Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett "läkare- och patientdrivet" kohortregister (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)

25 februari 2025 uppdaterad av: Fondazione EMN Italy Onlus

Ett "läkar- och patientdrivet" kohortregister

Syftet med denna observationsstudie är att skapa ett nationellt register för multipelt myelom för att övervaka den nuvarande rutinmässiga kliniska praxisen i Italien och beskriva standarden för vård som antagits för diagnos och behandling av patienter med multipelt myelom i de olika italienska hematologicentra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Italien står myelom för 1,3 % av alla tumördiagnoser hos män och för 1,2 % av alla tumördiagnoser hos kvinnor. Incidensen är 9,5 nya fall per 100 000 män och 8,1 fall per 100 000 kvinnor. Medianåldern vid diagnos är 68 år och cirka 2 % av patienterna upplever debut före 4011 års ålder. Därför är det att upprätta ett nationellt sjukdomsregister för att övervaka nuvarande rutinmässiga kliniska praxis i Italien och för att beskriva standarden för vård som antas för diagnos och behandling av patienter med myelom. Nationella register har redan upprättats i vissa länder och en nyligen publicerad metaanalys visade på vissa skillnader i behandling, överlevnad och de demografiska egenskaperna hos patienter. Ett italienskt nationellt register är viktigt för att analysera den nuvarande situationen, för att kunna hantera de förändringar som ligger framför oss. Utöver det vanliga epidemiologiska registret - som beskrivs i avsnittet om statistiska metoder - kommer även ett patientstyrt register (PPR) att upprättas för att uppmuntra patientdeltagande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Ospedali Riuniti Umberto I
        • Kontakt:
          • Massimo Offidani, MD
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Roberto Ria, MD
      • Bari, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, Prof
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, Prof.
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico S. Orsola
        • Kontakt:
          • Elena Zamagni, Prof.
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Angelo Belotti, MD
      • Catania, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Concetta Conticello
        • Kontakt:
          • Concetta Conticello, MD
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • A.O.U di Careggi
        • Kontakt:
          • Elisabetta Antonioli
        • Kontakt:
          • Elisabetta Antonioli, MD
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
          • Sara Aquino, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Kontakt:
          • Paolo Corradini
        • Kontakt:
          • Paolo Corradini, Prof.
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
          • Vittorio Montefusco, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Niguarda Cà Grande
        • Kontakt:
          • Anna Maria Cafro
        • Kontakt:
          • Anna Maria Cafro, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Loredana Pettine, MD
      • Monza, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Kontakt:
          • Sara Pezzatti, MD
      • Napoli, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • A.O.U Federico II
        • Kontakt:
          • Fabrizio Pane, Prof.
      • Novara, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore
        • Kontakt:
          • Gloria Margiotta Casaluci
        • Kontakt:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
      • Parma, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U di Parma
        • Kontakt:
          • Nicola Giuliani, Prof.
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
        • Kontakt:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
      • Rimini, Italien
        • Avslutad
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
        • Kontakt:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Ombretta Annibali, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Eugenio
        • Kontakt:
          • Luca Cupelli, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Antonietta Falcone, MD
      • Terni, Italien
        • Rekrytering
        • A.O. Santa Maria
        • Kontakt:
          • Arcangelo Liso, Prof.
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • A.O Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Guido Parvis, MD
      • Udine, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario di Udine
        • Kontakt:
          • Francesca Patriarca, Prof.
      • Varese, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Marta Coscia, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret kommer att omfatta cirka 30 italienska hematologianläggningar. På basis av centras inskrivningskapacitet och incidens- och epidemiologiska data är det rimligt att anta att minst 1900 patienter kommer att skrivas in om 3 år. Endast patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i registret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen
  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av aktivt/symptomatiskt multipelt myelom (enligt CRAB och biologiska parametrar) tidigast 1 januari 2019
  • Kan och vill underteckna ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Ingen övervägd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patientregister

Icke-ingripande, multicenter, retrospektivt och prospektivt register. För att öka urvalsstorleken och registrets validitet kommer patienter som diagnostiserats med myelom sedan 1 januari 2019 också att inkluderas i efterhand, när deras informerade samtycke har erhållits av inskrivningscentralen. Eftersom det är ett register, kommer patienterna att skrivas in i följd enligt deras möten på centret, enligt läkarens gottfinnande och först när patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Även patienter som deltar i interventionsstudier eller andra observationsstudier kan registreras. För patienter som är inskrivna i interventionsstudier kan endast baslinje- och överlevnadsdata samlas in för den period då patienten är i interventionsstudie.

Uppgifterna kommer att samlas in med hjälp av en plattform för elektronisk datainsamling (EDC). Sjukhusbesök planeras var 6:e ​​månad.
Övrig: Observation
Ej tillämpligt-Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Tid mellan diagnos och död.
3 år
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: 3 år
Tiden till nästa behandling kommer att mätas från screening till datumet för nästa antimyelombehandling, för varje behandlingsregim.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 3 år
Periodisk komplettering av EORTC-QLQ-C30 för att utvärdera patienternas livskvalitet.
3 år
Kostnader för patienterna
Tidsram: 3 år
Utvärdering av kostnaderna för patienterna i samband med behandlingen baserat på de olika behandlingarna.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione EMN Italy Onlus

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
Takeda
Amgen
Janssen-Cilag S.p.A.
GlaxoSmithKline Research & Development Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 535/2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Observation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera