Eficácia da Dexametasona Solúvel na Ciatalgia Refratária (Dexhia)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
Eficácia da dexametasona solúvel por infiltração ecoguiada através do hiato sacrococcígeo na ciática refratária: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego versus placebo
Este é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego de fase 3 versus placebo, medindo a eficácia da Dexametasona solúvel por infiltrações ecoguiadas através do hiato sacro-coccígeo na ciática intratável
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Injeção de 4ml de Dexametasona Fosfato Solúvel ou 4ml de solução salina dependendo do braço de randomização
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ciática de origem discal (concordância radioclínica em RM ou TC) póstero-lateral
- Duração da evolução superior a 3 semanas apesar do tratamento analgésico/AINS e inferior a 3 meses
- EVA dor ciática > 4/10
- Oswestry 30 na inclusão
- Paciente com 18 anos ou mais
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente capaz de entender o protocolo e ter assinado um consentimento informado
- Doente com indicação de infiltração de corticosteróides no contexto da sua patologia
Critérios de não inclusão
- Sinais ou riscos de infecção, em particular sinais de virose
- Má condição local da pele
- Anticoagulação com AVK ou anti-Xa, ou doença hemorrágica
- Déficit neurológico < 3/5 ou sinais de irritação da cauda equina
- Cisto de Tarlov ou saco dural baixo abaixo da semana 4
- Hipersensibilidade à lidocaína, dexametasona ou a qualquer um de seus excipientes
- Infiltração da coluna vertebral nos últimos 3 meses
- Paciente com ciatalgia bilateral
- Paciente com ciática de origem osteoartrítica
- Pacientes com insuficiência respiratória crônica
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que recusam contracepção eficaz até M3
- Paciente privado de liberdade ou sob proteção legal (tutela ou curatela)
- Paciente sob proteção judicial
- Pacientes participantes de outro protocolo de pesquisa clínica envolvendo medicamento ou dispositivo médico
- Pacientes incapazes de seguir o protocolo, conforme julgado pelo investigador
- Paciente se recusou a participar do estudo
- Paciente com canal lombar clinicamente estreitado
- Paciente com polineuropatia ou mielopatia
- Paciente com sequela de dor neuropática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo A
HSC uma injeção de 4 mL de fosfato de dexametasona solúvel (16 mg) (equivalente a 100 mg de prednisona), seguida de até 16 mL de solução salina (dependendo da tolerância)
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Injeção de HSC de 4mL
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Comparador de Placebo: grupo B
HSC uma injeção de 4mL de solução salina e depois até 16 mL de solução salina (dependendo da tolerância)
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Injeção de HSC de 4mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia avaliada pelo índice algo-funcional global clássico: OSWESTRY
Prazo: Semana 3
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Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor da escala Eva para eficácia avaliada na dor lombar
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Valor da escala Eva para eficácia avaliada na dor lombar
Prazo: Semana 1
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Semana 1
|
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Valor da escala Eva para eficácia avaliada na dor lombar
Prazo: Semana 3
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Semana 3
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Valor da escala Eva para eficácia avaliada na dor lombar
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Valor da escala Eva para eficácia avaliada na dor lombar
Prazo: Mês 3
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Mês 3
|
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Valor da escala Eva para eficácia avaliada na dor ciática
Prazo: Semana 1
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Semana 1
|
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Valor da escala Eva para eficácia avaliada na dor ciática
Prazo: Semana 3
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Semana 3
|
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Valor da escala Eva para eficácia avaliada na dor ciática
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Valor da escala Eva para eficácia avaliada na dor ciática
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
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Número de dias de folga
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Valor da pontuação para escalar Oswestry
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Valor da pontuação para escalar Oswestry
Prazo: Semana 1
|
Semana 1
|
|
Valor da pontuação para escalar Oswestry
Prazo: Semana 6
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Semana 6
|
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Valor da pontuação para escalar Oswestry
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
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Valor da pontuação para autoquestionários SF36
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Valor da pontuação para autoquestionários SF36
Prazo: Semana 1
|
Semana 1
|
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Valor da pontuação para autoquestionários SF36
Prazo: Semana 3
|
Semana 3
|
|
Valor da pontuação para autoquestionários SF36
Prazo: Semana 6
|
Semana 6
|
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Valor da pontuação para autoquestionários SF36
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
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Porcentagem de segundas injeções necessárias
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
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Número de pacientes submetidos a cirurgia secundária
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
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Resultado dos parâmetros clínicos
Prazo: semana 3
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semana 3
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Resultado dos parâmetros de imagem
Prazo: semana 3
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semana 3
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Número de efeitos secundários
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maugars, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Ciática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- RC21_0148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .