Клиническое исследование мононуклеарных клеток пуповинной крови (UCB-MNC) при лечении остеоартрита коленного сустава
3 ноября 2022 г. обновлено: Lili Cao
Мононуклеарные клетки пуповинной крови содержат гемопоэтические стволовые клетки (ГСК), мезенхимальные стволовые клетки (МСК), эндотелиальные клетки-предшественники и другие плюрипотентные стволовые клетки, а также незрелые иммунные клетки, которые могут дифференцироваться в хондроциты, гемопоэтические, эпителиальные, эндотелиальные и нервные клетки .
Это дает возможность способствовать заживлению ран и восстановлению микроциркуляции сосудов, а также обладает потенциалом для лечения многих заболеваний. Однако в литературе не сообщалось о клинических исследованиях мононуклеарных клеток пуповинной крови при остеоартрите коленного сустава.
Таким образом, это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности мононуклеарных клеток пуповинной крови при лечении пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 252000
- Qianfoshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥30 лет, ≤75 лет, без ограничений по полу;
- Соответствовать диагностическим критериям КОА в «Критериях классификации остеоартрита коленного сустава», пересмотренных Американским колледжем ревматологии (ACR);
- По рентгенологическому стандарту классификации и оценки K-L находится на уровне II-III;
- Непрерывная боль в течение не менее 6 месяцев;
- Нет местной или системной инфекции;
- Нет явных противопоказаний к пункции суставной полости при гематологических и биохимических исследованиях;
- Субъекты и их семьи понимают протокол клинического исследования и соглашаются участвовать в исследовании добровольно и подписывают форму информированного согласия;
Критерий исключения:
- Возраст <30 лет;
- Опухолевые заболевания;
- Тяжелое поражение почек, легких или печени;
- Заболевания крови включают анемию и тромбоцитопению;
- диабет I типа;
- Сильный выпот;
- Контрактура или нестабильность коленного сустава с осевой деформацией более 10°;
- Инфекционный артрит или кожное заболевание;
- Вводить кортикостероиды и иммунодепрессанты в коленный сустав в течение 2 месяцев;
- Страдаете психическим заболеванием и плохой комплаентностью;
- Дела, которые следователь считает не подходящими для включения в группу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения стволовыми клетками
Внутрисуставную инъекцию CB-MNC (количество клеток 1×108 клеток/время) выполняли один раз в неделю, всего 3 раза.
|
Внутрисуставное введение физиологического раствора
Внутрисуставная инъекция мононуклеарных клеток пуповинной крови (UCB-MNC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: Сравните изменения за 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и год до лечения (базовый уровень) и после (третья инъекция).
|
Оценка функционального восприятия повседневной деятельности и уровня двигательных функций различной интенсивности. Оценка колеблется от 0 до 100 баллов, чем ниже оценка, тем тяжелее поражение коленного сустава.
|
Сравните изменения за 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и год до лечения (базовый уровень) и после (третья инъекция).
|
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: Сравните изменения за 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и год до лечения (базовый уровень) и после (третья инъекция).
|
Оценка общей функции и формы коленного сустава. Оценка колеблется от 0 до 100 баллов.
Чем ниже балл, тем хуже функция коленного сустава.
|
Сравните изменения за 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и год до лечения (базовый уровень) и после (третья инъекция).
|
|
оценка травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: Сравните изменения за 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и год до лечения (базовый уровень) и после (третья инъекция).
|
Опросник для оценки эффективности лечения травмы коленного сустава и остеоартропатии на основе самооценки пациента. Шкала KOOS состоит из пяти частей, каждая из которых содержит разное количество вопросов.
Каждый вопрос имеет минимум 0 баллов и максимум 4 балла.
После того, как оценка каждой части рассчитывается отдельно, она преобразуется в процентиль с помощью формулы преобразования.
Оценка 0 в преобразованной оценке процентилей означает, что функция этой части сустава крайне плохая, а оценка 100 означает, что функция этой части сустава полностью нормальная.
|
Сравните изменения за 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и год до лечения (базовый уровень) и после (третья инъекция).
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Сравните изменения за 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и год до лечения (базовый уровень) и после (третья инъекция).
|
Глобальная оценка врачей для измерения качества жизни. Оценка варьируется от 0 до 10 баллов, чем ниже оценка, тем сильнее боль.
|
Сравните изменения за 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и год до лечения (базовый уровень) и после (третья инъекция).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Prieto-Alhambra D, Judge A, Javaid MK, Cooper C, Diez-Perez A, Arden NK. Incidence and risk factors for clinically diagnosed knee, hip and hand osteoarthritis: influences of age, gender and osteoarthritis affecting other joints. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1659-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203355. Epub 2013 Jun 6.
- Tang X, Wang S, Zhan S, Niu J, Tao K, Zhang Y, Lin J. The Prevalence of Symptomatic Knee Osteoarthritis in China: Results From the China Health and Retirement Longitudinal Study. Arthritis Rheumatol. 2016 Mar;68(3):648-53. doi: 10.1002/art.39465.
- Wang B, Liu W, Xing D, Li R, Lv C, Li Y, Yan X, Ke Y, Xu Y, Du Y, Lin J. Injectable nanohydroxyapatite-chitosan-gelatin micro-scaffolds induce regeneration of knee subchondral bone lesions. Sci Rep. 2017 Dec 1;7(1):16709. doi: 10.1038/s41598-017-17025-6.
- Burke J, Hunter M, Kolhe R, Isales C, Hamrick M, Fulzele S. Therapeutic potential of mesenchymal stem cell based therapy for osteoarthritis. Clin Transl Med. 2016 Dec;5(1):27. doi: 10.1186/s40169-016-0112-7. Epub 2016 Aug 10. Review.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2020(040)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .