Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et "læge- og patientdrevet" kohorteregister (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)

27. september 2023 opdateret af: Fondazione EMN Italy Onlus

Et "læge- og patientdrevet" kohorteregister

Formålet med denne observationsundersøgelse er oprettelsen af ​​et nationalt register for myelomatose for at overvåge den nuværende rutinemæssige kliniske praksis i Italien og beskrive standarden for pleje, der er vedtaget til diagnosticering og behandling af patienter med myelomatose i de forskellige italienske hæmatologiske centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Italien tegner myelom sig for 1,3 % af alle tumordiagnoser hos mænd og for 1,2 % af alle tumordiagnoser hos kvinder. Incidensen er 9,5 nye tilfælde pr. 100.000 mænd og 8,1 tilfælde pr. 100.000 kvinder. Medianalderen ved diagnosen er 68 år, og cirka 2 % af patienterne oplever debut før 4011 års alderen. Derfor er det at etablere et nationalt sygdomsregister for at overvåge den nuværende rutinemæssige kliniske praksis i Italien og for at beskrive standarden for pleje, der er vedtaget til diagnosticering og behandling af patienter med myelom. Nationale registre er allerede blevet etableret i nogle lande, og en nyligt offentliggjort metaanalyse fremhævede visse forskelle i behandling, overlevelse og patienters demografiske karakteristika. Et italiensk nationalt register er vigtigt for at analysere den aktuelle situation, for at kunne håndtere de ændringer, der venter forude. Ud over det standard epidemiologiske register - som beskrevet i afsnittet om statistiske metoder - vil der også blive etableret et patientdrevet register (PPR) for at fremme patientdeltagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Ospedali Riuniti Umberto I
        • Kontakt:
          • Massimo Offidani
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Roberto Ria
      • Bari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, Prof
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico S. Orsola
        • Kontakt:
          • Michele Cavo
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Angelo Belotti, MD
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Concetta Conticello
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
          • Sara Aquino, MD
      • Meldola, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
        • Kontakt:
          • Sonia Ronconi
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Kontakt:
          • Paolo Corradini
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Kontakt:
          • Vittorio Montefusco, MD
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Alessandra Pompa, MD
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Niguarda Cà Grande
        • Kontakt:
          • Anna Maria Cafro
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U Federico II
        • Kontakt:
          • Fabrizio Pane, Prof.
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore
        • Kontakt:
          • Lorenzo De Paoli
      • Parma, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U di Parma
        • Kontakt:
          • Nicola Giuliani
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
        • Kontakt:
          • Maurizio Martelli
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale S. Eugenio
        • Kontakt:
          • Luca Cupelli, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Nicola Cascavilla
      • Terni, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. Santa Maria
        • Kontakt:
          • Anna Marina Liberati
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Alessandra Larocca
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario di Udine
        • Kontakt:
          • Francesca Patriarca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil omfatte cirka 30 italienske hæmatologifaciliteter. På baggrund af centrenes indskrivningskapacitet og incidens- og epidemiologiske data er det rimeligt at antage, at der vil blive indskrevet mindst 1900 patienter om 3 år. Kun patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af aktivt/symptomatisk myelomatose (ifølge CRAB og biologiske parametre) tidligst 1. januar 2019
  • Kan og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen overvejet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientregister

Ikke-interventions-, multicenter-, retrospektivt og prospektivt register. For at øge stikprøvestørrelsen og validiteten af ​​registret vil patienter, der har fået diagnosen myelom siden 1. januar 2019, også blive inkluderet retrospektivt, når deres informerede samtykke er indhentet af indskrivningscentret. Som et register vil patienter blive indskrevet fortløbende i henhold til deres aftaler på centret, efter deres læges skøn og først når patienten har underskrevet samtykkeerklæringen.

Også patienter, der deltager i interventionelle eller andre observationsstudier, kan tilmeldes. I tilfælde af patienter, der er indskrevet i interventionsforsøg, kan kun baseline- og overlevelsesdata indsamles for den periode, hvor patienten er i interventionsforsøg.

Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af en elektronisk datafangst (EDC) platform. Hospitalsbesøg er planlagt hver 6. måned.
Andet: Observation
Ikke relevant - Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tid mellem diagnose og død.
3 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: 3 år
Tid til næste behandling vil blive målt fra screeningen til datoen for næste anti-myelombehandling for hvert behandlingsregime.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 3 år
Periodisk færdiggørelse af EORTC-QLQ-C30 for at evaluere patienternes livskvalitet.
3 år
Omkostninger afholdt af patienterne
Tidsramme: 3 år
Evaluering af de omkostninger, som patienterne har i forbindelse med terapien baseret på de forskellige behandlinger.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione EMN Italy Onlus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 535/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner