Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность растворимого дексаметазона при рефрактерном ишиасе (Dexhia)

31 января 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital

Эффективность растворимого дексаметазона путем инфильтрации под эхо-контролем через крестцово-копчиковое отверстие при рефрактерном ишиасе: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению с плацебо

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по сравнению с плацебо, в котором оценивается эффективность растворимого дексаметазона путем инфильтрации под эхографическим контролем через крестцово-копчиковый промежуток при трудноизлечимом ишиасе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инъекция 4 мл растворимого дексаметазона фосфата или 4 мл физиологического раствора в зависимости от группы рандомизации

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ишиасом дискового генеза (радио-клиническая конкордантность на МРТ или КТ) заднебоковой
  • Продолжительность эволюции более 3 недель, несмотря на лечение анальгетиками/AINS, и менее 3 месяцев.
  • Боль при ишиасе EVA> 4/10
  • Освестри 30 при включении
  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, способный понять протокол и подписавший информированное согласие
  • Пациент с показанием к кортикостероидной инфильтрации в связи с их патологией

Критерии невключения

  • Признаки или риски заражения, в частности признаки вирусоза
  • Плохое местное состояние кожи
  • Антикоагулянтная терапия АВК или анти-Ха или геморрагическая болезнь
  • Неврологический дефицит < 3/5 или признаки раздражения конского хвоста
  • Киста Тарлова или низкий дуральный мешок ниже 4-й недели
  • Повышенная чувствительность к лидокаину, дексаметазону или любому из его вспомогательных веществ.
  • Инфильтрация позвоночника в течение предшествующих 3 мес.
  • Пациент с двусторонним радикулитом
  • Пациент с ишиасом остеоартритного происхождения
  • Больные с хронической дыхательной недостаточностью
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, отказывающиеся от эффективной контрацепции до M3
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под правовой защитой (опекой или попечительством)
  • Пациент под защитой суда
  • Пациенты, участвующие в другом протоколе клинического исследования, связанном с лекарственным средством или медицинским устройством.
  • Пациенты, неспособные следовать протоколу, по мнению исследователя
  • Пациент отказывается от участия в исследовании
  • Пациент с клинически суженным поясничным каналом
  • Пациент с полинейропатией или миелопатией
  • Пациент с последствиями невропатической боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
HSC: одна инъекция 4 мл растворимого дексаметазона фосфата (16 мг) (эквивалентно 100 мг преднизолона), а затем до 16 мл физиологического раствора (в зависимости от переносимости)
Инъекция HSC 4 мл
Плацебо Компаратор: группа Б
HSC одна инъекция 4 мл физиологического раствора, а затем до 16 мл физиологического раствора (в зависимости от переносимости)
Инъекция HSC 4 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность оценивается классическим глобальным алго-функциональным индексом: OSWESTRY.
Временное ограничение: Неделя 3
Неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значение шкалы Eva для оцениваемой эффективности при боли в пояснице
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Значение шкалы Eva для оцениваемой эффективности при боли в пояснице
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Значение шкалы Eva для оцениваемой эффективности при боли в пояснице
Временное ограничение: Неделя 3
Неделя 3
Значение шкалы Eva для оцениваемой эффективности при боли в пояснице
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Значение шкалы Eva для оцениваемой эффективности при боли в пояснице
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Значение шкалы Eva для оцениваемой эффективности при ишиале
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Значение шкалы Eva для оцениваемой эффективности при ишиале
Временное ограничение: Неделя 3
Неделя 3
Значение шкалы Eva для оцениваемой эффективности при ишиале
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Значение шкалы Eva для оцениваемой эффективности при ишиале
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Количество выходных дней
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Значение балла по шкале Освестри
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Значение балла по шкале Освестри
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Значение балла по шкале Освестри
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Значение балла по шкале Освестри
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Значение баллов для самоопросников SF36
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Значение баллов для самоопросников SF36
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Значение баллов для самоопросников SF36
Временное ограничение: Неделя 3
Неделя 3
Значение баллов для самоопросников SF36
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Значение баллов для самоопросников SF36
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Процент требуемых вторых инъекций
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Количество пациентов, перенесших вторичную операцию
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Результат клинических параметров
Временное ограничение: неделя 3
неделя 3
Результат параметров визуализации
Временное ограничение: неделя 3
неделя 3
Количество вторичных эффектов
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maugars, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться