Un Registre de Cohorte "Physician & Patient-powered" (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)
27 septembre 2023 mis à jour par: Fondazione EMN Italy Onlus
Un registre de cohorte « alimenté par les médecins et les patients »
Le but de cette étude observationnelle est la création d'un registre national du myélome multiple pour surveiller la pratique clinique de routine actuelle en Italie et décrire la norme de soins adoptée pour le diagnostic et le traitement des patients atteints de myélome multiple dans les différents centres d'hématologie italiens.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En Italie, le myélome représente 1,3 % de tous les diagnostics de tumeurs chez les hommes et 1,2 % de tous les diagnostics de tumeurs chez les femmes.
L'incidence est de 9,5 nouveaux cas pour 100 000 hommes et de 8,1 cas pour 100 000 femmes.
L'âge médian au moment du diagnostic est de 68 ans et environ 2 % des patients sont apparus avant l'âge de 4 011 ans.
Il s'agit donc d'établir un registre national des maladies pour surveiller la pratique clinique de routine actuelle en Italie et pour décrire la norme de soins adoptée pour le diagnostic et le traitement des patients atteints de myélome.
Des registres nationaux ont déjà été établis dans certains pays et une méta-analyse publiée récemment a mis en évidence certaines différences de traitement, de survie et de caractéristiques démographiques des patients.
Un registre national italien est important pour analyser la situation actuelle, afin de faire face aux changements à venir.
En plus du registre épidémiologique standard - tel que décrit dans la section sur les méthodes statistiques - un registre alimenté par les patients (PPR) sera également établi pour encourager la participation des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Boccadoro
- Numéro de téléphone: +390110243236
- E-mail: clinicaltrialoffice@emnitaly.org
Lieux d'étude
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Ancona, Italie
- Recrutement
- Aou Ospedali Riuniti Umberto I
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Contact:
- Massimo Offidani
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Bari, Italie
- Recrutement
- Policlinico di Bari
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Contact:
- Roberto Ria
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Bari, Italie
- Pas encore de recrutement
- Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
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Contact:
- Pellegrino Musto, Prof
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Bologna, Italie
- Recrutement
- Policlinico S. Orsola
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Contact:
- Michele Cavo
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Brescia, Italie
- Recrutement
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Contact:
- Angelo Belotti, MD
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Catania, Italie
- Recrutement
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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Contact:
- Concetta Conticello
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Genova, Italie
- Recrutement
- A.O.U Policlinico S. Martino
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Contact:
- Sara Aquino, MD
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Meldola, Italie
- Recrutement
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Contact:
- Sonia Ronconi
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Milano, Italie
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori
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Contact:
- Paolo Corradini
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Milano, Italie
- Pas encore de recrutement
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Contact:
- Vittorio Montefusco, MD
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Milano, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
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Contact:
- Alessandra Pompa, MD
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Milano, Italie
- Recrutement
- Ospedale Niguarda Cà Grande
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Contact:
- Anna Maria Cafro
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Napoli, Italie
- Pas encore de recrutement
- A.O.U Federico II
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Contact:
- Fabrizio Pane, Prof.
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Novara, Italie
- Recrutement
- Ospedale Maggiore
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Contact:
- Lorenzo De Paoli
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Parma, Italie
- Recrutement
- A.O.U di Parma
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Contact:
- Nicola Giuliani
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Roma, Italie
- Recrutement
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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Contact:
- Maurizio Martelli
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Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale S. Eugenio
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Contact:
- Luca Cupelli, MD
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San Giovanni Rotondo, Italie
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Contact:
- Nicola Cascavilla
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Terni, Italie
- Recrutement
- A.O. Santa Maria
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Contact:
- Anna Marina Liberati
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Torino, Italie
- Recrutement
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Contact:
- Alessandra Larocca
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Udine, Italie
- Recrutement
- Policlinico Universitario di Udine
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Contact:
- Francesca Patriarca
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le registre comprendra environ 30 établissements d'hématologie italiens.
Sur la base de la capacité d'inscription des centres et des données d'incidence et d'épidémiologie, il est raisonnable de supposer qu'au moins 1900 patients seront inscrits dans 3 ans.
Seuls les patients répondant aux critères d'éligibilité seront inclus dans le registre.
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de myélome multiple actif/symptomatique (selon le CRAB et les paramètres biologiques) au plus tôt le 1er janvier 2019
- Capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucune prise en compte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Registre des patients
Registre non interventionnel, multicentrique, rétrospectif et prospectif. Afin d'augmenter la taille de l'échantillon et la validité du Registre, les patients ayant reçu un diagnostic de myélome depuis le 1er janvier 2019 seront également inclus rétrospectivement, une fois leur consentement éclairé obtenu par le centre recruteur. S'agissant d'un registre, les patients seront inscrits consécutivement selon leurs rendez-vous au centre, à la discrétion de leur médecin et seulement une fois que le patient aura signé le formulaire de consentement éclairé. Les patients participant à des études interventionnelles ou à d'autres études observationnelles peuvent également être inscrits. Dans le cas de patients inscrits dans des essais interventionnels, seules les données de base et de survie peuvent être collectées pour la période pendant laquelle le patient est en essai interventionnel. Les données seront collectées à l'aide d'une plate-forme de saisie électronique de données (EDC). Les visites à l'hôpital sont prévues tous les 6 mois. |
Non applicable-Étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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Délai entre le diagnostic et le décès.
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3 années
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Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: 3 années
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Le délai jusqu'au prochain traitement sera mesuré à partir du dépistage jusqu'à la date du prochain traitement anti-myélome, pour chaque régime de traitement.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 3 années
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Complétion périodique de l'EORTC-QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie des patients.
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3 années
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Frais supportés par les patients
Délai: 3 années
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Évaluation des coûts encourus par les patients liés à la thérapie en fonction des différents traitements.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Première publication (Réel)
11 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- 535/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .