Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rozpuszczalnego deksametazonu w rwie kulszowej opornej na leczenie (Dexhia)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Skuteczność rozpuszczalnego deksametazonu przez infiltrację pod kontrolą echa przez rozwór krzyżowo-guziczny w opornej na leczenie rwie kulszowej: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo

Jest to prospektywne, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo, mierzące skuteczność rozpuszczalnego deksametazonu przez nacieki pod kontrolą echokardiografii przez rozwór krzyżowo-guziczny w opornej na leczenie rwie kulszowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrzyknięcie 4 ml rozpuszczalnego fosforanu deksametazonu lub 4 ml roztworu soli fizjologicznej w zależności od ramienia randomizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rwą kulszową pochodzenia krążkowego (zgodność radiokliniczna w MRI lub CT) tylno-boczna
  • Czas trwania ewolucji dłuższy niż 3 tygodnie pomimo leczenia przeciwbólowego / AINS i krótszy niż 3 miesiące
  • Ból rwy kulszowej EVA > 4/10
  • Oswestry 30 przy włączeniu
  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć protokół i podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent ze wskazaniem do infiltracji kortykosteroidami w kontekście swojej patologii

Kryteria niewłączenia

  • Oznaki lub ryzyko infekcji, w szczególności objawy wirusowe
  • Zły miejscowy stan skóry
  • Antykoagulacja VKA lub anty-Xa lub choroba krwotoczna
  • Deficyt neurologiczny < 3/5 lub objawy podrażnienia ogona końskiego
  • Torbiel Tarlova lub niski worek opony twardej poniżej 4 tygodnia
  • Nadwrażliwość na lidokainę, deksametazon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Naciek kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent z obustronną rwą kulszową
  • Pacjent z rwą kulszową pochodzenia zwyrodnieniowego
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety odmawiające skutecznej antykoncepcji do M3
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty ochroną prawną (kuratorem lub kuratorem)
  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjenci uczestniczący w innym protokole badania klinicznego dotyczącym leku lub wyrobu medycznego
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu, według oceny badacza
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu
  • Pacjent z klinicznie zwężonym kanałem lędźwiowym
  • Pacjent z polineuropatią lub mielopatią
  • Pacjent z następstwami bólu neuropatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
HSC jedno wstrzyknięcie 4 ml rozpuszczalnego fosforanu deksametazonu (16 mg) (co odpowiada 100 mg prednizonu), a następnie maksymalnie 16 ml soli fizjologicznej (w zależności od tolerancji)
Lek: Fosforan deksametazonu
Wstrzyknięcie HSC 4 ml
Komparator placebo: grupa B
HSC jedno wstrzyknięcie 4 ml soli fizjologicznej, a następnie do 16 ml soli fizjologicznej (w zależności od tolerancji)
Lek: Fosforan deksametazonu
Wstrzyknięcie HSC 4 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana za pomocą klasycznego globalnego indeksu algofunkcjonalnego: OSWESTRY
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość skali Eva dla ocenianej skuteczności na ból dolnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Wartość skali Eva dla ocenianej skuteczności na ból dolnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Wartość skali Eva dla ocenianej skuteczności na ból dolnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Wartość skali Eva dla ocenianej skuteczności na ból dolnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Wartość skali Eva dla ocenianej skuteczności na ból dolnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Wartość skali Eva dla ocenianej skuteczności na ból kulszowy
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Wartość skali Eva dla ocenianej skuteczności na ból kulszowy
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Wartość skali Eva dla ocenianej skuteczności na ból kulszowy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Wartość skali Eva dla ocenianej skuteczności na ból kulszowy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Liczba dni wolnych od pracy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Wartość punktacji do skali Oswestry
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Wartość punktacji do skali Oswestry
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Wartość punktacji do skali Oswestry
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Wartość punktacji do skali Oswestry
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Wartość punktacji do kwestionariuszy własnych SF36
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Wartość punktacji do kwestionariuszy własnych SF36
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Wartość punktacji do kwestionariuszy własnych SF36
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Wartość punktacji do kwestionariuszy własnych SF36
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Wartość punktacji do kwestionariuszy własnych SF36
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Procent wymaganych drugich wstrzyknięć
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Liczba pacjentów poddawanych operacji wtórnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Wynik parametrów klinicznych
Ramy czasowe: tydzień 3
tydzień 3
Wynik parametrów obrazowania
Ramy czasowe: tydzień 3
tydzień 3
Liczba efektów wtórnych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maugars, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC21_0148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosforan deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj