Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oldható dexametazon hatékonysága tűzálló isiászban (Dexhia)

2024. január 31. frissítette: Nantes University Hospital

Az oldható dexametazon hatékonysága visszhangvezérelt infiltrációval a sacrococcygealis hiatuson keresztül refrakter isiász esetén: Prospektív randomizált kettős vak vizsgálat a placebóval szemben

Ez egy 3. fázisú prospektív, randomizált kettős-vak vizsgálat a placebóval szemben, amely az oldható dexametazon hatékonyságát méri visszhangvezérelt infiltrációval a sacro-coccygealis hiatuson keresztül kezelhetetlen isiászban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

4 ml oldható dexametazon-foszfát vagy 4 ml sóoldat injekciója a randomizációs kartól függően

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Porckorong eredetű isiász (radioklinikai konkordancia MRI-n vagy CT-n) postero-lateralis
  • Az evolúció időtartama több mint 3 hét a fájdalomcsillapító / AINS kezelés ellenére, és kevesebb, mint 3 hónap
  • EVA isiász fájdalom > 4/10
  • Oswestry 30 a felvételkor
  • 18 éves és idősebb beteg
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • A beteg képes megérteni a protokollt, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát
  • Beteg, akinek patológiájával összefüggésben kortikoszteroid infiltráció indikációja van

A be nem vétel kritériumai

  • Fertőzés jelei vagy kockázatai, különösen a virózis jelei
  • Rossz helyi bőrállapot
  • VKA-val vagy anti-Xa-val végzett véralvadásgátló, vagy vérzéses betegség
  • Neurológiai hiány < 3/5 vagy a cauda equina irritáció jelei
  • Tarlov ciszta vagy alacsony duralis zsák a 4. hét alatt
  • Lidokainnal, dexametazonnal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • A gerinc beszivárgása az elmúlt 3 hónapban
  • Kétoldali isiászban szenvedő beteg
  • Osteoarthritises eredetű isiászban szenvedő beteg
  • Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve a hatékony fogamzásgátlást megtagadó nők az M3-ig
  • Szabadságától megfosztott vagy jogi védelem alatt álló beteg (gyámság vagy gondnokság)
  • Bírósági védelem alatt álló beteg
  • Olyan betegek, akik egy másik klinikai kutatási protokollban vesznek részt, amely gyógyszert vagy orvosi eszközt tartalmaz
  • A vizsgálatot végző személy megítélése szerint olyan betegek, akik nem tudják követni a protokollt
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Klinikailag beszűkült ágyéki csatornával rendelkező beteg
  • Polineuropátiában vagy myelopathiában szenvedő beteg
  • Neuropátiás fájdalom következményeivel rendelkező beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
HSC 4 ml oldható dexametazon-foszfát (16 mg) egyszeri injekciója (100 mg prednizonnak felel meg), majd legfeljebb 16 ml sóoldat (a toleranciától függően)
Drog: Dexametazon-foszfát
4 ml HSC injekció
Placebo Comparator: B csoport
HSC egy injekció 4 ml sóoldattal, majd legfeljebb 16 ml sóoldattal (a toleranciától függően)
Drog: Dexametazon-foszfát
4 ml HSC injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság értékelése a klasszikus globális algo-funkcionális index: OSWESTRY
Időkeret: 3. hét
3. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Eva skála értéke a derékfájdalmak értékelésére
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Az Eva skála értéke a derékfájdalmak értékelésére
Időkeret: 1. hét
1. hét
Az Eva skála értéke a derékfájdalmak értékelésére
Időkeret: 3. hét
3. hét
Az Eva skála értéke a derékfájdalmak értékelésére
Időkeret: 6. hét
6. hét
Az Eva skála értéke a derékfájdalmak értékelésére
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
Az Eva skála értéke az ülői fájdalom kiértékeléséhez
Időkeret: 1. hét
1. hét
Az Eva skála értéke az ülői fájdalom kiértékeléséhez
Időkeret: 3. hét
3. hét
Az Eva skála értéke az ülői fájdalom kiértékeléséhez
Időkeret: 6. hét
6. hét
Az Eva skála értéke az ülői fájdalom kiértékeléséhez
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
A munkaszüneti napok száma
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
A pontszám értéke Oswestry skálához
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
A pontszám értéke Oswestry skálához
Időkeret: 1. hét
1. hét
A pontszám értéke Oswestry skálához
Időkeret: 6. hét
6. hét
A pontszám értéke Oswestry skálához
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
Az SF36 önkérdőívek pontszámának értéke
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Az SF36 önkérdőívek pontszámának értéke
Időkeret: 1. hét
1. hét
Az SF36 önkérdőívek pontszámának értéke
Időkeret: 3. hét
3. hét
Az SF36 önkérdőívek pontszámának értéke
Időkeret: 6. hét
6. hét
Az SF36 önkérdőívek pontszámának értéke
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
A szükséges második injekciók százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Másodlagos műtéten átesett betegek száma
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
A klinikai paraméterek eredménye
Időkeret: hét 3
hét 3
A képalkotó paraméterek eredménye
Időkeret: hét 3
hét 3
Másodlagos hatások száma
Időkeret: 6. hónap
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maugars, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC21_0148

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon-foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel