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Un registro di coorte "alimentato da medici e pazienti" (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Fondazione EMN Italy Onlus

Un registro di coorte "alimentato da medici e pazienti".

Lo scopo di questo studio osservazionale è la creazione di un registro nazionale del mieloma multiplo per monitorare l'attuale pratica clinica di routine in Italia e descrivere lo standard di cura adottato per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo nei diversi centri ematologici italiani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Mieloma multiplo

Intervento / Trattamento

Altro: Osservazione

Descrizione dettagliata

In Italia il mieloma rappresenta l'1,3% di tutte le diagnosi tumorali nei maschi e l'1,2% di tutte le diagnosi tumorali nelle donne. L'incidenza è di 9,5 nuovi casi ogni 100.000 maschi e 8,1 casi ogni 100.000 femmine. L'età media alla diagnosi è di 68 anni e circa il 2% dei pazienti manifesta l'esordio prima dei 4011 anni. Pertanto si tratta di istituire un registro nazionale delle malattie per monitorare l'attuale pratica clinica di routine in Italia e per descrivere lo standard di cura adottato per la diagnosi e il trattamento dei pazienti affetti da mieloma. I registri nazionali sono già stati istituiti in alcuni paesi e una meta-analisi pubblicata di recente ha evidenziato alcune differenze nel trattamento, nella sopravvivenza e nelle caratteristiche demografiche dei pazienti. Un'anagrafe nazionale italiana è importante per analizzare la situazione attuale, per affrontare i cambiamenti che ci attendono. Oltre al registro epidemiologico standard, come descritto nella sezione relativa ai metodi statistici, sarà istituito anche un registro basato sul paziente (PPR) per incoraggiare la partecipazione dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Mario Boccadoro
Numero di telefono: +390110243236
Email: clinicaltrialoffice@emnitaly.org

Luoghi di studio

Italia
- - Ancona, Italia
    - Reclutamento
    - Aou Ospedali Riuniti Umberto I
    - Contatto:
      
      Massimo Offidani, MD
  - Bari, Italia
    - Reclutamento
    - Policlinico di Bari
    - Contatto:
      
      Roberto Ria, MD
  - Bari, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
    - Contatto:
      
      Pellegrino Musto, Prof
    - Contatto:
      
      Pellegrino Musto, Prof.
  - Bologna, Italia
    - Reclutamento
    - Policlinico S. Orsola
    - Contatto:
      
      Elena Zamagni, Prof.
  - Brescia, Italia
    - Reclutamento
    - A.O. Spedali Civili di Brescia
    - Contatto:
      
      Angelo Belotti, MD
  - Catania, Italia
    - Reclutamento
    - AOU Policlinico Vittorio Emanuele
    - Contatto:
      
      Concetta Conticello
    - Contatto:
      
      Concetta Conticello, MD
  - Firenze, Italia, 50134
    - Reclutamento
    - A.O.U di Careggi
    - Contatto:
      
      Elisabetta Antonioli
    - Contatto:
      
      Elisabetta Antonioli, MD
  - Genova, Italia
    - Reclutamento
    - A.O.U Policlinico S. Martino
    - Contatto:
      
      Sara Aquino, MD
  - Milano, Italia
    - Reclutamento
    - Istituto Nazionale Tumori
    - Contatto:
      
      Paolo Corradini
    - Contatto:
      
      Paolo Corradini, Prof.
  - Milano, Italia
    - Reclutamento
    - Asst Santi Paolo E Carlo
    - Contatto:
      
      Vittorio Montefusco, MD
  - Milano, Italia
    - Reclutamento
    - Ospedale Niguarda Cà Grande
    - Contatto:
      
      Anna Maria Cafro
    - Contatto:
      
      Anna Maria Cafro, MD
  - Milano, Italia
    - Reclutamento
    - Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
    - Contatto:
      
      Loredana Pettine, MD
  - Monza, Italia
    - Reclutamento
    - Ospedale San Gerardo di Monza
    - Contatto:
      
      Sara Pezzatti, MD
  - Napoli, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - A.O.U Federico II
    - Contatto:
      
      Fabrizio Pane, Prof.
  - Novara, Italia
    - Reclutamento
    - Ospedale Maggiore
    - Contatto:
      
      Gloria Margiotta Casaluci
    - Contatto:
      
      Gloria Margiotta Casaluci, MD
  - Parma, Italia
    - Reclutamento
    - A.O.U di Parma
    - Contatto:
      
      Nicola Giuliani, Prof.
  - Pavia, Italia
    - Reclutamento
    - Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
    - Contatto:
      
      Silvia Mangiacavalli, MD
  - Rimini, Italia
    - Terminato
    - Ospedale "Infermi"
  - Roma, Italia
    - Reclutamento
    - Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
    - Contatto:
      
      Maurizio Martelli, Prof.
  - Roma, Italia
    - Reclutamento
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico
    - Contatto:
      
