Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een "door artsen en patiënten aangestuurd" cohortregister (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Fondazione EMN Italy Onlus

Een "door artsen en patiënten aangestuurd" cohortregister

Het doel van deze observationele studie is de oprichting van een nationaal register voor multipel myeloom om de huidige routinematige klinische praktijk in Italië te volgen en de zorgstandaard te beschrijven die wordt gehanteerd voor de diagnose en behandeling van patiënten met multipel myeloom in de verschillende Italiaanse hematologiecentra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Italië is myeloom verantwoordelijk voor 1,3% van alle tumordiagnoses bij mannen en voor 1,2% van alle tumordiagnoses bij vrouwen. De incidentie is 9,5 nieuwe gevallen per 100.000 mannen en 8,1 gevallen per 100.000 vrouwen. De mediane leeftijd bij diagnose is 68 jaar en bij ongeveer 2% van de patiënten begint de ziekte vóór de leeftijd van 4011 jaar. Daarom is het de bedoeling een nationaal ziekteregister op te zetten om de huidige routinematige klinische praktijk in Italië te volgen en de zorgstandaard te beschrijven die wordt gehanteerd voor de diagnose en behandeling van patiënten met myeloom. In sommige landen zijn al nationale registers opgezet en een onlangs gepubliceerde meta-analyse bracht bepaalde verschillen in behandeling, overleving en demografische kenmerken van patiënten aan het licht. Een Italiaans nationaal register is belangrijk voor het analyseren van de huidige situatie, om te kunnen omgaan met de veranderingen die in het verschiet liggen. Naast de standaard epidemiologische registratie - zoals beschreven in de sectie statistische methoden - zal ook een patientpowered registry (PPR) worden opgezet om patiëntenparticipatie te stimuleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Werving
        • Aou Ospedali Riuniti Umberto I
        • Contact:
          • Massimo Offidani, MD
      • Bari, Italië
        • Werving
        • Policlinico di Bari
        • Contact:
          • Roberto Ria, MD
      • Bari, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
        • Contact:
          • Pellegrino Musto, Prof
        • Contact:
          • Pellegrino Musto, Prof.
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • Policlinico S. Orsola
        • Contact:
          • Elena Zamagni, Prof.
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
          • Angelo Belotti, MD
      • Catania, Italië
        • Werving
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contact:
          • Concetta Conticello
        • Contact:
          • Concetta Conticello, MD
      • Firenze, Italië, 50134
        • Werving
        • A.O.U di Careggi
        • Contact:
          • Elisabetta Antonioli
        • Contact:
          • Elisabetta Antonioli, MD
      • Genova, Italië
        • Werving
        • A.O.U Policlinico S. Martino
        • Contact:
          • Sara Aquino, MD
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Contact:
          • Paolo Corradini
        • Contact:
          • Paolo Corradini, Prof.
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contact:
          • Vittorio Montefusco, MD
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Ospedale Niguarda Cà Grande
        • Contact:
          • Anna Maria Cafro
        • Contact:
          • Anna Maria Cafro, MD
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Loredana Pettine, MD
      • Monza, Italië
        • Werving
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Contact:
          • Sara Pezzatti, MD
      • Napoli, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • A.O.U Federico II
        • Contact:
          • Fabrizio Pane, Prof.
      • Novara, Italië
        • Werving
        • Ospedale Maggiore
        • Contact:
          • Gloria Margiotta Casaluci
        • Contact:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
      • Parma, Italië
        • Werving
        • A.O.U di Parma
        • Contact:
          • Nicola Giuliani, Prof.
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
        • Contact:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
      • Rimini, Italië
        • Beëindigd
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
        • Contact:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contact:
          • Ombretta Annibali, MD
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Ospedale S. Eugenio
        • Contact:
          • Luca Cupelli, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contact:
          • Antonietta Falcone, MD
      • Terni, Italië
        • Werving
        • A.O. Santa Maria
        • Contact:
          • Arcangelo Liso, Prof.
      • Torino, Italië
        • Werving
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Torino, Italië
        • Werving
        • A.O Ordine Mauriziano
        • Contact:
          • Guido Parvis, MD
      • Udine, Italië
        • Werving
        • Policlinico Universitario di Udine
        • Contact:
          • Francesca Patriarca, Prof.
      • Varese, Italië
        • Werving
        • Ospedale di Circolo
        • Contact:
          • Marta Coscia, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het register zal ongeveer 30 Italiaanse hematologiefaciliteiten omvatten. Op basis van de inschrijvingscapaciteit en de incidentie- en epidemiologische gegevens van de centra kan redelijkerwijs worden aangenomen dat er over 3 jaar ten minste 1900 patiënten zullen worden ingeschreven. Alleen patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden in het register opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van actief/symptomatisch multipel myeloom (volgens CRAB en biologische parameters) niet eerder dan 1 januari 2019
  • In staat en bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen overwogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten register

Niet-interventionele, multicenter, retrospectieve en prospectieve registratie. Om de steekproefomvang en de validiteit van het register te vergroten, zullen patiënten bij wie sinds 1 januari 2019 de diagnose myeloom is gesteld, ook met terugwerkende kracht worden opgenomen, zodra hun geïnformeerde toestemming is verkregen door het inschrijvingscentrum. Omdat het een register betreft, worden patiënten achtereenvolgens ingeschreven volgens hun afspraken in het centrum, naar goeddunken van hun arts en pas nadat de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Ook patiënten die deelnemen aan interventionele of andere observationele onderzoeken kunnen worden ingeschreven. In het geval van patiënten die deelnamen aan interventionele studies, kunnen alleen basislijn- en overlevingsgegevens worden verzameld voor de periode dat de patiënt in de interventionele studie zit.

De gegevens worden verzameld met behulp van een platform voor elektronische gegevensverzameling (EDC). Ziekenhuisbezoeken worden om de 6 maanden gepland.
Ander: Observatie
Niet van toepassing-Observationeel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tussen diagnose en overlijden.
3 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd tot de volgende behandeling wordt gemeten vanaf de screening tot de datum van de volgende antimyeloomtherapie, voor elk behandelingsregime.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Periodieke voltooiing van de EORTC-QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van de patiënten te evalueren.
3 jaar
Kosten gemaakt door de patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van de door de patiënten gemaakte kosten in verband met de therapie op basis van de verschillende behandelingen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione EMN Italy Onlus

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
Takeda
Amgen
Janssen-Cilag S.p.A.
GlaxoSmithKline Research & Development Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 535/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren