一个“医生和病人支持”队列登记（我的骨髓瘤） (MY MYELOMA)
2023年9月27日 更新者：Fondazione EMN Italy Onlus
一个“医生和病人驱动的”队列登记
这项观察性研究的目的是建立一个国家多发性骨髓瘤登记处，以监测意大利目前的常规临床实践，并描述意大利不同血液学中心对多发性骨髓瘤患者的诊断和治疗所采用的护理标准。
研究概览
详细说明
在意大利，骨髓瘤占男性所有肿瘤诊断的 1.3%，占女性所有肿瘤诊断的 1.2%。
发病率为每 100,000 名男性中有 9.5 例新病例，每 100,000 名女性中有 8.1 例新病例。
诊断时的中位年龄为 68 岁，大约 2% 的患者在 4011 岁之前发病。
因此，要建立一个国家疾病登记处，以监测意大利目前的常规临床实践，并描述用于诊断和治疗骨髓瘤患者的护理标准。
一些国家已经建立了国家登记处，最近发表的一项荟萃分析强调了患者在治疗、生存和人口统计特征方面的某些差异。
意大利国家登记处对于分析当前情况非常重要，以便应对未来的变化。
除了标准的流行病学登记（如统计方法部分所述）之外，还将建立患者支持的登记 (PPR) 以鼓励患者参与。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mario Boccadoro
- 电话号码：+390110243236
- 邮箱：clinicaltrialoffice@emnitaly.org
学习地点
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Ancona、意大利
- 招聘中
- Aou Ospedali Riuniti Umberto I
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接触：
- Massimo Offidani
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Bari、意大利
- 招聘中
- Policlinico di Bari
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接触：
- Roberto Ria
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Bari、意大利
- 尚未招聘
- Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
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接触：
- Pellegrino Musto, Prof
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Bologna、意大利
- 招聘中
- Policlinico S. Orsola
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接触：
- Michele Cavo
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Brescia、意大利
- 招聘中
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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接触：
- Angelo Belotti, MD
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Catania、意大利
- 招聘中
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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接触：
- Concetta Conticello
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Genova、意大利
- 招聘中
- A.O.U Policlinico S. Martino
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接触：
- Sara Aquino, MD
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Meldola、意大利
- 招聘中
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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接触：
- Sonia Ronconi
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Milano、意大利
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori
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接触：
- Paolo Corradini
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Milano、意大利
- 尚未招聘
- ASST Santi Paolo e Carlo
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接触：
- Vittorio Montefusco, MD
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Milano、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
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接触：
- Alessandra Pompa, MD
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Milano、意大利
- 招聘中
- Ospedale Niguarda Cà Grande
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接触：
- Anna Maria Cafro
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Napoli、意大利
- 尚未招聘
- A.O.U Federico II
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接触：
- Fabrizio Pane, Prof.
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Novara、意大利
- 招聘中
- Ospedale Maggiore
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接触：
- Lorenzo De Paoli
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Parma、意大利
- 招聘中
- A.O.U di Parma
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接触：
- Nicola Giuliani
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Roma、意大利
- 招聘中
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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接触：
- Maurizio Martelli
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Roma、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale S. Eugenio
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接触：
- Luca Cupelli, MD
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San Giovanni Rotondo、意大利
- 招聘中
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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接触：
- Nicola Cascavilla
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Terni、意大利
- 招聘中
- A.O. Santa Maria
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接触：
- Anna Marina Liberati
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Torino、意大利
- 招聘中
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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接触：
- Alessandra Larocca
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Udine、意大利
- 招聘中
- Policlinico Universitario di Udine
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接触：
- Francesca Patriarca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该登记处将包括大约 30 家意大利血液学设施。
根据中心的招募能力以及发病率和流行病学数据，可以合理地假设 3 年内将招募至少 1900 名患者。
只有符合资格标准的患者才会被纳入登记册。
描述
纳入标准：
- 男女患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 活动性/症状性多发性骨髓瘤的诊断（根据 CRAB 和生物学参数）不早于 2019 年 1 月 1 日
- 能够并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 没有考虑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者登记处
非干预性、多中心、回顾性和前瞻性登记。 为了增加样本量和登记的有效性，自 2019 年 1 月 1 日以来被诊断患有骨髓瘤的患者也将在登记中心获得知情同意后被追溯纳入。 作为登记处，患者将根据他们在中心的预约连续入组，由他们的医生决定，并且只有在患者签署知情同意书后。 也可以招募参与介入或其他观察性研究的患者。 对于参与介入试验的患者，只能收集患者参与介入试验期间的基线和生存数据。 将使用电子数据采集 (EDC) 平台收集数据。 计划每 6 个月去一次医院。 |
不适用-观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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诊断和死亡之间的时间。
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3年
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距下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：3年
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对于每种治疗方案，到下一次治疗的时间将从筛选到下一次抗骨髓瘤治疗的日期进行测量。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果 (PRO)
大体时间：3年
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定期完成 EORTC-QLQ-C30 以评估患者的生活质量。
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3年
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患者产生的费用
大体时间：3年
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根据不同的治疗方法评估患者与治疗相关的费用。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.