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Ein von Ärzten und Patienten betriebenes Kohortenregister (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Fondazione EMN Italy Onlus

Ein von Ärzten und Patienten betriebenes Kohortenregister

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Erstellung eines nationalen Registers für multiples Myelom, um die derzeitige klinische Routinepraxis in Italien zu überwachen und den Versorgungsstandard für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom in den verschiedenen italienischen Hämatologiezentren zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Multiples Myelom

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Überwachung

Detaillierte Beschreibung

In Italien macht das Myelom 1,3 % aller Tumordiagnosen bei Männern und 1,2 % aller Tumordiagnosen bei Frauen aus. Die Inzidenz beträgt 9,5 neue Fälle pro 100.000 Männer und 8,1 Fälle pro 100.000 Frauen. Das mittlere Alter bei der Diagnose beträgt 68 Jahre und bei etwa 2 % der Patienten tritt die Erkrankung vor dem 40. Lebensjahr auf. Daher soll ein nationales Krankheitsregister eingerichtet werden, um die derzeitige klinische Routinepraxis in Italien zu überwachen und den Behandlungsstandard für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Myelom zu beschreiben. In einigen Ländern wurden bereits nationale Register eingerichtet, und eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse hob bestimmte Unterschiede in der Behandlung, dem Überleben und den demografischen Merkmalen der Patienten hervor. Ein italienisches nationales Register ist wichtig für die Analyse der aktuellen Situation, um mit den bevorstehenden Veränderungen fertig zu werden. Neben dem standardmäßigen epidemiologischen Register – wie im Abschnitt „Statistische Methoden“ beschrieben – wird auch ein patientengestütztes Register (PPR) eingerichtet, um die Patientenbeteiligung zu fördern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Mario Boccadoro
Telefonnummer: +390110243236
E-Mail: clinicaltrialoffice@emnitaly.org

Studienorte

Italien
- - Ancona, Italien
    - Rekrutierung
    - Aou Ospedali Riuniti Umberto I
    - Kontakt:
      
      Massimo Offidani, MD
  - Bari, Italien
    - Rekrutierung
    - Policlinico di Bari
    - Kontakt:
      
      Roberto Ria, MD
  - Bari, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
    - Kontakt:
      
      Pellegrino Musto, Prof
    - Kontakt:
      
      Pellegrino Musto, Prof.
  - Bologna, Italien
    - Rekrutierung
    - Policlinico S. Orsola
    - Kontakt:
      
      Elena Zamagni, Prof.
  - Brescia, Italien
    - Rekrutierung
    - A.O. Spedali Civili di Brescia
    - Kontakt:
      
      Angelo Belotti, MD
  - Catania, Italien
    - Rekrutierung
    - AOU Policlinico Vittorio Emanuele
    - Kontakt:
      
      Concetta Conticello
    - Kontakt:
      
      Concetta Conticello, MD
  - Firenze, Italien, 50134
    - Rekrutierung
    - A.O.U di Careggi
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Antonioli
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Antonioli, MD
  - Genova, Italien
    - Rekrutierung
    - A.O.U Policlinico S. Martino
    - Kontakt:
      
      Sara Aquino, MD
  - Milano, Italien
    - Rekrutierung
    - Istituto Nazionale Tumori
    - Kontakt:
      
      Paolo Corradini
    - Kontakt:
      
      Paolo Corradini, Prof.
  - Milano, Italien
    - Rekrutierung
    - Asst Santi Paolo E Carlo
    - Kontakt:
      
      Vittorio Montefusco, MD
  - Milano, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Niguarda Cà Grande
    - Kontakt:
      
      Anna Maria Cafro
    - Kontakt:
      
      Anna Maria Cafro, MD
  - Milano, Italien
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
    - Kontakt:
      
      Loredana Pettine, MD
  - Monza, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale San Gerardo di Monza
    - Kontakt:
      
      Sara Pezzatti, MD
  - Napoli, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - A.O.U Federico II
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Pane, Prof.
  - Novara, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Maggiore
    - Kontakt:
      
      Gloria Margiotta Casaluci
    - Kontakt:
      
      Gloria Margiotta Casaluci, MD
  - Parma, Italien
    - Rekrutierung
    - A.O.U di Parma
    - Kontakt:
      
      Nicola Giuliani, Prof.
  - Pavia, Italien
    - Rekrutierung
    - Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
    - Kontakt:
      
      Silvia Mangiacavalli, MD
  - Rimini, Italien
    - Beendet
    - Ospedale "Infermi"
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
    - Kontakt:
      
      Maurizio Martelli, Prof.
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico
    - Kontakt:
      
      Ombretta Annibali, MD
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale S. Eugenio
    - Kontakt:
      
      Luca Cupelli, MD
  - San Giovanni Rotondo, Italien
    - Rekrutierung
    - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    - Kontakt:
      
      Antonietta Falcone, MD
  - Terni, Italien
    - Rekrutierung
    - A.O. Santa Maria
    - Kontakt:
      
      Arcangelo Liso, Prof.
  - Torino, Italien
    - Rekrutierung
    - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
    - Kontakt:
      
      Alessandra Larocca, MD
  - Torino, Italien
    - Rekrutierung
    - A.O Ordine Mauriziano
    - Kontakt:
      
