knee, hip and hand osteoarthritis: influences of age, gender and osteoarthritis affecting other joints. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1659-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203355. Epub 2013 Jun 6.
- Tang X, Wang S, Zhan S, Niu J, Tao K, Zhang Y, Lin J. The Prevalence of Symptomatic Knee Osteoarthritis in China: Results From the China Health and Retirement Longitudinal Study. Arthritis Rheumatol. 2016 Mar;68(3):648-53. doi: 10.1002/art.39465.
- Wang B, Liu W, Xing D, Li R, Lv C, Li Y, Yan X, Ke Y, Xu Y, Du Y, Lin J. Injectable nanohydroxyapatite-chitosan-gelatin micro-scaffolds induce regeneration of knee subchondral bone lesions. Sci Rep. 2017 Dec 1;7(1):16709. doi: 10.1038/s41598-017-17025-6.
- Burke J, Hunter M, Kolhe R, Isales C, Hamrick M, Fulzele S. Therapeutic potential of mesenchymal stem cell based therapy for osteoarthritis. Clin Transl Med. 2016 Dec;5(1):27. doi: 10.1186/s40169-016-0112-7. Epub 2016 Aug 10. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2020(040)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .