Effekten av løselig deksametason i ildfast isjias (Dexhia)
31. januar 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital
Effekten av løselig deksametason ved ekko-veiledet infiltrasjon gjennom sacrococcygeal hiatus i refraktær isjias: en prospektiv randomisert dobbeltblind studie versus placebo
Dette er en fase 3 prospektiv randomisert dobbeltblind studie versus placebo, som måler effekten av løselig deksametason ved ekko-guidede infiltrasjoner gjennom den sakro-kokcygeale hiatusen i intraktabel isjias
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Injeksjon av 4 ml deksametasonfosfatløselig eller 4 ml saltvannsløsning avhengig av randomiseringsarmen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med isjias av skiveopprinnelse (radioklinisk konkordans på MR eller CT) postero-lateralt
- Evolusjonsvarighet mer enn 3 uker til tross for smertestillende / AINS-behandling, og mindre enn 3 måneder
- EVA isjiassmerter > 4/10
- Oswestry 30 ved inkludering
- Pasient 18 år og eldre
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasienten kan forstå protokollen og har signert et informert samtykke
- Pasient med indikasjon for kortikosteroidinfiltrasjon i sammenheng med deres patologi
Kriterier for ikke-inkludering
- Tegn eller risiko for infeksjon, spesielt tegn på virose
- Dårlig lokal hudtilstand
- Antikoagulasjon med VKA eller anti-Xa, eller blødningssykdom
- Nevrologisk underskudd < 3/5 eller tegn på cauda equina irritasjon
- Tarlovs cyste eller lav duralsekk under uke 4
- Overfølsomhet overfor lidokain, deksametason eller noen av dets hjelpestoffer
- Infiltrasjon av ryggraden i løpet av de siste 3 månedene
- Pasient med bilateral isjias
- Pasient med isjias av artrose opprinnelse
- Pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som nekter effektiv prevensjon inntil M3
- Pasient berøvet frihet eller under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasienter som deltar i en annen klinisk forskningsprotokoll som involverer et medikament eller medisinsk utstyr
- Pasienter som ikke er i stand til å følge protokollen, bedømt av etterforskeren
- Pasient som nekter å delta i studien
- Pasient med klinisk innsnevret lumbalkanal
- Pasient med polynevropati eller myelopati
- Pasient med følgetilstander av nevropatiske smerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
HSC én injeksjon av 4 mL løselig deksametasonfosfat (16 mg) (tilsvarer 100 mg prednison), etterfulgt av opptil 16 mL saltvann (avhengig av toleranse)
|
HSC-injeksjon på 4mL
|
|
Placebo komparator: gruppe B
HSC én injeksjon av 4 ml saltvann og deretter opptil 16 ml saltvann (avhengig av toleranse)
|
HSC-injeksjon på 4mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet vurdert av klassisk global algo-funksjonell indeks: OSWESTRY
Tidsramme: Uke 3
|
Uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verdi av Eva-skala for evaluert effektivitet på korsryggsmerter
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Verdi av Eva-skala for evaluert effektivitet på korsryggsmerter
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
|
Verdi av Eva-skala for evaluert effektivitet på korsryggsmerter
Tidsramme: Uke 3
|
Uke 3
|
|
Verdi av Eva-skala for evaluert effektivitet på korsryggsmerter
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
Verdi av Eva-skala for evaluert effektivitet på korsryggsmerter
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Verdi av Eva-skala for evaluert effektivitet på isjiassmerter
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
|
Verdi av Eva-skala for evaluert effektivitet på isjiassmerter
Tidsramme: Uke 3
|
Uke 3
|
|
Verdi av Eva-skala for evaluert effektivitet på isjiassmerter
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
Verdi av Eva-skala for evaluert effektivitet på isjiassmerter
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Antall fridager
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Verdi av poengsum for å skalere Oswestry
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Verdi av poengsum for å skalere Oswestry
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
|
Verdi av poengsum for å skalere Oswestry
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
Verdi av poengsum for å skalere Oswestry
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Verdi av poengsum til SF36 selv spørreskjemaer
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Verdi av poengsum til SF36 selv spørreskjemaer
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
|
Verdi av poengsum til SF36 selv spørreskjemaer
Tidsramme: Uke 3
|
Uke 3
|
|
Verdi av poengsum til SF36 selv spørreskjemaer
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
Verdi av poengsum til SF36 selv spørreskjemaer
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Prosentandel av andre injeksjoner som kreves
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Antall pasienter som gjennomgår sekundær kirurgi
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Resultat av kliniske parametere
Tidsramme: uke 3
|
uke 3
|
|
Resultat av bildeparametere
Tidsramme: uke 3
|
uke 3
|
|
Antall sekundære effekter
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maugars, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Isjias nevropati
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Isjias
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
- Deksametason 21-fosfat
Andre studie-ID-numre
- RC21_0148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .