- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05000658
Wirksamkeit von löslichem Dexamethason bei refraktärem Ischias (Dexhia)
31. Januar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Wirksamkeit von löslichem Dexamethason durch Echo-geführte Infiltration durch den Hiatus sacrococcygeus bei refraktärer Ischias: eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie im Vergleich zu Placebo
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3 im Vergleich zu Placebo, in der die Wirksamkeit von löslichem Dexamethason durch echogesteuerte Infiltrationen durch den Kreuzbeinspalt bei hartnäckigem Ischias gemessen wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Injektion von 4 ml phosphatlöslichem Dexamethason oder 4 ml Kochsalzlösung, je nach Randomisierungsarm
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maugars
- Telefonnummer: 0240084820
- E-Mail: yves.maugars@chu-nantes.fr
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Ischias mit Bandscheibenursprung (radioklinische Konkordanz auf MRT oder CT) posterolateral
- Dauer der Evolution größer als 3 Wochen trotz Analgetika-/AINS-Behandlung und weniger als 3 Monate
- EVA Ischiasschmerzen > 4/10
- Oswestry 30 bei Aufnahme
- Patient ab 18 Jahren
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient kann das Protokoll verstehen und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Patienten mit einer Indikation für eine Kortikosteroid-Infiltration im Kontext ihrer Pathologie
Kriterien für die Nichtaufnahme
- Anzeichen oder Risiken einer Infektion, insbesondere Anzeichen einer Virose
- Schlechter lokaler Hautzustand
- Antikoagulation mit VKA oder Anti-Xa oder hämorrhagischer Erkrankung
- Neurologisches Defizit < 3/5 oder Anzeichen einer Reizung der Cauda equina
- Tarlov-Zyste oder niedriger Duralsack unter Woche 4
- Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile
- Infiltration der Wirbelsäule innerhalb der letzten 3 Monate
- Patient mit beidseitigem Ischias
- Patient mit Ischias osteoarthritischen Ursprungs
- Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die bis M3 eine wirksame Verhütung verweigern
- Patient im Freiheitsentzug oder unter Rechtsschutz (Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Patienten, die an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll mit einem Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, das Protokoll zu befolgen
- Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
- Patient mit klinisch verengtem Lumbalkanal
- Patient mit Polyneuropathie oder Myelopathie
- Patient mit Folgeerscheinungen von neuropathischen Schmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
HSC eine Injektion von 4 ml löslichem Dexamethasonphosphat (16 mg) (entspricht 100 mg Prednison), gefolgt von bis zu 16 ml Kochsalzlösung (je nach Verträglichkeit)
|
HSC-Injektion von 4 ml
|
Placebo-Komparator: Gruppe B
HSC eine Injektion von 4 ml Kochsalzlösung und dann bis zu 16 ml Kochsalzlösung (abhängig von der Verträglichkeit)
|
HSC-Injektion von 4 ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit bewertet durch den klassischen globalen Algo-Funktionsindex: OSWESTRY
Zeitfenster: Woche 3
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Woche 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wert der Eva-Skala für die bewertete Wirksamkeit bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Wert der Eva-Skala für die bewertete Wirksamkeit bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
Wert der Eva-Skala für die bewertete Wirksamkeit bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Woche 3
|
Woche 3
|
Wert der Eva-Skala für die bewertete Wirksamkeit bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
|
Wert der Eva-Skala für die bewertete Wirksamkeit bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
Wert der Eva-Skala für die bewertete Wirksamkeit bei Ischiasschmerzen
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
Wert der Eva-Skala für die bewertete Wirksamkeit bei Ischiasschmerzen
Zeitfenster: Woche 3
|
Woche 3
|
Wert der Eva-Skala für die bewertete Wirksamkeit bei Ischiasschmerzen
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
|
Wert der Eva-Skala für die bewertete Wirksamkeit bei Ischiasschmerzen
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
Anzahl der arbeitsfreien Tage
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
Wert der Partitur, um Oswestry zu skalieren
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
Wert der Partitur, um Oswestry zu skalieren
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
Wert der Partitur, um Oswestry zu skalieren
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
|
Wert der Partitur, um Oswestry zu skalieren
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
Wert der Punktzahl für SF36-Selbstfragebögen
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
Wert der Punktzahl für SF36-Selbstfragebögen
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
Wert der Punktzahl für SF36-Selbstfragebögen
Zeitfenster: Woche 3
|
Woche 3
|
Wert der Punktzahl für SF36-Selbstfragebögen
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
|
Wert der Punktzahl für SF36-Selbstfragebögen
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
Prozentsatz der erforderlichen zweiten Injektionen
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
Anzahl der Patienten, die sich einer sekundären Operation unterziehen
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
Ergebnis der klinischen Parameter
Zeitfenster: Woche 3
|
Woche 3
|
Ergebnis der Bildgebungsparameter
Zeitfenster: Woche 3
|
Woche 3
|
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maugars, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Ischiasneuropathie
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Ischias
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Dexamethason-21-phosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- RC21_0148
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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