      Guido Parvis, MD
  - Udine, Italien
    - Rekrutierung
    - Policlinico Universitario di Udine
    - Kontakt:
      
      Francesca Patriarca, Prof.
  - Varese, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale di Circolo
    - Kontakt:
      
      Marta Coscia, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Register wird etwa 30 italienische Hämatologieeinrichtungen umfassen. Auf der Grundlage der Aufnahmekapazität der Zentren und der Inzidenz- und Epidemiologiedaten ist davon auszugehen, dass mindestens 1900 Patienten in 3 Jahren aufgenommen werden. Nur Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in das Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten beiderlei Geschlechts
Alter ≥ 18 Jahre
Diagnose eines aktiven/symptomatischen multiplen Myeloms (nach CRAB und biologischen Parametern) frühestens am 1. Januar 2019
In der Lage und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Keine berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Sonstiges

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Patientenregister Nicht-interventionelles, multizentrisches, retrospektives und prospektives Register. Um die Stichprobengröße und die Aussagekraft des Registers zu erhöhen, werden Patienten, bei denen seit dem 1. Januar 2019 ein Myelom diagnostiziert wurde, auch rückwirkend eingeschlossen, sobald ihre Einwilligung nach Aufklärung durch das aufnehmende Zentrum eingeholt wurde. Da es sich um ein Register handelt, werden die Patienten nacheinander gemäß ihren Terminen im Zentrum, nach Ermessen ihres Arztes und erst dann aufgenommen, wenn der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Auch Patienten, die an interventionellen oder anderen Beobachtungsstudien teilnehmen, können eingeschlossen werden. Bei Patienten, die in interventionelle Studien aufgenommen wurden, können nur Basislinien- und Überlebensdaten für den Zeitraum erhoben werden, in dem sich der Patient in einer interventionellen Studie befindet. Die Daten werden mithilfe einer Plattform zur elektronischen Datenerfassung (EDC) erhoben. Krankenhausbesuche sind alle 6 Monate geplant.	Sonstiges: Überwachung Nicht anwendbar-Beobachtungsstudie

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Patientenregister

Nicht-interventionelles, multizentrisches, retrospektives und prospektives Register. Um die Stichprobengröße und die Aussagekraft des Registers zu erhöhen, werden Patienten, bei denen seit dem 1. Januar 2019 ein Myelom diagnostiziert wurde, auch rückwirkend eingeschlossen, sobald ihre Einwilligung nach Aufklärung durch das aufnehmende Zentrum eingeholt wurde. Da es sich um ein Register handelt, werden die Patienten nacheinander gemäß ihren Terminen im Zentrum, nach Ermessen ihres Arztes und erst dann aufgenommen, wenn der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Auch Patienten, die an interventionellen oder anderen Beobachtungsstudien teilnehmen, können eingeschlossen werden. Bei Patienten, die in interventionelle Studien aufgenommen wurden, können nur Basislinien- und Überlebensdaten für den Zeitraum erhoben werden, in dem sich der Patient in einer interventionellen Studie befindet.

Die Daten werden mithilfe einer Plattform zur elektronischen Datenerfassung (EDC) erhoben. Krankenhausbesuche sind alle 6 Monate geplant.

Sonstiges: Überwachung

Nicht anwendbar-Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: 3 Jahre	Zeit zwischen Diagnose und Tod.	3 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) Zeitfenster: 3 Jahre	Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wird für jedes Behandlungsregime vom Screening bis zum Datum der nächsten Antimyelomtherapie gemessen.	3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) Zeitfenster: 3 Jahre	Regelmäßiges Ausfüllen des EORTC-QLQ-C30 zur Bewertung der Lebensqualität der Patienten.	3 Jahre
Kosten, die den Patienten entstehen Zeitfenster: 3 Jahre	Bewertung der Kosten, die den Patienten im Zusammenhang mit der Therapie aufgrund der verschiedenen Behandlungen entstehen.	3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione EMN Italy Onlus

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Sanofi

Takeda

Amgen

Janssen-Cilag S.p.A.

GlaxoSmithKline Research & Development Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

535/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Wirksamkeit und Sicherheit von Anitocabtagene Autoleucel bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiple Myelom (Gem-Anitofirst) (GEM-AnitoFIRST)

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University Hospital, Caen
Laphal

Abgeschlossen

Mit Thalidomid behandeltes multiples Myelom vor einer Autotransplantation oder mit konventioneller Chemotherapie und als Konsolidierungs-/Erhaltungsbehandlung bei jungen und älteren Patienten: 3 randomisierte Studien. (MAG 2002)

Multiple Myeloma de Novo-Behandlung

Frankreich

Klinische Studien zur Überwachung

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Rekrutierung

Effekte der Aktionsbeobachtung und metaphorischer Imagination im Beckenbodentraining bei geriatrischer Harninkontinenz

Harnweg

Türkei (türkiye)
Mahidol University

Abgeschlossen

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Erwachsene Intensivpatienten

Thailand
Capital Medical University

Abgeschlossen

Verwendung von Critical-Care Pain Observation Tool und Bispektralindex zur Erkennung von Schmerzen bei hirnverletzten Patienten

Hirnverletzungen | Intensivstation

China
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Italien

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