Un registro de cohortes "impulsado por médicos y pacientes" (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondazione EMN Italy Onlus
Un registro de cohortes "impulsado por médicos y pacientes"
El objetivo de este estudio observacional es la creación de un registro nacional de mieloma múltiple para monitorear la práctica clínica de rutina actual en Italia y describir el estándar de atención adoptado para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en los diferentes centros de hematología italianos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En Italia, el mieloma representa el 1,3 % de todos los diagnósticos de tumores en hombres y el 1,2 % de todos los diagnósticos de tumores en mujeres.
La incidencia es de 9,5 casos nuevos por 100.000 hombres y 8,1 casos por 100.000 mujeres.
La mediana de edad en el momento del diagnóstico es de 68 años y aproximadamente el 2 % de los pacientes experimentan un inicio antes de los 4011 años.
Por lo tanto, es establecer un registro nacional de enfermedades para monitorear la práctica clínica de rutina actual en Italia y describir el estándar de atención adoptado para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con mieloma.
Ya se han establecido registros nacionales en algunos países y un metaanálisis publicado recientemente destacó ciertas diferencias en el tratamiento, la supervivencia y las características demográficas de los pacientes.
Un registro nacional italiano es importante para analizar la situación actual, con el fin de hacer frente a los cambios que se avecinan.
Además del registro epidemiológico estándar, como se describe en la sección de métodos estadísticos, también se establecerá un registro impulsado por pacientes (PPR, por sus siglas en inglés) para fomentar la participación de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Boccadoro
- Número de teléfono: +390110243236
- Correo electrónico: clinicaltrialoffice@emnitaly.org
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Reclutamiento
- Aou Ospedali Riuniti Umberto I
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Contacto:
- Massimo Offidani
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Bari, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico di Bari
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Contacto:
- Roberto Ria
-
Bari, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
-
Contacto:
- Pellegrino Musto, Prof
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico S. Orsola
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Contacto:
- Michele Cavo
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Contacto:
- Angelo Belotti, MD
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Catania, Italia
- Reclutamiento
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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Contacto:
- Concetta Conticello
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- A.O.U Policlinico S. Martino
-
Contacto:
- Sara Aquino, MD
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Meldola, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Contacto:
- Sonia Ronconi
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori
-
Contacto:
- Paolo Corradini
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Milano, Italia
- Aún no reclutando
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Contacto:
- Vittorio Montefusco, MD
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Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Alessandra Pompa, MD
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Niguarda Cà Grande
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Contacto:
- Anna Maria Cafro
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Napoli, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.U Federico II
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Contacto:
- Fabrizio Pane, Prof.
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Novara, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Maggiore
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Contacto:
- Lorenzo De Paoli
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Parma, Italia
- Reclutamiento
- A.O.U di Parma
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Contacto:
- Nicola Giuliani
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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Contacto:
- Maurizio Martelli
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale S. Eugenio
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Contacto:
- Luca Cupelli, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Contacto:
- Nicola Cascavilla
-
Terni, Italia
- Reclutamiento
- A.O. Santa Maria
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Contacto:
- Anna Marina Liberati
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Contacto:
- Alessandra Larocca
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Udine, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario di Udine
-
Contacto:
- Francesca Patriarca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El registro incluirá aproximadamente 30 centros de hematología italianos.
Sobre la base de la capacidad de inscripción de los centros y los datos de incidencia y epidemiología, es razonable suponer que se incluirán al menos 1900 pacientes en 3 años.
Solo los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán incluidos en el registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de mieloma múltiple activo/sintomático (según CRAB y parámetros biológicos) no antes del 1 de enero de 2019
- Capaz y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno considerado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Registro de pacientes
Registro no intervencionista, multicéntrico, retrospectivo y prospectivo. Con el fin de aumentar el tamaño de la muestra y la validez del Registro, también se incluirán de forma retrospectiva los pacientes que hayan sido diagnosticados de mieloma desde el 1 de enero de 2019, una vez obtenido su consentimiento informado por parte del centro de enrolamiento. Al tratarse de un registro, los pacientes serán inscritos de forma consecutiva según sus citas en el centro, a criterio de su médico y sólo una vez que el paciente haya firmado el consentimiento informado. También se pueden inscribir pacientes que participen en estudios de intervención u otros estudios observacionales. En el caso de pacientes inscritos en ensayos de intervención, solo se pueden recopilar datos de referencia y de supervivencia para el período en que el paciente está en el ensayo de intervención. Los datos se recopilarán utilizando una plataforma de captura electrónica de datos (EDC). Las visitas al hospital están planificadas cada 6 meses. |
No aplicable-Estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo entre el diagnóstico y la muerte.
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3 años
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo hasta el siguiente tratamiento se medirá desde la evaluación hasta la fecha de la próxima terapia antimieloma, para cada régimen de tratamiento.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 3 años
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Realización periódica del EORTC-QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
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3 años
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Costos incurridos por los pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de los costes incurridos por los pacientes relacionados con la terapia en función de los diferentes tratamientos.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 535/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .