Klinische studie van mononucleaire cellen van navelstrengbloed (UCB-MNC's) bij de behandeling van knieartrose
3 november 2022 bijgewerkt door: Lili Cao
Navelstrengbloed mononucleaire cellen bevatten hematopoietische stamcellen (HSC), mesenchymale stamcellen (MSC), endotheliale voorlopercellen en andere pluripotente stamcellen, evenals onrijpe immuuncellen, die kunnen differentiëren tot chondrocyten, hematopoëtische, epitheliale, endotheliale en zenuwcellen .
Het geeft de mogelijkheid om wondgenezing en reconstructie van de vasculaire microcirculatie te bevorderen, en heeft het potentieel om vele ziekten te behandelen. Klinische onderzoeken naar mononucleaire cellen uit navelstrengbloed bij artrose van de knie zijn echter niet gerapporteerd in de literatuur.
Daarom heeft deze studie tot doel de veiligheid en effectiviteit van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed bij de behandeling van patiënten met knieartrose te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 252000
- Qianfoshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥30 jaar, ≤75 jaar, geen geslachtslimiet;
- Voldoen aan de KOA-diagnostische criteria in de "Classificatiecriteria voor knieartrose", herzien door het American College of Rheumatology (ACR);
- Volgens de norm voor beoordeling en evaluatie van röntgenstralen K-L bevindt deze zich op niveau II-III;
- Continue pijn gedurende minimaal 6 maanden;
- Geen lokale of systemische infectie;
- Er is geen duidelijke contra-indicatie voor punctie van de gewrichtsholte bij hematologische en biochemische testen;
- Proefpersonen en hun families begrijpen het protocol van de klinische proef en stemmen ermee in vrijwillig deel te nemen aan de proef en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<30 jaar;
- Tumorziekten;
- Ernstige nier-, long- of leverschade;
- Bloedziekten omvatten bloedarmoede en trombocytopenie;
- Type I-diabetes;
- Ernstige effusie;
- Contractuur of instabiliteit van het kniegewricht, met een axiale deformiteit groter dan 10°;
- Infectieuze artritis of huidziekte;
- Injecteer binnen 2 maanden corticosteroïden en immunosuppressiva in het kniegewricht;
- Lijdt aan een psychische aandoening en slechte therapietrouw;
- Casussen waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet geschikt zijn voor opname in de groep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stamcel behandelende groep
Intra-articulaire injectie van CB-MNC's (celtelling 1 x 108 cellen / tijd) werd eens per week uitgevoerd voor een totaal van 3 keer.
|
Intra-articulaire injectie van normale zoutoplossing
Intra-articulaire injectie van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed (UCB-MNC's)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en na (derde injectie)
|
Evaluatie van functionele perceptie van dagelijkse activiteiten en motorische functieniveaus van verschillende intensiteiten. De score varieert van 0 tot 100 punten, hoe lager de score, hoe ernstiger de schade aan het kniegewricht.
|
Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en na (derde injectie)
|
|
Kniescore van de American Knee Society
Tijdsspanne: Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en na (derde injectie)
|
Evaluatie van de algehele functie en vorm van het kniegewricht. De score varieert van 0 tot 100 punten.
Hoe lager de score, hoe slechter de kniegewrichtfunctie.
|
Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en na (derde injectie)
|
|
de score voor knieblessures en artrose
Tijdsspanne: Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en na (derde injectie)
|
Een vragenlijst voor het evalueren van de effectiviteit van de behandeling van kniegewrichtletsel en osteoartropathie op basis van de zelfevaluatie van de patiënt. De KOOS-score bestaat uit vijf delen en elk deel bevat een ander aantal vragen.
Elke vraag heeft minimaal 0 punten en maximaal 4 punten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze via de conversieformule omgezet in een percentielscore.
Een score van 0 in de omgerekende percentielscore betekent dat de functie van dat deel van het gewricht extreem slecht is, en een score van 100 betekent dat de functie van dit deel van het gewricht volkomen normaal is.
|
Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en na (derde injectie)
|
|
Visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en na (derde injectie)
|
Physicians Global Assessment om de kwaliteit van leven te meten. De score varieert van 0 tot 10 punten, hoe lager de score, hoe ernstiger de pijn.
|
Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en na (derde injectie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Prieto-Alhambra D, Judge A, Javaid MK, Cooper C, Diez-Perez A, Arden NK. Incidence and risk factors for clinically diagnosed knee, hip and hand osteoarthritis: influences of age, gender and osteoarthritis affecting other joints. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1659-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203355. Epub 2013 Jun 6.
- Tang X, Wang S, Zhan S, Niu J, Tao K, Zhang Y, Lin J. The Prevalence of Symptomatic Knee Osteoarthritis in China: Results From the China Health and Retirement Longitudinal Study. Arthritis Rheumatol. 2016 Mar;68(3):648-53. doi: 10.1002/art.39465.
- Wang B, Liu W, Xing D, Li R, Lv C, Li Y, Yan X, Ke Y, Xu Y, Du Y, Lin J. Injectable nanohydroxyapatite-chitosan-gelatin micro-scaffolds induce regeneration of knee subchondral bone lesions. Sci Rep. 2017 Dec 1;7(1):16709. doi: 10.1038/s41598-017-17025-6.
- Burke J, Hunter M, Kolhe R, Isales C, Hamrick M, Fulzele S. Therapeutic potential of mesenchymal stem cell based therapy for osteoarthritis. Clin Transl Med. 2016 Dec;5(1):27. doi: 10.1186/s40169-016-0112-7. Epub 2016 Aug 10. Review.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2020(040)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .