「医師と患者による」コホート登録 (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)
2025年2月25日 更新者：Fondazione EMN Italy Onlus
「医師と患者による」コホート レジストリ
この観察研究の目的は、イタリアの現在の日常的な臨床診療を監視し、イタリアのさまざまな血液センターで多発性骨髄腫患者の診断と治療に採用されている標準治療を説明するために、全国的な多発性骨髄腫登録を作成することです。
調査の概要
詳細な説明
イタリアでは、骨髄腫は男性の全腫瘍診断の 1.3%、女性の全腫瘍診断の 1.2% を占めています。
発生率は、男性 100,000 人あたり 9.5 人、女性 100,000 人あたり 8.1 人です。
診断時の年齢の中央値は 68 歳で、患者の約 2% が 4011 歳以前に発症しています。
したがって、イタリアにおける現在の日常的な臨床診療を監視し、骨髄腫患者の診断と治療に採用されている標準治療を説明するために、国家疾病登録を確立することです。
一部の国では国内登録がすでに確立されており、最近発表されたメタ分析では、患者の治療、生存、人口統計学的特徴における特定の違いが強調されています。
イタリアの国家登録簿は、現在の状況を分析し、今後の変化に対処するために重要です。
統計手法のセクションで説明した標準的な疫学レジストリに加えて、患者の参加を促進するために患者の力を利用したレジストリ (PPR) も確立されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mario Boccadoro
- 電話番号：+390110243236
- メール：clinicaltrialoffice@emnitaly.org
研究場所
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Ancona、イタリア
- 募集
- Aou Ospedali Riuniti Umberto I
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コンタクト：
- Massimo Offidani, MD
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Bari、イタリア
- 募集
- Policlinico di Bari
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コンタクト：
- Roberto Ria, MD
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Bari、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
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コンタクト：
- Pellegrino Musto, Prof
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コンタクト：
- Pellegrino Musto, Prof.
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Bologna、イタリア
- 募集
- Policlinico S. Orsola
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コンタクト：
- Elena Zamagni, Prof.
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Brescia、イタリア
- 募集
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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コンタクト：
- Angelo Belotti, MD
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Catania、イタリア
- 募集
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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コンタクト：
- Concetta Conticello
-
コンタクト：
- Concetta Conticello, MD
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Firenze、イタリア、50134
- 募集
- A.O.U di Careggi
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コンタクト：
- Elisabetta Antonioli
-
コンタクト：
- Elisabetta Antonioli, MD
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Genova、イタリア
- 募集
- A.O.U Policlinico S. Martino
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コンタクト：
- Sara Aquino, MD
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Milano、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori
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コンタクト：
- Paolo Corradini
-
コンタクト：
- Paolo Corradini, Prof.
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Milano、イタリア
- 募集
- Asst Santi Paolo E Carlo
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コンタクト：
- Vittorio Montefusco, MD
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Milano、イタリア
- 募集
- Ospedale Niguarda Cà Grande
-
コンタクト：
- Anna Maria Cafro
-
コンタクト：
- Anna Maria Cafro, MD
-
Milano、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Loredana Pettine, MD
-
Monza、イタリア
- 募集
- Ospedale San Gerardo di Monza
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コンタクト：
- Sara Pezzatti, MD
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Napoli、イタリア
- まだ募集していません
- A.O.U Federico II
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コンタクト：
- Fabrizio Pane, Prof.
-
Novara、イタリア
- 募集
- Ospedale Maggiore
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コンタクト：
- Gloria Margiotta Casaluci
-
コンタクト：
- Gloria Margiotta Casaluci, MD
-
Parma、イタリア
- 募集
- A.O.U di Parma
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コンタクト：
- Nicola Giuliani, Prof.
-
Pavia、イタリア
- 募集
- Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
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コンタクト：
- Silvia Mangiacavalli, MD
-
Rimini、イタリア
- 終了しました
- Ospedale "Infermi"
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Roma、イタリア
- 募集
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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コンタクト：
- Maurizio Martelli, Prof.
-
Roma、イタリア
- 募集
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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コンタクト：
- Ombretta Annibali, MD
-
Roma、イタリア
- 募集
- Ospedale S. Eugenio
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コンタクト：
- Luca Cupelli, MD
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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コンタクト：
- Antonietta Falcone, MD
-
Terni、イタリア
- 募集
- A.O. Santa Maria
-
コンタクト：
- Arcangelo Liso, Prof.
-
Torino、イタリア
- 募集
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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コンタクト：
- Alessandra Larocca, MD
-
Torino、イタリア
- 募集
- A.O Ordine Mauriziano
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コンタクト：
- Guido Parvis, MD
-
Udine、イタリア
- 募集
- Policlinico Universitario di Udine
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コンタクト：
- Francesca Patriarca, Prof.
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Varese、イタリア
- 募集
- Ospedale di Circolo
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コンタクト：
- Marta Coscia, Prof.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
レジストリには、約 30 のイタリアの血液施設が含まれます。
センターの登録キャパシティと発生率および疫学データに基づいて、少なくとも 1900 人の患者が 3 年間で登録されると推測するのが妥当です。
適格基準を満たす患者のみがレジストリに含まれます。
説明
包含基準:
- 男女の患者
- 18歳以上
- -活動性/症候性の多発性骨髄腫の診断（CRABおよび生物学的パラメーターによる）2019年1月1日以前
- -インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで
除外基準:
- 考慮なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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患者登録
非介入、多施設、レトロスペクティブ、およびプロスペクティブ レジストリ。 サンプルサイズとレジストリの有効性を高めるために、2019 年 1 月 1 日以降に骨髄腫と診断された患者も、登録センターによってインフォームドコンセントが得られた後、遡及的に含まれます。 レジストリであるため、患者はセンターでの予約に従って、医師の裁量で、患者がインフォームドコンセントフォームに署名した場合にのみ、連続して登録されます。 また、介入研究またはその他の観察研究に参加している患者も登録できます。 介入試験に登録された患者の場合、患者が介入試験に参加している期間は、ベースラインおよび生存データのみを収集できます。 データは、電子データ キャプチャ (EDC) プラットフォームを使用して収集されます。 病院への通院は6か月ごとに計画されています。 |
該当なし-観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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診断から死亡までの時間。
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3年
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：3年
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次の治療までの時間は、各治療計画について、スクリーニングから次の抗骨髄腫療法の日まで測定されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：3年
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患者の生活の質を評価するための EORTC-QLQ-C30 の定期的な完了。
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3年
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患者様ご負担の費用
時間枠：3年
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さまざまな治療法に基づく、治療に関連して患者が負担した費用の評価。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。