Egy "orvos és beteg által támogatott" kohorsznyilvántartás (MYELOMA) (MY MYELOMA)
2026. szeptember 3. frissítette: Fondazione EMN Italy Onlus
Egy "orvos és beteg által támogatott" kohorsznyilvántartás
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy nemzeti myeloma multiplex regiszter létrehozása, amely figyelemmel kíséri a jelenlegi rutin klinikai gyakorlatot Olaszországban, és leírja a myeloma multiplexben szenvedő betegek diagnosztizálására és kezelésére alkalmazott standard ellátást a különböző olasz hematológiai központokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Olaszországban a myeloma a férfiaknál diagnosztizált összes daganat 1,3%-át, a nőknél pedig az összes daganatos diagnózis 1,2%-át teszi ki.
Az incidencia 9,5 új eset/100 000 férfi és 8,1 eset/100 000 nő.
A diagnózis felállításának medián életkora 68 év, és a betegek körülbelül 2%-ánál jelentkezik a betegség 4011 éves kora előtt.
Ezért létre kell hozni egy nemzeti betegségregisztert az olaszországi jelenlegi rutin klinikai gyakorlat nyomon követésére, valamint a mielómás betegek diagnosztizálására és kezelésére elfogadott standard ellátás leírására.
Néhány országban már létrehoztak nemzeti regisztereket, és egy nemrégiben közzétett metaanalízis rávilágított bizonyos különbségekre a kezelés, a túlélés és a betegek demográfiai jellemzői között.
Egy olasz nemzeti nyilvántartás fontos a jelenlegi helyzet elemzéséhez, hogy kezelni lehessen az előttünk álló változásokat.
A szokásos epidemiológiai regiszter mellett - a statisztikai módszerek részben leírtak szerint - a betegek részvételének ösztönzése érdekében egy páciens által támogatott regiszter (PPR) is létrejön.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mario Boccadoro
- Telefonszám: +390110243236
- E-mail: clinicaltrialoffice@emnitaly.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Toborzás
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I
-
Kutatásvezető:
- Massimo Offidani, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Offidani, MD
-
Bari, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico di Bari
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Ria, MD
-
Kutatásvezető:
- Roberto Ria, MD
-
Bari, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
-
Kapcsolatba lépni:
- Pellegrino Musto, Prof
-
Kutatásvezető:
- Pellegrino Musto, Prof.
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico S. Orsola
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Zamagni, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Elena Zamagni, Prof.
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelo Belotti, MD
-
Kutatásvezető:
- Angelo Belotti, MD
-
Catania, Olaszország
- Toborzás
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
Kapcsolatba lépni:
- Concetta Conticello
-
Kutatásvezető:
- Concetta Conticello, MD
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- A.O.U Policlinico S. Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Aquino, MD
-
Kutatásvezető:
- Sara Aquino, MD
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Corradini
-
Kutatásvezető:
- Paolo Corradini, Prof.
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Kutatásvezető:
- Vittorio Montefusco, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Vittorio Montefusco, MD
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Loredana Pettine, MD
-
Kutatásvezető:
- Loredana Pettine, MD
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Niguarda Cà Grande
-
Kutatásvezető:
- Anna Maria Cafro
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Maria Cafro, MD
-
Monza, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale San Gerardo di Monza
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Pezzatti, MD
-
Kutatásvezető:
- Sara Pezzatti, MD
-
Naples, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O.U Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrizio Pane, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Fabrizio Pane, Prof.
-
Novara, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Maggiore
-
Kutatásvezető:
- Gloria Margiotta Casaluci, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Gloria Margiotta Casaluci
-
Parma, Olaszország
- Toborzás
- A.O.U di Parma
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Giuliani, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Nicola Giuliani, Prof.
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Mangiacavalli, MD
-
Kutatásvezető:
- Silvia Mangiacavalli, MD
-
Rimini, Olaszország
- Megszűnt
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
Kutatásvezető:
- Maurizio Martelli, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurizio Martelli, Prof.
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Kapcsolatba lépni:
- Ombretta Annibali, MD
-
Kutatásvezető:
- Ombretta Annibali, MD
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale S. Eugenio
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Cupelli, MD
-
Kutatásvezető:
- Luca Cupelli, MD
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonietta Falcone, MD
-
Kutatásvezető:
- Antonietta Falcone, MD
-
Terni, Olaszország
- Toborzás
- A.O. Santa Maria
-
Kapcsolatba lépni:
- Arcangelo Liso, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Arcangelo Liso, Prof.
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Larocca, MD
-
Kutatásvezető:
- Alessandra Larocca, MD
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- A.O Ordine Mauriziano
-
Kapcsolatba lépni:
- Guido Parvis, MD
-
Kutatásvezető:
- Guido Parvis, MD
-
Udine, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Universitario di Udine
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Patriarca, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Francesca Patriarca, Prof.
-
Varese, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale di Circolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Coscia, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Marta Coscia, Prof.
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Olaszország, 50134
- Toborzás
- A.O.U di Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabetta Antonioli
-
Kutatásvezető:
- Elisabetta Antonioli, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyilvántartás körülbelül 30 olasz hematológiai intézményt fog tartalmazni.
A központok felvételi kapacitása, incidenciája és epidemiológiai adatai alapján feltételezhető, hogy 3 éven belül legalább 1900 beteg kerül felvételre.
Csak azok a betegek kerülnek be a nyilvántartásba, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű betegek
- Életkor ≥ 18 év
- Aktív/tünetekkel járó myeloma multiplex diagnosztizálása (CRAB és biológiai paraméterek szerint) legkorábban 2019. január 1.
- Képes és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem vett figyelembe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegnyilvántartás
Beavatkozás nélküli, többközpontú, retrospektív és prospektív nyilvántartás. A mintanagyság és a regiszter érvényességének növelése érdekében a 2019. január 1-je óta myelomával diagnosztizált betegeket is visszamenőlegesen, miután a felvételi központ megkapta a beleegyezésüket. Nyilvántartóról lévén szó, a betegeket a központban megbeszélt időpontoknak megfelelően, kezelőorvosuk döntése alapján, egymást követően veszik fel, és csak akkor, ha a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot. Intervenciós vagy egyéb megfigyeléses vizsgálatokban részt vevő betegek is bevonhatók. Az intervenciós vizsgálatokba bevont betegek esetében csak kiindulási és túlélési adatok gyűjthetők arra az időszakra, amíg a beteg intervenciós vizsgálatban van. Az adatok gyűjtése elektronikus adatrögzítési (EDC) platformon történik. A kórházi látogatásokat 6 havonta tervezik. |
Nem alkalmazható - Megfigyelési vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
A diagnózis és a halál közötti idő.
|
3 év
|
|
Idő a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: 3 év
|
A következő kezelésig eltelt időt a szűréstől a következő myeloma elleni terápia időpontjáig mérik minden egyes kezelési rendszer esetében.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett eredmények (PRO)
Időkeret: 3 év
|
Az EORTC-QLQ-C30 rendszeres kitöltése a betegek életminőségének értékelésére.
|
3 év
|
|
A betegeket terhelő költségek
Időkeret: 3 év
|
A betegeknél a terápiával kapcsolatban felmerülő költségek értékelése a különböző kezelések alapján.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Nyomozási technikák
- Mód
- Megfigyelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 535/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .