- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05000658
Effektiviteten af opløselig dexamethason i ildfast iskias (Dexhia)
31. januar 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Effektiviteten af opløselig dexamethason ved ekko-guidet infiltration gennem sacrococcygeal hiatus i refraktær iskias: en prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse versus placebo
Dette er et fase 3 prospektivt randomiseret dobbelt-blindt studie versus placebo, der måler effektiviteten af opløseligt dexamethason ved ekko-guidede infiltrationer gennem den sacro-coccygeale hiatus i intraktabel iskias
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Injektion af 4 ml Dexamethason Phosphate Soluble eller 4 ml saltvandsopløsning afhængigt af randomiseringsarmen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med iskias af diskoprindelse (radio-klinisk overensstemmelse på MR eller CT) postero-lateralt
- Udviklingsvarighed mere end 3 uger på trods af smertestillende / AINS-behandling og mindre end 3 måneder
- EVA iskiassmerter > 4/10
- Oswestry 30 ved optagelse
- Patient i alderen 18 år og ældre
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Patienten er i stand til at forstå protokollen og har underskrevet et informeret samtykke
- Patient med indikation for kortikosteroidinfiltration i forbindelse med deres patologi
Kriterier for ikke-inkludering
- Tegn eller risici for infektion, især tegn på virose
- Dårlig lokal hudtilstand
- Antikoagulation med VKA eller anti-Xa, eller hæmoragisk sygdom
- Neurologisk underskud < 3/5 eller tegn på cauda equina irritation
- Tarlovs cyste eller lav duralsæk under uge 4
- Overfølsomhed over for lidocain, dexamethason eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Infiltration af rygsøjlen inden for de foregående 3 måneder
- Patient med bilateral iskias
- Patient med iskias af slidgigt
- Patienter med kronisk respiratorisk insufficiens
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der nægter effektiv prævention indtil M3
- Patient frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab)
- Patient under retsbeskyttelse
- Patienter, der deltager i en anden klinisk forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel eller medicinsk udstyr
- Patienter ude af stand til at følge protokollen, som vurderet af investigator
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
- Patient med klinisk indsnævret lændekanal
- Patient med polyneuropati eller myelopati
- Patient med følgesygdomme af neuropatisk smerte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
HSC én injektion af 4 mL opløseligt dexamethasonphosphat (16 mg) (svarende til 100 mg Prednison), efterfulgt af op til 16 mL saltvand (afhængigt af tolerance)
|
HSC-injektion af 4mL
|
|
Placebo komparator: gruppe B
HSC én injektion af 4 ml saltvand og derefter op til 16 ml saltvand (afhængig af tolerance)
|
HSC-injektion af 4mL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet vurderet ved klassisk globalt algo-funktionelt indeks: OSWESTRY
Tidsramme: Uge 3
|
Uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Værdi af Eva-skalaen for evalueret effektivitet på lændesmerter
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Værdi af Eva-skalaen for evalueret effektivitet på lændesmerter
Tidsramme: Uge 1
|
Uge 1
|
|
Værdi af Eva-skalaen for evalueret effektivitet på lændesmerter
Tidsramme: Uge 3
|
Uge 3
|
|
Værdi af Eva-skalaen for evalueret effektivitet på lændesmerter
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
Værdi af Eva-skalaen for evalueret effektivitet på lændesmerter
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Værdi af Eva-skalaen for evalueret effektivitet på iskiassmerter
Tidsramme: Uge 1
|
Uge 1
|
|
Værdi af Eva-skalaen for evalueret effektivitet på iskiassmerter
Tidsramme: Uge 3
|
Uge 3
|
|
Værdi af Eva-skalaen for evalueret effektivitet på iskiassmerter
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
Værdi af Eva-skalaen for evalueret effektivitet på iskiassmerter
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Antal fridage
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Værdi af score for at skalere Oswestry
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Værdi af score for at skalere Oswestry
Tidsramme: Uge 1
|
Uge 1
|
|
Værdi af score for at skalere Oswestry
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
Værdi af score for at skalere Oswestry
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Værdi af score til SF36 selvspørgeskemaer
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Værdi af score til SF36 selvspørgeskemaer
Tidsramme: Uge 1
|
Uge 1
|
|
Værdi af score til SF36 selvspørgeskemaer
Tidsramme: Uge 3
|
Uge 3
|
|
Værdi af score til SF36 selvspørgeskemaer
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
Værdi af score til SF36 selvspørgeskemaer
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Procentdel af påkrævet anden injektion
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Antal patienter, der gennemgår sekundær operation
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Resultat af kliniske parametre
Tidsramme: uge 3
|
uge 3
|
|
Resultat af billeddannelsesparametre
Tidsramme: uge 3
|
uge 3
|
|
Antal sekundære effekter
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maugars, Nantes university hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2021
Først opslået (Faktiske)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Iskias neuropati
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Iskias
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Dexamethason 21-phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- RC21_0148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .