Когортный реестр «Врач и пациент» (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)
27 сентября 2023 г. обновлено: Fondazione EMN Italy Onlus
Когортный реестр «Врачи и пациенты»
Целью этого обсервационного исследования является создание национального реестра множественной миеломы для мониторинга текущей рутинной клинической практики в Италии и описания стандартов лечения, принятых для диагностики и лечения пациентов с множественной миеломой в различных итальянских гематологических центрах.
Обзор исследования
Подробное описание
В Италии на миелому приходится 1,3% всех диагнозов опухолей у мужчин и 1,2% всех диагнозов опухолей у женщин.
Заболеваемость составляет 9,5 новых случая на 100 000 мужчин и 8,1 случая на 100 000 женщин.
Средний возраст при постановке диагноза составляет 68 лет, и примерно у 2% пациентов заболевание начинается в возрасте до 40 лет11.
Таким образом, необходимо создать национальный реестр заболеваний для мониторинга текущей клинической практики в Италии и для описания стандарта медицинской помощи, принятого для диагностики и лечения пациентов с миеломой.
В некоторых странах уже созданы национальные реестры, а недавно опубликованный метаанализ выявил определенные различия в лечении, выживаемости и демографических характеристиках пациентов.
Итальянский национальный реестр важен для анализа текущей ситуации, чтобы учесть грядущие изменения.
В дополнение к стандартному эпидемиологическому регистру, как описано в разделе статистических методов, для поощрения участия пациентов будет также создан регистр с участием пациентов (PPR).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mario Boccadoro
- Номер телефона: +390110243236
- Электронная почта: clinicaltrialoffice@emnitaly.org
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Рекрутинг
- Aou Ospedali Riuniti Umberto I
-
Контакт:
- Massimo Offidani
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico di Bari
-
Контакт:
- Roberto Ria
-
Bari, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
-
Контакт:
- Pellegrino Musto, Prof
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico S. Orsola
-
Контакт:
- Michele Cavo
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Контакт:
- Angelo Belotti, MD
-
Catania, Италия
- Рекрутинг
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
Контакт:
- Concetta Conticello
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- A.O.U Policlinico S. Martino
-
Контакт:
- Sara Aquino, MD
-
Meldola, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Контакт:
- Sonia Ronconi
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori
-
Контакт:
- Paolo Corradini
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Контакт:
- Vittorio Montefusco, MD
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Alessandra Pompa, MD
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Niguarda Cà Grande
-
Контакт:
- Anna Maria Cafro
-
Napoli, Италия
- Еще не набирают
- A.O.U Federico II
-
Контакт:
- Fabrizio Pane, Prof.
-
Novara, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Maggiore
-
Контакт:
- Lorenzo De Paoli
-
Parma, Италия
- Рекрутинг
- A.O.U di Parma
-
Контакт:
- Nicola Giuliani
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
Контакт:
- Maurizio Martelli
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale S. Eugenio
-
Контакт:
- Luca Cupelli, MD
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Контакт:
- Nicola Cascavilla
-
Terni, Италия
- Рекрутинг
- A.O. Santa Maria
-
Контакт:
- Anna Marina Liberati
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Контакт:
- Alessandra Larocca
-
Udine, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario di Udine
-
Контакт:
- Francesca Patriarca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реестр будет включать около 30 итальянских гематологических учреждений.
На основании контингента центров и данных о заболеваемости и эпидемиологии можно предположить, что через 3 года будет зарегистрировано не менее 1900 пациентов.
В реестр будут включены только пациенты, соответствующие критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика активной/симптоматической множественной миеломы (по CRAB и биологическим параметрам) не ранее 1 января 2019 г.
- Способны и готовы подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Ни один не считается
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Регистр пациентов
Неинтервенционный, многоцентровый, ретроспективный и проспективный регистр. Чтобы увеличить размер выборки и достоверность регистра, пациенты, у которых миелома была диагностирована с 1 января 2019 года, также будут включены ретроспективно после получения их информированного согласия регистрирующим центром. Будучи регистром, пациенты будут зачисляться последовательно в соответствии с их назначениями в центре, по усмотрению их врача и только после того, как пациент подпишет форму информированного согласия. Также могут быть включены пациенты, участвующие в интервенционных или других обсервационных исследованиях. В случае пациентов, включенных в интервенционные исследования, могут быть собраны только исходные данные и данные о выживаемости за период, в течение которого пациент находится в интервенционном исследовании. Данные будут собираться с использованием платформы электронного сбора данных (EDC). Визиты в больницу планируются каждые 6 месяцев. |
Неприменимо — обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
Время между диагнозом и смертью.
|
3 года
|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: 3 года
|
Время до следующего лечения будет измеряться от скрининга до даты следующей терапии против миеломы для каждого режима лечения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: 3 года
|
Периодическое заполнение EORTC-QLQ-C30 для оценки качества жизни пациентов.
|
3 года
|
|
Расходы, понесенные пациентами
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка затрат, понесенных пациентами в связи с терапией, основанной на различных методах лечения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- 535/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .