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Um Registro de Coorte "Médico e Paciente" (MEU MIELOMA) (MY MYELOMA)

27 de setembro de 2023 atualizado por: Fondazione EMN Italy Onlus

Um registro de coorte "alimentado por médicos e pacientes"

O objetivo deste estudo observacional é a criação de um registro nacional de mieloma múltiplo para monitorar a prática clínica de rotina atual na Itália e descrever o padrão de atendimento adotado para o diagnóstico e tratamento de pacientes com mieloma múltiplo nos diferentes centros de hematologia italianos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Itália, o mieloma representa 1,3% de todos os diagnósticos de tumor em homens e 1,2% de todos os diagnósticos de tumor em mulheres. A incidência é de 9,5 novos casos por 100.000 homens e 8,1 casos por 100.000 mulheres. A idade mediana no momento do diagnóstico é de 68 anos e aproximadamente 2% dos pacientes apresentam início antes dos 4.011 anos de idade. Portanto, é estabelecer um registro nacional de doenças para monitorar a prática clínica de rotina atual na Itália e descrever o padrão de atendimento adotado para o diagnóstico e tratamento de pacientes com mieloma. Registros nacionais já foram estabelecidos em alguns países e uma meta-análise recentemente publicada destacou certas diferenças no tratamento, na sobrevida e nas características demográficas dos pacientes. Um registro nacional italiano é importante para analisar a situação atual, a fim de lidar com as mudanças que estão por vir. Além do registro epidemiológico padrão - conforme descrito na seção de métodos estatísticos - um registro controlado pelo paciente (PPR) também será estabelecido para incentivar a participação do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Ospedali Riuniti Umberto I
        • Contato:
          • Massimo Offidani
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico di Bari
        • Contato:
          • Roberto Ria
      • Bari, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
        • Contato:
          • Pellegrino Musto, Prof
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico S. Orsola
        • Contato:
          • Michele Cavo
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Contato:
          • Angelo Belotti, MD
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contato:
          • Concetta Conticello
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U Policlinico S. Martino
        • Contato:
          • Sara Aquino, MD
      • Meldola, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
        • Contato:
          • Sonia Ronconi
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Contato:
          • Paolo Corradini
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Contato:
          • Vittorio Montefusco, MD
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
          • Alessandra Pompa, MD
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Niguarda Cà Grande
        • Contato:
          • Anna Maria Cafro
      • Napoli, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.U Federico II
        • Contato:
          • Fabrizio Pane, Prof.
      • Novara, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Maggiore
        • Contato:
          • Lorenzo De Paoli
      • Parma, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U di Parma
        • Contato:
          • Nicola Giuliani
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
        • Contato:
          • Maurizio Martelli
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale S. Eugenio
        • Contato:
          • Luca Cupelli, MD
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contato:
          • Nicola Cascavilla
      • Terni, Itália
        • Recrutamento
        • A.O. Santa Maria
        • Contato:
          • Anna Marina Liberati
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:
          • Alessandra Larocca
      • Udine, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario di Udine
        • Contato:
          • Francesca Patriarca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O registro incluirá aproximadamente 30 instalações de hematologia italianas. Com base na capacidade de inscrição dos centros e nos dados de incidência e epidemiologia, é razoável presumir que pelo menos 1.900 pacientes serão inscritos em 3 anos. Somente os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos
  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de mieloma múltiplo ativo/sintomático (de acordo com CRAB e parâmetros biológicos) não antes de 1º de janeiro de 2019
  • Capaz e disposto a assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Nenhum considerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Registro de pacientes

Registro não intervencionista, multicêntrico, retrospectivo e prospectivo. A fim de aumentar o tamanho da amostra e a validade do Registro, os pacientes diagnosticados com mieloma desde 1º de janeiro de 2019 também serão incluídos retrospectivamente, uma vez que seu consentimento informado tenha sido obtido pelo centro de inscrição. Sendo um registo, os doentes serão inscritos consecutivamente de acordo com as suas marcações no centro, a critério do seu médico e apenas depois de o doente ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.

Também podem ser inscritos pacientes que participam de estudos intervencionais ou outros estudos observacionais. No caso de pacientes inscritos em estudos intervencionistas, apenas dados basais e de sobrevida podem ser coletados para o período em que o paciente está em estudo intervencionista.

Os dados serão coletados usando uma plataforma de captura eletrônica de dados (EDC). As visitas hospitalares são planejadas a cada 6 meses.
Outro: Observação
Não aplicável - Estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
Tempo entre o diagnóstico e a morte.
3 anos
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: 3 anos
O tempo até o próximo tratamento será medido desde a triagem até a data da próxima terapia anti-mieloma, para cada regime de tratamento.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 3 anos
Preenchimento periódico do EORTC-QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
3 anos
Custos incorridos pelos pacientes
Prazo: 3 anos
Avaliação dos custos incorridos pelos pacientes relacionados à terapia com base nos diferentes tratamentos.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione EMN Italy Onlus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 535/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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