Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr kohorty „poháněný lékařem a pacientem“ (MŮJ MYELOM) (MY MYELOMA)

25. února 2025 aktualizováno: Fondazione EMN Italy Onlus

Registr kohorty „poháněný lékařem a pacientem“.

Cílem této observační studie je vytvoření národního registru mnohočetného myelomu, který by monitoroval současnou rutinní klinickou praxi v Itálii a popsal standard péče přijatý pro diagnostiku a léčbu pacientů s mnohočetným myelomem v různých italských hematologických centrech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Itálii tvoří myelom 1,3 % všech nádorových diagnóz u mužů a 1,2 % všech nádorových diagnóz u žen. Incidence je 9,5 nových případů na 100 000 mužů a 8,1 případů na 100 000 žen. Medián věku při diagnóze je 68 let a přibližně u 2 % pacientů dochází k nástupu před rokem 4011. Proto je třeba zřídit národní registr chorob, který bude monitorovat současnou rutinní klinickou praxi v Itálii a popíše standard péče přijatý pro diagnostiku a léčbu pacientů s myelomem. V některých zemích již byly zřízeny národní registry a nedávno publikovaná metaanalýza upozornila na určité rozdíly v léčbě, přežití a demografických charakteristikách pacientů. Italský národní registr je důležitý pro analýzu současné situace, aby se vypořádal se změnami, které nás čekají. Kromě standardního epidemiologického registru – jak je popsáno v části o statistických metodách – bude zřízen také pacientem podporovaný registr (PPR), který podpoří účast pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • Aou Ospedali Riuniti Umberto I
        • Kontakt:
          • Massimo Offidani, MD
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Roberto Ria, MD
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, Prof
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, Prof.
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico S. Orsola
        • Kontakt:
          • Elena Zamagni, Prof.
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Angelo Belotti, MD
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Concetta Conticello
        • Kontakt:
          • Concetta Conticello, MD
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • A.O.U di Careggi
        • Kontakt:
          • Elisabetta Antonioli
        • Kontakt:
          • Elisabetta Antonioli, MD
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
          • Sara Aquino, MD
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Kontakt:
          • Paolo Corradini
        • Kontakt:
          • Paolo Corradini, Prof.
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
          • Vittorio Montefusco, MD
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Niguarda Cà Grande
        • Kontakt:
          • Anna Maria Cafro
        • Kontakt:
          • Anna Maria Cafro, MD
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Loredana Pettine, MD
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Kontakt:
          • Sara Pezzatti, MD
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U Federico II
        • Kontakt:
          • Fabrizio Pane, Prof.
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore
        • Kontakt:
          • Gloria Margiotta Casaluci
        • Kontakt:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
      • Parma, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U di Parma
        • Kontakt:
          • Nicola Giuliani, Prof.
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
        • Kontakt:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
      • Rimini, Itálie
        • Ukončeno
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
        • Kontakt:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Ombretta Annibali, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale S. Eugenio
        • Kontakt:
          • Luca Cupelli, MD
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Antonietta Falcone, MD
      • Terni, Itálie
        • Nábor
        • A.O. Santa Maria
        • Kontakt:
          • Arcangelo Liso, Prof.
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • A.O Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Guido Parvis, MD
      • Udine, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario di Udine
        • Kontakt:
          • Francesca Patriarca, Prof.
      • Varese, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Marta Coscia, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude zahrnovat přibližně 30 italských hematologických pracovišť. Na základě kapacity středisek a údajů o incidenci a epidemiologii lze důvodně předpokládat, že za 3 roky bude zařazeno minimálně 1900 pacientů. Do registru budou zařazeni pouze pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostika aktivního/symptomatického mnohočetného myelomu (dle CRAB a biologických parametrů) nejdříve 1.1.2019
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný zvažován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Registr pacientů

Registr neintervenční, multicentrický, retrospektivní a prospektivní. Za účelem zvýšení velikosti vzorku a platnosti registru budou pacienti, u kterých byl diagnostikován myelom od 1. ledna 2019, zpětně zařazováni i po obdržení informovaného souhlasu zařazovacím centrem. Vzhledem k tomu, že jde o registr, budou pacienti zařazováni postupně podle svých objednávek v centru, na základě uvážení jejich lékaře a až poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.

Mohou být zařazeni i pacienti účastnící se intervenčních nebo jiných observačních studií. V případě pacientů zařazených do intervenčních studií lze shromáždit pouze základní údaje a údaje o přežití za období, kdy je pacient v intervenční studii.

Údaje budou shromažďovány pomocí platformy elektronického sběru dat (EDC). Návštěvy v nemocnici jsou plánovány každých 6 měsíců.
Jiný: Pozorování
Nevztahuje se - Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Čas mezi diagnózou a smrtí.
3 roky
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: 3 roky
Doba do další léčby bude měřena od screeningu do data příští antimyelomové terapie pro každý léčebný režim.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 3 roky
Pravidelné dokončování EORTC-QLQ-C30 pro hodnocení kvality života pacientů.
3 roky
Náklady vzniklé pacientům
Časové okno: 3 roky
Hodnocení nákladů vynaložených pacienty na terapii na základě různých léčebných postupů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione EMN Italy Onlus

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
Takeda
Amgen
Janssen-Cilag S.p.A.
GlaxoSmithKline Research & Development Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 535/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit