Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av navlestrengsblod mononukleære celler (UCB-MNCs) i behandling av kneartrose

3. november 2022 oppdatert av: Lili Cao
Mononukleære celler fra navlestrengsblod inneholder hematopoietiske stamceller (HSC), mesenkymale stamceller (MSC), endoteliale stamceller og andre pluripotente stamceller, samt umodne immunceller, som kan differensiere til kondrocytter, hematopoietiske, epitel- og endotelceller. . Det gir evnen til å fremme sårheling og vaskulær mikrosirkulasjonsrekonstruksjon, og har potensial til å behandle mange sykdommer. Kliniske studier på mononukleære celler fra navlestrengsblod ved kneartrose er imidlertid ikke rapportert i litteraturen. Derfor har denne studien som mål å utforske sikkerheten og effektiviteten til mononukleære celler fra navlestrengsblod i behandlingen av pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 252000
        • Qianfoshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥30 år, ≤75 år, ingen kjønnsgrense;
  • Møt KOA-diagnosekriteriene i "Classification Criteria for Knee Osteoarthritis" revidert av American College of Rheumatology (ACR);
  • I henhold til X-ray K-L graderings- og evalueringsstandarden er den på nivå II-III;
  • Kontinuerlig smerte i minst 6 måneder;
  • Ingen lokal eller systemisk infeksjon;
  • Det er ingen åpenbar kontraindikasjon for punktering av artikulær hulrom i hematologi og biokjemisk testing;
  • Forsøkspersonene og deres familier forstår den kliniske utprøvingsprotokollen og samtykker i å delta i studien, frivillig og signere et informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <30 år gammel;
  • Tumorsykdommer;
  • Alvorlig nyre-, lunge- eller leverskade;
  • Blodsykdommer inkluderer anemi og trombocytopeni;
  • Type I diabetes;
  • Alvorlig effusjon;
  • Kontraktur eller ustabilitet i kneleddet, med en aksial deformitet større enn 10°;
  • Infeksiøs leddgikt eller hudsykdom;
  • Injiser kortikosteroider og immundempende midler i kneleddet innen 2 måneder;
  • Lider av psykiske lidelser og dårlig etterlevelse;
  • Saker som etterforskeren mener ikke egner seg for å inkluderes i gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stamcellebehandlingsgruppe
Intraartikulær injeksjon av CB-MNCs (celletall 1×108 celler/tid) ble utført en gang hver 1 uke i totalt 3 ganger.
Annen: vanlig saltvann
Intraartikulær injeksjon av normalt saltvann
Annen: Mononukleære celler fra navlestrengsblod (UCB-MNCs)
Intraartikulær injeksjon av navlestrengsblod mononukleære celler (UCB-MNCs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm score
Tidsramme: Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter (tredje injeksjon)
Evaluering av funksjonell oppfatning av daglige aktiviteter og motoriske funksjonsnivåer av forskjellige intensiteter. Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, jo lavere poengsum er, desto mer alvorlig er kneleddet.
Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter (tredje injeksjon)
American kne Society kne score
Tidsramme: Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter (tredje injeksjon)
Evaluering av den generelle funksjonen og formen til kneleddet. Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng. Jo lavere skåre, jo dårligere funksjon i kneleddet.
Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter (tredje injeksjon)
kneskaden og slitasjegiktskåren
Tidsramme: Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter (tredje injeksjon)
Et spørreskjema for å evaluere effektiviteten av kneleddsskade og osteoartropatibehandling basert på pasientens egenvurderingshåndtering. KOOS-skåren består av fem deler, og hver del inneholder et forskjellig antall spørsmål. Hvert spørsmål har minimum 0 poeng og maksimum 4 poeng. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en persentilpoengsum gjennom konverteringsformelen. En skår på 0 i den konverterte persentilskåren betyr at funksjonen til den delen av leddet er ekstremt dårlig, og en skåre på 100 betyr at funksjonen til denne delen av leddet er helt normal.
Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter (tredje injeksjon)
Visuell analog poengsum for smerte
Tidsramme: Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter (tredje injeksjon)
Physicians Global Assessment for å måle livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0 til 10 poeng, jo lavere poengsum, desto mer alvorlig er smerten.
Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter (tredje injeksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lili Cao

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YXLL-KY-2020(040)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere