Een "door artsen en patiënten aangestuurd" cohortregister (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)
3 september 2026 bijgewerkt door: Fondazione EMN Italy Onlus
Een "door artsen en patiënten aangestuurd" cohortregister
Het doel van deze observationele studie is de oprichting van een nationaal register voor multipel myeloom om de huidige routinematige klinische praktijk in Italië te volgen en de zorgstandaard te beschrijven die wordt gehanteerd voor de diagnose en behandeling van patiënten met multipel myeloom in de verschillende Italiaanse hematologiecentra.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In Italië is myeloom verantwoordelijk voor 1,3% van alle tumordiagnoses bij mannen en voor 1,2% van alle tumordiagnoses bij vrouwen.
De incidentie is 9,5 nieuwe gevallen per 100.000 mannen en 8,1 gevallen per 100.000 vrouwen.
De mediane leeftijd bij diagnose is 68 jaar en bij ongeveer 2% van de patiënten begint de ziekte vóór de leeftijd van 4011 jaar.
Daarom is het de bedoeling een nationaal ziekteregister op te zetten om de huidige routinematige klinische praktijk in Italië te volgen en de zorgstandaard te beschrijven die wordt gehanteerd voor de diagnose en behandeling van patiënten met myeloom.
In sommige landen zijn al nationale registers opgezet en een onlangs gepubliceerde meta-analyse bracht bepaalde verschillen in behandeling, overleving en demografische kenmerken van patiënten aan het licht.
Een Italiaans nationaal register is belangrijk voor het analyseren van de huidige situatie, om te kunnen omgaan met de veranderingen die in het verschiet liggen.
Naast de standaard epidemiologische registratie - zoals beschreven in de sectie statistische methoden - zal ook een patientpowered registry (PPR) worden opgezet om patiëntenparticipatie te stimuleren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mario Boccadoro
- Telefoonnummer: +390110243236
- E-mail: clinicaltrialoffice@emnitaly.org
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Werving
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimo Offidani, MD
-
Contact:
- Massimo Offidani, MD
-
Bari, Italië
- Werving
- Policlinico di Bari
-
Contact:
- Roberto Ria, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Ria, MD
-
Bari, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
-
Contact:
- Pellegrino Musto, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Pellegrino Musto, Prof.
-
Bologna, Italië
- Werving
- Policlinico S. Orsola
-
Contact:
- Elena Zamagni, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena Zamagni, Prof.
-
Brescia, Italië
- Werving
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Contact:
- Angelo Belotti, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Angelo Belotti, MD
-
Catania, Italië
- Werving
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
Contact:
- Concetta Conticello
-
Hoofdonderzoeker:
- Concetta Conticello, MD
-
Genova, Italië
- Werving
- A.O.U Policlinico S. Martino
-
Contact:
- Sara Aquino, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Aquino, MD
-
Milan, Italië
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori
-
Contact:
- Paolo Corradini
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Corradini, Prof.
-
Milan, Italië
- Werving
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Hoofdonderzoeker:
- Vittorio Montefusco, MD
-
Contact:
- Vittorio Montefusco, MD
-
Milan, Italië
- Werving
- Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Loredana Pettine, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Loredana Pettine, MD
-
Milan, Italië
- Werving
- Ospedale Niguarda Cà Grande
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Maria Cafro
-
Contact:
- Anna Maria Cafro, MD
-
Monza, Italië
- Werving
- Ospedale San Gerardo di Monza
-
Contact:
- Sara Pezzatti, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Pezzatti, MD
-
Naples, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O.U Federico II
-
Contact:
- Fabrizio Pane, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabrizio Pane, Prof.
-
Novara, Italië
- Werving
- Ospedale Maggiore
-
Hoofdonderzoeker:
- Gloria Margiotta Casaluci, MD
-
Contact:
- Gloria Margiotta Casaluci
-
Parma, Italië
- Werving
- A.O.U di Parma
-
Contact:
- Nicola Giuliani, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicola Giuliani, Prof.
-
Pavia, Italië
- Werving
- Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
-
Contact:
- Silvia Mangiacavalli, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia Mangiacavalli, MD
-
Rimini, Italië
- Beëindigd
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Italië
- Werving
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
Hoofdonderzoeker:
- Maurizio Martelli, Prof.
-
Contact:
- Maurizio Martelli, Prof.
-
Roma, Italië
- Werving
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Contact:
- Ombretta Annibali, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ombretta Annibali, MD
-
Roma, Italië
- Werving
- Ospedale S. Eugenio
-
Contact:
- Luca Cupelli, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Luca Cupelli, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italië
- Werving
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Contact:
- Antonietta Falcone, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonietta Falcone, MD
-
Terni, Italië
- Werving
- A.O. Santa Maria
-
Contact:
- Arcangelo Liso, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Arcangelo Liso, Prof.
-
Torino, Italië
- Werving
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Contact:
- Alessandra Larocca, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandra Larocca, MD
-
Torino, Italië
- Werving
- A.O Ordine Mauriziano
-
Contact:
- Guido Parvis, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Guido Parvis, MD
-
Udine, Italië
- Werving
- Policlinico Universitario di Udine
-
Contact:
- Francesca Patriarca, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesca Patriarca, Prof.
-
Varese, Italië
- Werving
- Ospedale di Circolo
-
Contact:
- Marta Coscia, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Marta Coscia, Prof.
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italië, 50134
- Werving
- A.O.U di Careggi
-
Contact:
- Elisabetta Antonioli
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabetta Antonioli, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het register zal ongeveer 30 Italiaanse hematologiefaciliteiten omvatten.
Op basis van de inschrijvingscapaciteit en de incidentie- en epidemiologische gegevens van de centra kan redelijkerwijs worden aangenomen dat er over 3 jaar ten minste 1900 patiënten zullen worden ingeschreven.
Alleen patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden in het register opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van actief/symptomatisch multipel myeloom (volgens CRAB en biologische parameters) niet eerder dan 1 januari 2019
- In staat en bereid om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geen overwogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten register
Niet-interventionele, multicenter, retrospectieve en prospectieve registratie. Om de steekproefomvang en de validiteit van het register te vergroten, zullen patiënten bij wie sinds 1 januari 2019 de diagnose myeloom is gesteld, ook met terugwerkende kracht worden opgenomen, zodra hun geïnformeerde toestemming is verkregen door het inschrijvingscentrum. Omdat het een register betreft, worden patiënten achtereenvolgens ingeschreven volgens hun afspraken in het centrum, naar goeddunken van hun arts en pas nadat de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. Ook patiënten die deelnemen aan interventionele of andere observationele onderzoeken kunnen worden ingeschreven. In het geval van patiënten die deelnamen aan interventionele studies, kunnen alleen basislijn- en overlevingsgegevens worden verzameld voor de periode dat de patiënt in de interventionele studie zit. De gegevens worden verzameld met behulp van een platform voor elektronische gegevensverzameling (EDC). Ziekenhuisbezoeken worden om de 6 maanden gepland. |
Niet van toepassing-Observationeel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tussen diagnose en overlijden.
|
3 jaar
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd tot de volgende behandeling wordt gemeten vanaf de screening tot de datum van de volgende antimyeloomtherapie, voor elk behandelingsregime.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Periodieke voltooiing van de EORTC-QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van de patiënten te evalueren.
|
3 jaar
|
|
Kosten gemaakt door de patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evaluatie van de door de patiënten gemaakte kosten in verband met de therapie op basis van de verschillende behandelingen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Onderzoekstechnieken
- Methoden
- Observatie
Andere studie-ID-nummers
- 535/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .