難治性坐骨神経痛における可溶性デキサメタゾンの有効性 (Dexhia)
2024年1月31日 更新者：Nantes University Hospital
難治性坐骨神経痛における仙尾骨裂孔を介したエコー誘導浸潤による可溶性デキサメタゾンの有効性：前向き無作為化二重盲検試験対プラセボ
これは第 3 相前向きランダム化二重盲検試験とプラセボを比較したもので、難治性坐骨神経痛の仙尾骨裂孔を介したエコーガイド下浸潤による可溶性デキサメタゾンの有効性を測定しています。
調査の概要
詳細な説明
無作為化アームに応じて、デキサメタゾンリン酸可溶性溶液4mlまたは生理食塩水4mlの注射
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- Nantes university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 椎間板起源の坐骨神経痛の患者（MRIまたはCTでの放射線臨床的一致）後外側
- 鎮痛剤/AINS治療にもかかわらず3週間以上、3か月未満の進化の期間
- EVA 坐骨神経痛 > 4/10
- 封入時のオスウェストリー 30
- 18歳以上の患者
- 社会保障制度に加入している患者
- -プロトコルを理解でき、インフォームドコンセントに署名した患者
- -病理学の文脈でコルチコステロイド浸潤の適応がある患者
非包含の基準
- 感染の徴候またはリスク、特にウイルス症の徴候
- 局所の皮膚状態が悪い
- VKAまたは抗Xaによる抗凝固療法、または出血性疾患
- 神経学的欠損 < 3/5 または馬尾刺激の徴候
- 4週未満のタルロフ嚢胞または低硬膜嚢
- リドカイン、デキサメタゾン、またはその賦形剤に対する過敏症
- -過去3か月以内の脊椎の浸潤
- 両側坐骨神経痛患者
- 変形性関節症由来の坐骨神経痛患者
- 慢性呼吸不全患者
- -妊娠中または授乳中の女性、またはM3まで効果的な避妊を拒否する女性
- 自由を剥奪された、または法的保護（後見または保佐）下にある患者
- 法廷保護下にある患者
- 薬物または医療機器を含む別の臨床研究プロトコルに参加している患者
- -治験責任医師が判断したように、プロトコルに従うことができない患者
- -研究への参加を拒否する患者
- 臨床的に腰部管が狭くなっている患者
- 多発神経障害またはミエロパシーの患者
- 神経因性疼痛の後遺症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
HSC 4 mL の可溶性リン酸デキサメタゾン (16 mg) (100 mg プレドニゾンに相当) を 1 回注射し、その後最大 16 mL の生理食塩水を注射 (耐性に応じて)
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4mLのHSC注射
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プラセボコンパレーター：グループB
HSC 4 mL の生理食塩水を 1 回注射し、その後最大 16 mL の生理食塩水を注射（耐性に応じて）
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4mLのHSC注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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古典的なグローバル アルゴリズム関数インデックスによって評価される有効性: OSWESTRY
時間枠：3週目
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3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腰痛に対する有効性を評価するための Eva スケールの値
時間枠：月 6
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月 6
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腰痛に対する有効性を評価するための Eva スケールの値
時間枠：1週目
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1週目
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腰痛に対する有効性を評価するための Eva スケールの値
時間枠：3週目
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3週目
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腰痛に対する有効性を評価するための Eva スケールの値
時間枠：第6週
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第6週
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腰痛に対する有効性を評価するための Eva スケールの値
時間枠：月 3
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月 3
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坐骨神経痛に対する有効性を評価するための Eva スケールの値
時間枠：1週目
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1週目
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坐骨神経痛に対する有効性を評価するための Eva スケールの値
時間枠：3週目
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3週目
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坐骨神経痛に対する有効性を評価するための Eva スケールの値
時間枠：第6週
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第6週
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坐骨神経痛に対する有効性を評価するための Eva スケールの値
時間枠：月 6
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月 6
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休業日数
時間枠：月 6
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月 6
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Oswestry をスケーリングするためのスコアの値
時間枠：月 6
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月 6
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Oswestry をスケーリングするためのスコアの値
時間枠：1週目
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1週目
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Oswestry をスケーリングするためのスコアの値
時間枠：第6週
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第6週
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Oswestry をスケーリングするためのスコアの値
時間枠：月 3
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月 3
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SF36自己アンケートのスコア値
時間枠：月 6
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月 6
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SF36自己アンケートのスコア値
時間枠：1週目
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1週目
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SF36自己アンケートのスコア値
時間枠：3週目
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3週目
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SF36自己アンケートのスコア値
時間枠：第6週
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第6週
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SF36自己アンケートのスコア値
時間枠：月 3
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月 3
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必要な 2 回目の注射の割合
時間枠：月 6
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月 6
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二次手術を受けた患者数
時間枠：月 6
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月 6
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臨床パラメータの結果
時間枠：3週目
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3週目
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イメージング パラメータの結果
時間枠：3週目
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3週目
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副次的効果の数
時間枠：月 6
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maugars、Nantes university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC21_0148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。