Eficacia de la dexametasona soluble en la ciática refractaria (Dexhia)
31 de enero de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
Eficacia de la dexametasona soluble mediante infiltración ecoguiada a través del hiato sacrococcígeo en la ciática refractaria: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego versus placebo
Este es un estudio de fase 3, prospectivo, aleatorizado, doble ciego versus placebo, que mide la eficacia de la dexametasona soluble mediante infiltraciones ecoguiadas a través del hiato sacrococcígeo en la ciática intratable.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Inyección de 4ml de Fosfato de Dexametasona Soluble o 4ml de solución salina dependiendo del brazo de aleatorización
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ciática de origen discal (concordancia radioclínica en RM o TC) posterolateral
- Tiempo de evolución mayor de 3 semanas a pesar de tratamiento analgésico/AINS, y menor de 3 meses
- EVA dolor de ciática > 4/10
- Oswestry 30 en la inclusión
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente capaz de comprender el protocolo y haber firmado un consentimiento informado
- Paciente con indicación de infiltración de corticoides en el contexto de su patología
Criterios de no inclusión
- Signos o riesgos de infección, en particular signos de virosis
- Mal estado local de la piel.
- Anticoagulación con AVK o anti-Xa, o enfermedad hemorrágica
- Déficit neurológico < 3/5 o signos de irritación de cauda equina
- Quiste de Tarlov o saco dural bajo por debajo de la semana 4
- Hipersensibilidad a la lidocaína, la dexametasona o a alguno de sus excipientes
- Infiltración de la columna en los últimos 3 meses
- Paciente con ciática bilateral
- Paciente con ciática de origen osteoartrítico
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que rechazan la anticoncepción eficaz hasta M3
- Paciente privado de libertad o bajo tutela legal (tutela o curaduría)
- Paciente bajo tutela judicial
- Pacientes que participan en otro protocolo de investigación clínica que involucre un medicamento o dispositivo médico
- Pacientes incapaces de seguir el protocolo, a juicio del investigador
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
- Paciente con canal lumbar clínicamente estrechado
- Paciente con polineuropatía o mielopatía
- Paciente con secuelas de dolor neuropático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
HSC una inyección de 4 ml de fosfato de dexametasona soluble (16 mg) (equivalente a 100 mg de prednisona), seguida de hasta 16 ml de solución salina (según la tolerancia)
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Inyección de HSC de 4mL
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Comparador de placebos: grupo B
HSC una inyección de 4 ml de solución salina y luego hasta 16 ml de solución salina (según la tolerancia)
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Inyección de HSC de 4mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectividad evaluada por el índice algofuncional global clásico: OSWESTRY
Periodo de tiempo: Semana 3
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Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valor de la escala Eva para la eficacia evaluada en el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Valor de la escala Eva para la eficacia evaluada en el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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Valor de la escala Eva para la eficacia evaluada en el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Semana 3
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Semana 3
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Valor de la escala Eva para la eficacia evaluada en el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Valor de la escala Eva para la eficacia evaluada en el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Valor de la escala Eva para la eficacia evaluada en el dolor ciático
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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Valor de la escala Eva para la eficacia evaluada en el dolor ciático
Periodo de tiempo: Semana 3
|
Semana 3
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Valor de la escala Eva para la eficacia evaluada en el dolor ciático
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Valor de la escala Eva para la eficacia evaluada en el dolor ciático
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Número de días libres de trabajo
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Valor de la puntuación a escala Oswestry
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Valor de la puntuación a escala Oswestry
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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Valor de la puntuación a escala Oswestry
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Valor de la puntuación a escala Oswestry
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
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Valor de la puntuación de los autocuestionarios del SF36
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
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|
Valor de la puntuación de los autocuestionarios del SF36
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
|
|
Valor de la puntuación de los autocuestionarios del SF36
Periodo de tiempo: Semana 3
|
Semana 3
|
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Valor de la puntuación de los autocuestionarios del SF36
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
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Valor de la puntuación de los autocuestionarios del SF36
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
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Porcentaje de segundas inyecciones requeridas
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Número de pacientes sometidos a cirugía secundaria
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Resultado de parámetros clínicos
Periodo de tiempo: semana 3
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semana 3
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Resultado de los parámetros de imagen
Periodo de tiempo: semana 3
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semana 3
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Número de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maugars, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Ciática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .