Um Registro de Coorte "Médico e Paciente" (MEU MIELOMA) (MY MYELOMA)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fondazione EMN Italy Onlus
Um registro de coorte "alimentado por médicos e pacientes"
O objetivo deste estudo observacional é a criação de um registro nacional de mieloma múltiplo para monitorar a prática clínica de rotina atual na Itália e descrever o padrão de atendimento adotado para o diagnóstico e tratamento de pacientes com mieloma múltiplo nos diferentes centros de hematologia italianos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na Itália, o mieloma representa 1,3% de todos os diagnósticos de tumor em homens e 1,2% de todos os diagnósticos de tumor em mulheres.
A incidência é de 9,5 novos casos por 100.000 homens e 8,1 casos por 100.000 mulheres.
A idade mediana no momento do diagnóstico é de 68 anos e aproximadamente 2% dos pacientes apresentam início antes dos 4.011 anos de idade.
Portanto, é estabelecer um registro nacional de doenças para monitorar a prática clínica de rotina atual na Itália e descrever o padrão de atendimento adotado para o diagnóstico e tratamento de pacientes com mieloma.
Registros nacionais já foram estabelecidos em alguns países e uma meta-análise recentemente publicada destacou certas diferenças no tratamento, na sobrevida e nas características demográficas dos pacientes.
Um registro nacional italiano é importante para analisar a situação atual, a fim de lidar com as mudanças que estão por vir.
Além do registro epidemiológico padrão - conforme descrito na seção de métodos estatísticos - um registro controlado pelo paciente (PPR) também será estabelecido para incentivar a participação do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mario Boccadoro
- Número de telefone: +390110243236
- E-mail: clinicaltrialoffice@emnitaly.org
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Recrutamento
- Aou Ospedali Riuniti Umberto I
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Contato:
- Massimo Offidani, MD
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Bari, Itália
- Recrutamento
- Policlinico di Bari
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Contato:
- Roberto Ria, MD
-
Bari, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
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Contato:
- Pellegrino Musto, Prof
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Contato:
- Pellegrino Musto, Prof.
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Policlinico S. Orsola
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Contato:
- Elena Zamagni, Prof.
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Contato:
- Angelo Belotti, MD
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Catania, Itália
- Recrutamento
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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Contato:
- Concetta Conticello
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Contato:
- Concetta Conticello, MD
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Firenze, Itália, 50134
- Recrutamento
- A.O.U di Careggi
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Contato:
- Elisabetta Antonioli
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Contato:
- Elisabetta Antonioli, MD
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Genova, Itália
- Recrutamento
- A.O.U Policlinico S. Martino
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Contato:
- Sara Aquino, MD
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori
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Contato:
- Paolo Corradini
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Contato:
- Paolo Corradini, Prof.
-
Milano, Itália
- Recrutamento
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Contato:
- Vittorio Montefusco, MD
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Niguarda Cà Grande
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Contato:
- Anna Maria Cafro
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Contato:
- Anna Maria Cafro, MD
-
Milano, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Loredana Pettine, MD
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Monza, Itália
- Recrutamento
- Ospedale San Gerardo di Monza
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Contato:
- Sara Pezzatti, MD
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Napoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O.U Federico II
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Contato:
- Fabrizio Pane, Prof.
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Novara, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Maggiore
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Contato:
- Gloria Margiotta Casaluci
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Contato:
- Gloria Margiotta Casaluci, MD
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Parma, Itália
- Recrutamento
- A.O.U di Parma
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Contato:
- Nicola Giuliani, Prof.
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Pavia, Itália
- Recrutamento
- Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
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Contato:
- Silvia Mangiacavalli, MD
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Rimini, Itália
- Rescindido
- Ospedale "Infermi"
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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Contato:
- Maurizio Martelli, Prof.
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Contato:
- Ombretta Annibali, MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Ospedale S. Eugenio
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Contato:
- Luca Cupelli, MD
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Contato:
- Antonietta Falcone, MD
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Terni, Itália
- Recrutamento
- A.O. Santa Maria
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Contato:
- Arcangelo Liso, Prof.
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Torino, Itália
- Recrutamento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Contato:
- Alessandra Larocca, MD
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Torino, Itália
- Recrutamento
- A.O Ordine Mauriziano
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Contato:
- Guido Parvis, MD
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Udine, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Universitario di Udine
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Contato:
- Francesca Patriarca, Prof.
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Varese, Itália
- Recrutamento
- Ospedale di Circolo
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Contato:
- Marta Coscia, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O registro incluirá aproximadamente 30 instalações de hematologia italianas.
Com base na capacidade de inscrição dos centros e nos dados de incidência e epidemiologia, é razoável presumir que pelo menos 1.900 pacientes serão inscritos em 3 anos.
Somente os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de mieloma múltiplo ativo/sintomático (de acordo com CRAB e parâmetros biológicos) não antes de 1º de janeiro de 2019
- Capaz e disposto a assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum considerado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Registro de pacientes
Registro não intervencionista, multicêntrico, retrospectivo e prospectivo. A fim de aumentar o tamanho da amostra e a validade do Registro, os pacientes diagnosticados com mieloma desde 1º de janeiro de 2019 também serão incluídos retrospectivamente, uma vez que seu consentimento informado tenha sido obtido pelo centro de inscrição. Sendo um registo, os doentes serão inscritos consecutivamente de acordo com as suas marcações no centro, a critério do seu médico e apenas depois de o doente ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido. Também podem ser inscritos pacientes que participam de estudos intervencionais ou outros estudos observacionais. No caso de pacientes inscritos em estudos intervencionistas, apenas dados basais e de sobrevida podem ser coletados para o período em que o paciente está em estudo intervencionista. Os dados serão coletados usando uma plataforma de captura eletrônica de dados (EDC). As visitas hospitalares são planejadas a cada 6 meses. |
Não aplicável - Estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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Tempo entre o diagnóstico e a morte.
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3 anos
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Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: 3 anos
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O tempo até o próximo tratamento será medido desde a triagem até a data da próxima terapia anti-mieloma, para cada regime de tratamento.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 3 anos
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Preenchimento periódico do EORTC-QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
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3 anos
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Custos incorridos pelos pacientes
Prazo: 3 anos
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Avaliação dos custos incorridos pelos pacientes relacionados à terapia com base nos diferentes tratamentos.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 535/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Observação
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoConcluído