- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05000658
Efficacia del desametasone solubile nella sciatica refrattaria (Dexhia)
31 gennaio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital
Efficacia del desametasone solubile mediante infiltrazione ecoguidata attraverso lo iato sacrococcigeo nella sciatica refrattaria: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco rispetto al placebo
Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco di fase 3 rispetto al placebo, che misura l'efficacia del desametasone solubile mediante infiltrazioni ecoguidate attraverso lo iato sacro-coccigeo nella sciatica intrattabile
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Iniezione di 4 ml di desametasone fosfato solubile o 4 ml di soluzione fisiologica a seconda del braccio di randomizzazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sciatica di origine discale (concordanza radioclinica su RM o TC) postero-laterale
- Durata dell'evoluzione superiore a 3 settimane nonostante il trattamento analgesico/AINS e inferiore a 3 mesi
- Dolore sciatico EVA > 4/10
- Oswestry 30 all'inclusione
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Paziente in grado di comprendere il protocollo e aver firmato un consenso informato
- Paziente con un'indicazione per l'infiltrazione di corticosteroidi nel contesto della loro patologia
Criteri di non inclusione
- Segni o rischi di infezione, in particolare segni di virosi
- Scarsa condizione della pelle locale
- Anticoagulazione con VKA o anti-Xa, o malattia emorragica
- Deficit neurologico < 3/5 o segni di irritazione della cauda equina
- Cisti di Tarlov o sacco durale basso al di sotto della settimana 4
- Ipersensibilità alla lidocaina, al desametasone o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Infiltrazione della colonna vertebrale nei 3 mesi precedenti
- Paziente con sciatica bilaterale
- Paziente con sciatica di origine osteoartritica
- Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
- Donne incinte o che allattano o donne che rifiutano una contraccezione efficace fino a M3
- Paziente privato della libertà o sotto tutela legale (tutela o curatela)
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca clinica che coinvolge un farmaco o un dispositivo medico
- Pazienti incapaci di seguire il protocollo, come giudicato dallo sperimentatore
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
- Paziente con canale lombare clinicamente ristretto
- Paziente con polineuropatia o mielopatia
- Paziente con sequele di dolore neuropatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A
HSC: un'iniezione di 4 ml di desametasone fosfato solubile (16 mg) (equivalenti a 100 mg di prednisone), seguita da un massimo di 16 ml di soluzione salina (a seconda della tolleranza)
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Iniezione HSC di 4 ml
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Comparatore placebo: gruppo B
HSC un'iniezione di 4 ml di soluzione salina e poi fino a 16 ml di soluzione salina (a seconda della tolleranza)
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Iniezione HSC di 4 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia valutata dall'indice algo-funzionale globale classico: OSWESTRY
Lasso di tempo: Settimana 3
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Settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valore della scala Eva per l'efficacia valutata sul dolore lombare
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Valore della scala Eva per l'efficacia valutata sul dolore lombare
Lasso di tempo: Settimana 1
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Settimana 1
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Valore della scala Eva per l'efficacia valutata sul dolore lombare
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Settimana 3
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Valore della scala Eva per l'efficacia valutata sul dolore lombare
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Settimana 6
|
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Valore della scala Eva per l'efficacia valutata sul dolore lombare
Lasso di tempo: Mese 3
|
Mese 3
|
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Valore della scala Eva per l'efficacia valutata sul dolore sciatico
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Settimana 1
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Valore della scala Eva per l'efficacia valutata sul dolore sciatico
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Settimana 3
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Valore della scala Eva per l'efficacia valutata sul dolore sciatico
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Settimana 6
|
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Valore della scala Eva per l'efficacia valutata sul dolore sciatico
Lasso di tempo: Mese 6
|
Mese 6
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Numero di giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Valore del punteggio in scala Oswestry
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Valore del punteggio in scala Oswestry
Lasso di tempo: Settimana 1
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Settimana 1
|
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Valore del punteggio in scala Oswestry
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Valore del punteggio in scala Oswestry
Lasso di tempo: Mese 3
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Mese 3
|
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Valore del punteggio ai questionari auto SF36
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Valore del punteggio ai questionari auto SF36
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Settimana 1
|
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Valore del punteggio ai questionari auto SF36
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Settimana 3
|
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Valore del punteggio ai questionari auto SF36
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Settimana 6
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Valore del punteggio ai questionari auto SF36
Lasso di tempo: Mese 3
|
Mese 3
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Percentuale di seconde iniezioni necessarie
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Numero di pazienti sottoposti a chirurgia secondaria
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Risultato dei parametri clinici
Lasso di tempo: settimana 3
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settimana 3
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Risultato dei parametri di imaging
Lasso di tempo: settimana 3
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settimana 3
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Numero di effetti secondari
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maugars, Nantes university hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Neuropatia sciatica
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Sciatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC21_0148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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