Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liukoisen deksametasonin tehokkuus tulenkestävässä iskiasissa (Dexhia)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital

Liukoisen deksametasonin teho kaikuohjatun tunkeutumisen kautta sacrococcygeal-katkoksen kautta tulenkestävässä iskiasssa: tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus plaseboon verrattuna

Tämä on vaiheen 3 prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus lumelääkkeeseen verrattuna, ja siinä mitataan liukoisen deksametasonin tehoa kaikuohjatuilla infiltraatioilla sacro-coccygeaalisen tauon kautta vaikeassa iskiasissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Injektio 4 ml liukoista deksametasonifosfaattia tai 4 ml suolaliuosta satunnaistushaaresta riippuen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on levyalkuperäinen iskias (radiokliininen yhteensopivuus magneettikuvauksessa tai TT:ssä) posterolateraalinen
  • Evoluution kesto yli 3 viikkoa kipulääke-/AINS-hoidosta huolimatta ja alle 3 kuukautta
  • EVA-iskiaskipu > 4/10
  • Oswestry 30 mukaan lukien
  • Potilas 18 vuotta täyttänyt
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka ymmärtää protokollan ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Potilas, jolla on indikaatio kortikosteroidien infiltraatiosta patologiansa yhteydessä

Kriteerit sisällyttämättä jättämiselle

  • Infektion merkit tai riskit, erityisesti viroosin merkit
  • Huono paikallinen ihon kunto
  • Antikoagulaatio VKA:lla tai anti-Xa:lla tai verenvuototauti
  • Neurologinen vajaus < 3/5 tai merkkejä cauda equina -ärsytyksestä
  • Tarlovin kysta tai matala kovakalvopussi alle viikolla 4
  • Yliherkkyys lidokaiinille, deksametasonille tai jollekin sen apuaineelle
  • Selkärangan tunkeutuminen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilas, jolla on kahdenvälinen iskias
  • Potilas, jolla on nivelrikkoperäinen iskias
  • Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä M3 asti
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus tai laillisen suojan (huollon tai huoltajan) alainen
  • Potilas oikeuden suojeluksessa
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan, johon liittyy lääke tai lääkinnällinen laite
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa, tutkijan arvioiden mukaan
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Potilas, jolla on kliinisesti kaventunut lannekanava
  • Potilas, jolla on polyneuropatia tai myelopatia
  • Potilas, jolla on neuropaattisen kivun jälkitauteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A
HSC yksi injektio 4 ml liukoista deksametasonifosfaattia (16 mg) (vastaa 100 mg prednisonia), jonka jälkeen enintään 16 ml suolaliuosta (toleranssista riippuen)
Lääke: Deksametasonifosfaatti
HSC-injektio 4 ml
Placebo Comparator: ryhmä B
HSC yksi injektio 4 ml suolaliuosta ja sitten jopa 16 ml suolaliuosta (toleranssista riippuen)
Lääke: Deksametasonifosfaatti
HSC-injektio 4 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus arvioituna klassisella globaalilla algofunktionaalisella indeksillä: OSWESTRY
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eva-asteikon arvo alaselkäkipujen tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Eva-asteikon arvo alaselkäkipujen tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Eva-asteikon arvo alaselkäkipujen tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Eva-asteikon arvo alaselkäkipujen tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Eva-asteikon arvo alaselkäkipujen tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Eva-asteikon arvo iskiaskipujen tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Eva-asteikon arvo iskiaskipujen tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Eva-asteikon arvo iskiaskipujen tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Eva-asteikon arvo iskiaskipujen tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Työstä vapaapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Oswestryn asteikon arvo
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Oswestryn asteikon arvo
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Oswestryn asteikon arvo
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Oswestryn asteikon arvo
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Pisteiden arvo SF36-itsekyselylomakkeille
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Pisteiden arvo SF36-itsekyselylomakkeille
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Pisteiden arvo SF36-itsekyselylomakkeille
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Pisteiden arvo SF36-itsekyselylomakkeille
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Pisteiden arvo SF36-itsekyselylomakkeille
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Vaadittujen toisten injektioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Toissijaisessa leikkauksessa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Kliinisten parametrien tulos
Aikaikkuna: viikko 3
viikko 3
Kuvantamisparametrien tulos
Aikaikkuna: viikko 3
viikko 3
Toissijaisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Maugars, Nantes university hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC21_0148

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa