Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van oplosbaar dexamethason bij refractaire ischias (Dexhia)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Werkzaamheid van oplosbaar dexamethason door echogeleide infiltratie door de sacrococcygeale hiatus bij refractaire ischias: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie versus placebo

Dit is een fase 3 prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie versus placebo, waarbij de werkzaamheid van oplosbaar dexamethason wordt gemeten door middel van echogeleide infiltraties door de sacro-coccygeale hiatus bij hardnekkige ischias.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Injectie van 4 ml dexamethasonfosfaat oplosbaar of 4 ml zoutoplossing, afhankelijk van de randomisatiearm

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ischias van schijfoorsprong (radioklinische concordantie op MRI of CT) postero-lateraal
  • Ontwikkelingsduur langer dan 3 weken ondanks pijnstillende / AINS-behandeling, en minder dan 3 maanden
  • EVA ischias pijn > 4/10
  • Oswestry 30 bij opname
  • Patiënt van 18 jaar en ouder
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt in staat om het protocol te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend
  • Patiënt met een indicatie voor infiltratie van corticosteroïden in het kader van hun pathologie

Criteria voor niet-opneming

  • Tekenen of risico's van infectie, in het bijzonder tekenen van virose
  • Slechte lokale huidconditie
  • Antistolling met VKA of anti-Xa, of hemorragische ziekte
  • Neurologische uitval < 3/5 of tekenen van cauda equina irritatie
  • Tarlov's cyste of lage durale zak onder week 4
  • Overgevoeligheid voor lidocaïne, dexamethason of een van de hulpstoffen
  • Infiltratie van de wervelkolom in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënt met bilaterale ischias
  • Patiënt met ischias van artrose oorsprong
  • Patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die effectieve anticonceptie weigeren tot M3
  • Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder wettelijke bescherming staat (voogdij of curatele)
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoeksprotocol waarbij een geneesmiddel of medisch hulpmiddel betrokken is
  • Patiënten die het protocol niet kunnen volgen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt met klinisch vernauwd lumbaal kanaal
  • Patiënt met polyneuropathie of myelopathie
  • Patiënt met gevolgen van neuropathische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
HSC één injectie van 4 ml oplosbaar dexamethasonfosfaat (16 mg) (equivalent aan 100 mg prednison), gevolgd door maximaal 16 ml zoutoplossing (afhankelijk van de tolerantie)
Geneesmiddel: Dexamethasonfosfaat
HSC-injectie van 4 ml
Placebo-vergelijker: groep B
HSC één injectie van 4 ml zoutoplossing en vervolgens tot 16 ml zoutoplossing (afhankelijk van de tolerantie)
Geneesmiddel: Dexamethasonfosfaat
HSC-injectie van 4 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit beoordeeld door klassieke globale algo-functionele index: OSWESTRY
Tijdsspanne: Week 3
Week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waarde van Eva-schaal voor geëvalueerde effectiviteit bij lage rugpijn
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Waarde van Eva-schaal voor geëvalueerde effectiviteit bij lage rugpijn
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
Waarde van Eva-schaal voor geëvalueerde effectiviteit bij lage rugpijn
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
Waarde van Eva-schaal voor geëvalueerde effectiviteit bij lage rugpijn
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Waarde van Eva-schaal voor geëvalueerde effectiviteit bij lage rugpijn
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Waarde van Eva-schaal voor geëvalueerde effectiviteit bij ischiaspijn
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
Waarde van Eva-schaal voor geëvalueerde effectiviteit bij ischiaspijn
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
Waarde van Eva-schaal voor geëvalueerde effectiviteit bij ischiaspijn
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Waarde van Eva-schaal voor geëvalueerde effectiviteit bij ischiaspijn
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Aantal vrije dagen
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Waarde van score op schaal Oswestry
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Waarde van score op schaal Oswestry
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
Waarde van score op schaal Oswestry
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Waarde van score op schaal Oswestry
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Waarde van score op SF36 zelfvragenlijsten
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Waarde van score op SF36 zelfvragenlijsten
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
Waarde van score op SF36 zelfvragenlijsten
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
Waarde van score op SF36 zelfvragenlijsten
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Waarde van score op SF36 zelfvragenlijsten
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Percentage tweede injecties nodig
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Aantal patiënten dat een secundaire operatie ondergaat
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Resultaat van klinische parameters
Tijdsspanne: week 3
week 3
Resultaat van beeldparameters
Tijdsspanne: week 3
week 3
Aantal secundaire effecten
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maugars, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC21_0148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren