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Efficacité de la dexaméthasone soluble dans la sciatique réfractaire (Dexhia)

31 janvier 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital

Efficacité de la dexaméthasone soluble par infiltration guidée par écho à travers le hiatus sacro-coccygien dans la sciatique réfractaire : une étude prospective randomisée en double aveugle versus placebo

Il s'agit d'une étude prospective randomisée de phase 3 en double aveugle versus placebo, mesurant l'efficacité de la Dexaméthasone soluble par infiltrations écho-guidées à travers le hiatus sacro-coccygien dans la sciatique réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Injection de 4 ml de Dexaméthasone Phosphate Soluble ou 4 ml de solution saline selon le bras de randomisation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sciatique d'origine discale (concordance radio-clinique sur IRM ou TDM) postéro-latérale
  • Durée d'évolution supérieure à 3 semaines malgré traitement antalgique/AINS, et inférieure à 3 mois
  • EVA douleur sciatique > 4/10
  • Oswestry 30 à l'inclusion
  • Patient âgé de 18 ans et plus
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient capable de comprendre le protocole et ayant signé un consentement éclairé
  • Patient ayant une indication d'infiltration de corticoïdes dans le cadre de sa pathologie

Critères de non-inclusion

  • Signes ou risques d'infection, en particulier signes de virose
  • Mauvais état cutané local
  • Anticoagulation avec AVK ou anti-Xa, ou maladie hémorragique
  • Déficit neurologique < 3/5 ou signes d'irritation de la queue de cheval
  • Kyste de Tarlov ou sac dural bas en dessous de la semaine 4
  • Hypersensibilité à la lidocaïne, à la dexaméthasone ou à l'un de ses excipients
  • Infiltration de la colonne vertébrale au cours des 3 derniers mois
  • Patient avec sciatique bilatérale
  • Patient atteint de sciatique d'origine arthrosique
  • Patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou refusant une contraception efficace jusqu'à M3
  • Patient privé de liberté ou sous protection légale (tutelle ou curatelle)
  • Patient sous protection judiciaire
  • Patients participant à un autre protocole de recherche clinique impliquant un médicament ou un dispositif médical
  • Patients incapables de suivre le protocole, à en juger par l'investigateur
  • Patient refusant de participer à l'étude
  • Patient avec canal lombaire cliniquement rétréci
  • Patient avec polyneuropathie ou myélopathie
  • Patient avec des séquelles de douleurs neuropathiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
HSC une injection de 4 mL de phosphate de dexaméthasone soluble (16 mg) (équivalent à 100 mg de prednisone), suivie de jusqu'à 16 mL de solution saline (selon la tolérance)
Médicament: Phosphate de dexaméthasone
Injection de CSH de 4mL
Comparateur placebo: groupe B
HSC une injection de 4 ml de solution saline puis jusqu'à 16 ml de solution saline (selon la tolérance)
Médicament: Phosphate de dexaméthasone
Injection de CSH de 4mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité évaluée par l'indice algo-fonctionnel global classique : OSWESTRY
Délai: Semaine 3
Semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeur de l'échelle Eva pour l'efficacité évaluée sur les lombalgies
Délai: Mois 6
Mois 6
Valeur de l'échelle Eva pour l'efficacité évaluée sur les lombalgies
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Valeur de l'échelle Eva pour l'efficacité évaluée sur les lombalgies
Délai: Semaine 3
Semaine 3
Valeur de l'échelle Eva pour l'efficacité évaluée sur les lombalgies
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Valeur de l'échelle Eva pour l'efficacité évaluée sur les lombalgies
Délai: Mois 3
Mois 3
Valeur de l'échelle Eva pour l'efficacité évaluée sur la douleur sciatique
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Valeur de l'échelle Eva pour l'efficacité évaluée sur la douleur sciatique
Délai: Semaine 3
Semaine 3
Valeur de l'échelle Eva pour l'efficacité évaluée sur la douleur sciatique
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Valeur de l'échelle Eva pour l'efficacité évaluée sur la douleur sciatique
Délai: Mois 6
Mois 6
Nombre de jours d'arrêt de travail
Délai: Mois 6
Mois 6
Valeur du score à l'échelle Oswestry
Délai: Mois 6
Mois 6
Valeur du score à l'échelle Oswestry
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Valeur du score à l'échelle Oswestry
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Valeur du score à l'échelle Oswestry
Délai: Mois 3
Mois 3
Valeur du score aux auto-questionnaires SF36
Délai: Mois 6
Mois 6
Valeur du score aux auto-questionnaires SF36
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Valeur du score aux auto-questionnaires SF36
Délai: Semaine 3
Semaine 3
Valeur du score aux auto-questionnaires SF36
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Valeur du score aux auto-questionnaires SF36
Délai: Mois 3
Mois 3
Pourcentage de deuxièmes injections nécessaires
Délai: Mois 6
Mois 6
Nombre de patients subissant une chirurgie secondaire
Délai: Mois 6
Mois 6
Résultat des paramètres cliniques
Délai: semaine 3
semaine 3
Résultat des paramètres d'imagerie
Délai: semaine 3
semaine 3
Nombre d'effets secondaires
Délai: Mois 6
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maugars, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC21_0148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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