      Ombretta Annibali, MD
  - Roma, Italia
    - Reclutamento
    - Ospedale S. Eugenio
    - Contatto:
      
      Luca Cupelli, MD
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Reclutamento
    - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    - Contatto:
      
      Antonietta Falcone, MD
  - Terni, Italia
    - Reclutamento
    - A.O. Santa Maria
    - Contatto:
      
      Arcangelo Liso, Prof.
  - Torino, Italia
    - Reclutamento
    - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
    - Contatto:
      
      Alessandra Larocca, MD
  - Torino, Italia
    - Reclutamento
    - A.O Ordine Mauriziano
    - Contatto:
      
      Guido Parvis, MD
  - Udine, Italia
    - Reclutamento
    - Policlinico Universitario di Udine
    - Contatto:
      
      Francesca Patriarca, Prof.
  - Varese, Italia
    - Reclutamento
    - Ospedale di Circolo
    - Contatto:
      
      Marta Coscia, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il registro comprenderà circa 30 strutture ematologiche italiane. Sulla base della capacità di arruolamento dei centri e dei dati di incidenza ed epidemiologia è ragionevole presumere che in 3 anni saranno arruolati almeno 1900 pazienti. Solo i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi nel registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di entrambi i sessi
Età ≥ 18 anni
Diagnosi di mieloma multiplo attivo/sintomatico (secondo CRAB e parametri biologici) non prima del 1° gennaio 2019
In grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Nessuno considerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Altro

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Registro pazienti Registro non interventistico, multicentrico, retrospettivo e prospettico. Al fine di aumentare la dimensione del campione e la validità del Registro, i pazienti a cui è stato diagnosticato il mieloma dal 1° gennaio 2019 saranno inclusi anche retrospettivamente, una volta ottenuto il loro consenso informato dal centro di arruolamento. Trattandosi di un registro, i pazienti verranno arruolati consecutivamente secondo i loro appuntamenti presso il centro, a discrezione del proprio medico e solo dopo che il paziente avrà firmato il modulo di consenso informato. Possono essere arruolati anche pazienti che partecipano a studi interventistici o altri studi osservazionali. Nel caso di pazienti arruolati in studi interventistici, possono essere raccolti solo i dati basali e di sopravvivenza per il periodo in cui il paziente è in studio interventistico. I dati saranno raccolti utilizzando una piattaforma di acquisizione elettronica dei dati (EDC). Le visite ospedaliere sono programmate ogni 6 mesi.	Altro: Osservazione Non applicabile-Studio osservazionale

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Registro pazienti

Registro non interventistico, multicentrico, retrospettivo e prospettico. Al fine di aumentare la dimensione del campione e la validità del Registro, i pazienti a cui è stato diagnosticato il mieloma dal 1° gennaio 2019 saranno inclusi anche retrospettivamente, una volta ottenuto il loro consenso informato dal centro di arruolamento. Trattandosi di un registro, i pazienti verranno arruolati consecutivamente secondo i loro appuntamenti presso il centro, a discrezione del proprio medico e solo dopo che il paziente avrà firmato il modulo di consenso informato.

Possono essere arruolati anche pazienti che partecipano a studi interventistici o altri studi osservazionali. Nel caso di pazienti arruolati in studi interventistici, possono essere raccolti solo i dati basali e di sopravvivenza per il periodo in cui il paziente è in studio interventistico.

I dati saranno raccolti utilizzando una piattaforma di acquisizione elettronica dei dati (EDC). Le visite ospedaliere sono programmate ogni 6 mesi.

Altro: Osservazione

Non applicabile-Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: 3 anni	Il tempo che intercorre tra la diagnosi e la morte.	3 anni
Tempo al trattamento successivo (TTNT) Lasso di tempo: 3 anni	Il tempo al trattamento successivo sarà misurato dallo screening alla data della successiva terapia anti-mieloma, per ciascun regime di trattamento.	3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risultati riportati dal paziente (PRO) Lasso di tempo: 3 anni	Completamento periodico dell'EORTC-QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei pazienti.	3 anni
Costi sostenuti dai pazienti Lasso di tempo: 3 anni	Valutazione dei costi sostenuti dai pazienti relativi alla terapia in base ai diversi trattamenti.	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione EMN Italy Onlus

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Sanofi

Takeda

Amgen

Janssen-Cilag S.p.A.

GlaxoSmithKline Research & Development Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

535/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osservazione

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Reclutamento

Efficacia della riabilitazione utilizzando l'osservazione dell'azione e la stimolazione muscolare nei pazienti post-ictus. (OTHELLO)

Ictus | Sequele di ictus

Italia
IRCCS Eugenio Medea
Massachusetts Institute of Technology; Politecnico di Milano

Completato

Comutti - Un progetto di ricerca dedicato a trovare modi intelligenti di utilizzare la tecnologia per un domani migliore per tutti, ovunque. (COMUTTI)

Disturbo dello spettro autistico

Italia

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