난치성 좌골신경통에 대한 수용성 덱사메타손의 효능 (Dexhia)
2024년 1월 31일 업데이트: Nantes University Hospital
난치성 좌골 신경통에서 천골 미골 열공을 통한 에코 유도 침윤에 의한 가용성 덱사메타손의 효능: 전향적 무작위 이중 맹검 연구 대 위약
이것은 3상 전향적 무작위 이중 맹검 연구 대 위약으로, 난치성 좌골 신경통에서 천골-미골 열공을 통한 에코 유도 침윤에 의한 용해성 덱사메타손의 효능을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화 부문에 따라 Dexamethasone Phosphate Soluble 4ml 또는 식염수 4ml 주사
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes university hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 디스크 기원의 좌골 신경통 환자 (MRI 또는 CT의 방사선 임상 일치) 후측면
- 진통제/AINS 치료에도 불구하고 3주 초과, 3개월 미만의 진화 기간
- EVA 좌골신경통 > 4/10
- 포함 시 Oswestry 30
- 18세 이상 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 프로토콜을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 병리학적 맥락에서 코르티코스테로이드 침윤 징후가 있는 환자
비포함 기준
- 감염의 징후 또는 위험, 특히 바이러스증의 징후
- 국소 피부 상태 불량
- VKA 또는 항-Xa를 통한 항응고 또는 출혈성 질환
- 신경학적 결함 < 3/5 또는 마미 자극의 징후
- 4주 미만의 Tarlov의 낭종 또는 낮은 경막낭
- 리도카인, 덱사메타손 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 지난 3개월 이내에 척추 침윤
- 양측 좌골 신경통 환자
- 골관절염 기원의 좌골 신경통 환자
- 만성 호흡 부전 환자
- 임산부 또는 수유부 또는 M3까지 효과적인 피임을 거부하는 여성
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받는 환자(후견인 또는 큐레이터)
- 법원의 보호를 받는 환자
- 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 임상 연구 프로토콜에 참여하는 환자
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 따를 수 없는 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 요추관이 임상적으로 좁아진 환자
- 다발신경병증 또는 척수병증 환자
- 신경병성 통증의 후유증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
HSC 4mL 수용성 덱사메타손 인산염(16mg)(100mg 프레드니손과 동일) 1회 주사 후 최대 16mL 식염수(내약성에 따라 다름)
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4mL의 HSC 주입
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위약 비교기: 그룹 B
HSC에 식염수 4mL를 1회 주입한 후 최대 16mL의 식염수(내약성에 따라 다름)
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4mL의 HSC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고전적인 글로벌 알고-기능 지수: OSWESTRY로 평가한 효과
기간: 3주차
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3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요통에 대한 효과 평가를 위한 Eva 척도의 가치
기간: 6개월
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6개월
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요통에 대한 효과 평가를 위한 Eva 척도의 가치
기간: 1주차
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1주차
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요통에 대한 효과 평가를 위한 Eva 척도의 가치
기간: 3주차
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3주차
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요통에 대한 효과 평가를 위한 Eva 척도의 가치
기간: 6주차
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6주차
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요통에 대한 효과 평가를 위한 Eva 척도의 가치
기간: 3개월
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3개월
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좌골 통증에 대한 유효성 평가를 위한 Eva 척도의 가치
기간: 1주차
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1주차
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좌골 통증에 대한 유효성 평가를 위한 Eva 척도의 가치
기간: 3주차
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3주차
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좌골 통증에 대한 유효성 평가를 위한 Eva 척도의 가치
기간: 6주차
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6주차
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좌골 통증에 대한 유효성 평가를 위한 Eva 척도의 가치
기간: 6개월
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6개월
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휴무 일수
기간: 6개월
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6개월
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Oswestry 척도에 대한 점수의 가치
기간: 6개월
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6개월
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Oswestry 척도에 대한 점수의 가치
기간: 1주차
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1주차
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Oswestry 척도에 대한 점수의 가치
기간: 6주차
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6주차
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Oswestry 척도에 대한 점수의 가치
기간: 3개월
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3개월
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SF36 자가 설문지에 대한 점수의 가치
기간: 6개월
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6개월
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SF36 자가 설문지에 대한 점수의 가치
기간: 1주차
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1주차
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SF36 자가 설문지에 대한 점수의 가치
기간: 3주차
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3주차
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SF36 자가 설문지에 대한 점수의 가치
기간: 6주차
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6주차
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SF36 자가 설문지에 대한 점수의 가치
기간: 3개월
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3개월
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필요한 두 번째 주입 비율
기간: 6개월
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6개월
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2차 수술을 받는 환자 수
기간: 6개월
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6개월
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임상변수 결과
기간: 3주차
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3주차
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이미징 매개변수의 결과
기간: 3주차
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3주차
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보조 효과의 수
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maugars, Nantes university hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC21_0148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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