Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr kohortowy „zasilany przez lekarzy i pacjentów” (MYELOMA) (MY MYELOMA)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Fondazione EMN Italy Onlus

Rejestr kohortowy „Zasilany przez lekarzy i pacjentów”.

Celem tego badania obserwacyjnego jest utworzenie krajowego rejestru szpiczaka mnogiego w celu monitorowania bieżącej rutynowej praktyki klinicznej we Włoszech i opisania standardu opieki przyjętego w diagnostyce i leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim w różnych włoskich ośrodkach hematologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Włoszech szpiczak stanowi 1,3% wszystkich rozpoznanych nowotworów u mężczyzn i 1,2% wszystkich rozpoznanych nowotworów u kobiet. Częstość występowania wynosi 9,5 nowych przypadków na 100 000 mężczyzn i 8,1 przypadków na 100 000 kobiet. Mediana wieku w chwili rozpoznania wynosi 68 lat, a u około 2% pacjentów początek choroby występuje przed 4011 rokiem życia. W związku z tym ma na celu ustanowienie krajowego rejestru chorób w celu monitorowania bieżącej rutynowej praktyki klinicznej we Włoszech i opisania standardu opieki przyjętego w diagnostyce i leczeniu pacjentów ze szpiczakiem. W niektórych krajach utworzono już krajowe rejestry, a niedawno opublikowana metaanaliza ujawniła pewne różnice w leczeniu, przeżywalności i cechach demograficznych pacjentów. Włoski rejestr krajowy jest ważny dla analizy obecnej sytuacji, aby poradzić sobie z nadchodzącymi zmianami. Oprócz standardowego rejestru epidemiologicznego – jak opisano w sekcji dotyczącej metod statystycznych – utworzony zostanie również rejestr wspomagany przez pacjentów (PPR), aby zachęcić pacjentów do udziału.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I
        • Główny śledczy:
          • Massimo Offidani, MD
        • Kontakt:
          • Massimo Offidani, MD
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Roberto Ria, MD
        • Główny śledczy:
          • Roberto Ria, MD
      • Bari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, Prof
        • Główny śledczy:
          • Pellegrino Musto, Prof.
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico S. Orsola
        • Kontakt:
          • Elena Zamagni, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Elena Zamagni, Prof.
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Angelo Belotti, MD
        • Główny śledczy:
          • Angelo Belotti, MD
      • Catania, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Concetta Conticello
        • Główny śledczy:
          • Concetta Conticello, MD
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
          • Sara Aquino, MD
        • Główny śledczy:
          • Sara Aquino, MD
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Kontakt:
          • Paolo Corradini
        • Główny śledczy:
          • Paolo Corradini, Prof.
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Główny śledczy:
          • Vittorio Montefusco, MD
        • Kontakt:
          • Vittorio Montefusco, MD
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Loredana Pettine, MD
        • Główny śledczy:
          • Loredana Pettine, MD
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Niguarda Cà Grande
        • Główny śledczy:
          • Anna Maria Cafro
        • Kontakt:
          • Anna Maria Cafro, MD
      • Monza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Kontakt:
          • Sara Pezzatti, MD
        • Główny śledczy:
          • Sara Pezzatti, MD
      • Naples, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U Federico II
        • Kontakt:
          • Fabrizio Pane, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Fabrizio Pane, Prof.
      • Novara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore
        • Główny śledczy:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
        • Kontakt:
          • Gloria Margiotta Casaluci
      • Parma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U di Parma
        • Kontakt:
          • Nicola Giuliani, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Nicola Giuliani, Prof.
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
        • Kontakt:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
        • Główny śledczy:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
      • Rimini, Włochy
        • Zakończony
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
        • Główny śledczy:
          • Maurizio Martelli, Prof.
        • Kontakt:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Główny śledczy:
          • Ombretta Annibali, MD
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Eugenio
        • Kontakt:
          • Luca Cupelli, MD
        • Główny śledczy:
          • Luca Cupelli, MD
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Antonietta Falcone, MD
        • Główny śledczy:
          • Antonietta Falcone, MD
      • Terni, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Santa Maria
        • Kontakt:
          • Arcangelo Liso, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Arcangelo Liso, Prof.
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Alessandra Larocca, MD
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Guido Parvis, MD
        • Główny śledczy:
          • Guido Parvis, MD
      • Udine, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario di Udine
        • Kontakt:
          • Francesca Patriarca, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Francesca Patriarca, Prof.
      • Varese, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Marta Coscia, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Marta Coscia, Prof.
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U di Careggi
        • Kontakt:
          • Elisabetta Antonioli
        • Główny śledczy:
          • Elisabetta Antonioli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr obejmie około 30 włoskich placówek hematologicznych. Na podstawie możliwości naboru ośrodków oraz danych zachorowalności i epidemiologii można przypuszczać, że w ciągu 3 lat zostanie włączonych co najmniej 1900 pacjentów. Do rejestru zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie aktywnego/objawowego szpiczaka mnogiego (na podstawie CRAB i parametrów biologicznych) nie wcześniej niż 1 stycznia 2019 r.
  • Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden nie był brany pod uwagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rejestr pacjentów

Rejestr nieinterwencyjny, wieloośrodkowy, retrospektywny i prospektywny. W celu zwiększenia liczebności próby i ważności Rejestru, pacjenci, u których zdiagnozowano szpiczaka po 1 stycznia 2019 r., zostaną włączeni retrospektywnie, po uzyskaniu ich świadomej zgody przez ośrodek rejestrujący. Będąc rejestrem, pacjenci będą zapisywani sukcesywnie zgodnie z terminami wizyt w ośrodku, według uznania lekarza i dopiero po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody.

Do badania można włączyć również pacjentów uczestniczących w badaniach interwencyjnych lub innych badaniach obserwacyjnych. W przypadku pacjentów włączonych do badań interwencyjnych można gromadzić tylko dane wyjściowe i dotyczące przeżycia za okres, w którym pacjent jest w badaniu interwencyjnym.

Dane będą gromadzone za pomocą platformy elektronicznego przechwytywania danych (EDC). Wizyty w szpitalu planowane są co 6 miesięcy.
Inny: Obserwacja
Nie dotyczy — badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas między diagnozą a śmiercią.
3 lata
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do następnego leczenia będzie mierzony od badania przesiewowego do daty następnej terapii przeciwszpiczakowej dla każdego schematu leczenia.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 3 lata
Okresowe uzupełnianie kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 w celu oceny jakości życia pacjentów.
3 lata
Koszty ponoszone przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena kosztów ponoszonych przez pacjentów związanych z terapią na podstawie różnych zabiegów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione EMN Italy Onlus

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GlaxoSmithKline
Takeda
Amgen
Janssen-Cilag S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 535/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj