Egy "orvos és beteg által támogatott" kohorsznyilvántartás (MYELOMA) (MY MYELOMA)
2023. szeptember 27. frissítette: Fondazione EMN Italy Onlus
Egy "orvos és beteg által támogatott" kohorsznyilvántartás
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy nemzeti myeloma multiplex regiszter létrehozása, amely figyelemmel kíséri a jelenlegi rutin klinikai gyakorlatot Olaszországban, és leírja a myeloma multiplexben szenvedő betegek diagnosztizálására és kezelésére alkalmazott standard ellátást a különböző olasz hematológiai központokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Olaszországban a myeloma a férfiaknál diagnosztizált összes daganat 1,3%-át, a nőknél pedig az összes daganatos diagnózis 1,2%-át teszi ki.
Az incidencia 9,5 új eset/100 000 férfi és 8,1 eset/100 000 nő.
A diagnózis felállításának medián életkora 68 év, és a betegek körülbelül 2%-ánál jelentkezik a betegség 4011 éves kora előtt.
Ezért létre kell hozni egy nemzeti betegségregisztert az olaszországi jelenlegi rutin klinikai gyakorlat nyomon követésére, valamint a mielómás betegek diagnosztizálására és kezelésére elfogadott standard ellátás leírására.
Néhány országban már létrehoztak nemzeti regisztereket, és egy nemrégiben közzétett metaanalízis rávilágított bizonyos különbségekre a kezelés, a túlélés és a betegek demográfiai jellemzői között.
Egy olasz nemzeti nyilvántartás fontos a jelenlegi helyzet elemzéséhez, hogy kezelni lehessen az előttünk álló változásokat.
A szokásos epidemiológiai regiszter mellett - a statisztikai módszerek részben leírtak szerint - a betegek részvételének ösztönzése érdekében egy páciens által támogatott regiszter (PPR) is létrejön.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mario Boccadoro
- Telefonszám: +390110243236
- E-mail: clinicaltrialoffice@emnitaly.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Toborzás
- Aou Ospedali Riuniti Umberto I
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Offidani
-
Bari, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico di Bari
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Ria
-
Bari, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
-
Kapcsolatba lépni:
- Pellegrino Musto, Prof
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico S. Orsola
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Cavo
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelo Belotti, MD
-
Catania, Olaszország
- Toborzás
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
Kapcsolatba lépni:
- Concetta Conticello
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- A.O.U Policlinico S. Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Aquino, MD
-
Meldola, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonia Ronconi
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Corradini
-
Milano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Kapcsolatba lépni:
- Vittorio Montefusco, MD
-
Milano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Pompa, MD
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Niguarda Cà Grande
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Maria Cafro
-
Napoli, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O.U Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrizio Pane, Prof.
-
Novara, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Maggiore
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo De Paoli
-
Parma, Olaszország
- Toborzás
- A.O.U di Parma
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Giuliani
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurizio Martelli
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale S. Eugenio
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Cupelli, MD
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Cascavilla
-
Terni, Olaszország
- Toborzás
- A.O. Santa Maria
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Marina Liberati
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Larocca
-
Udine, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Universitario di Udine
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Patriarca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyilvántartás körülbelül 30 olasz hematológiai intézményt fog tartalmazni.
A központok felvételi kapacitása, incidenciája és epidemiológiai adatai alapján feltételezhető, hogy 3 éven belül legalább 1900 beteg kerül felvételre.
Csak azok a betegek kerülnek be a nyilvántartásba, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű betegek
- Életkor ≥ 18 év
- Aktív/tünetekkel járó myeloma multiplex diagnosztizálása (CRAB és biológiai paraméterek szerint) legkorábban 2019. január 1.
- Képes és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem vett figyelembe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegnyilvántartás
Beavatkozás nélküli, többközpontú, retrospektív és prospektív nyilvántartás. A mintanagyság és a regiszter érvényességének növelése érdekében a 2019. január 1-je óta myelomával diagnosztizált betegeket is visszamenőlegesen, miután a felvételi központ megkapta a beleegyezésüket. Nyilvántartóról lévén szó, a betegeket a központban megbeszélt időpontoknak megfelelően, kezelőorvosuk döntése alapján, egymást követően veszik fel, és csak akkor, ha a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot. Intervenciós vagy egyéb megfigyeléses vizsgálatokban részt vevő betegek is bevonhatók. Az intervenciós vizsgálatokba bevont betegek esetében csak kiindulási és túlélési adatok gyűjthetők arra az időszakra, amíg a beteg intervenciós vizsgálatban van. Az adatok gyűjtése elektronikus adatrögzítési (EDC) platformon történik. A kórházi látogatásokat 6 havonta tervezik. |
Nem alkalmazható - Megfigyelési vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
A diagnózis és a halál közötti idő.
|
3 év
|
|
Idő a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: 3 év
|
A következő kezelésig eltelt időt a szűréstől a következő myeloma elleni terápia időpontjáig mérik minden egyes kezelési rendszer esetében.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett eredmények (PRO)
Időkeret: 3 év
|
Az EORTC-QLQ-C30 rendszeres kitöltése a betegek életminőségének értékelésére.
|
3 év
|
|
A betegeket terhelő költségek
Időkeret: 3 év
|
A betegeknél a terápiával kapcsolatban felmerülő költségek értékelése a különböző kezelések alapján.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 535/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .