Et "lege- og pasientdrevet" kohortregister (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)
3. september 2026 oppdatert av: Fondazione EMN Italy Onlus
Et "lege- og pasientdrevet" kohortregister
Målet med denne observasjonsstudien er opprettelsen av et nasjonalt multippelt myelomregister for å overvåke den gjeldende rutinemessige kliniske praksisen i Italia og beskrive standarden for omsorg som er vedtatt for diagnostisering og behandling av pasienter med myelomatose i de forskjellige italienske hematologisentrene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Italia utgjør myelom 1,3 % av alle tumordiagnoser hos menn og 1,2 % av alle tumordiagnoser hos kvinner.
Forekomsten er 9,5 nye tilfeller per 100 000 menn og 8,1 tilfeller per 100 000 kvinner.
Median alder ved diagnose er 68 år og omtrent 2 % av pasientene opplever debut før 4011 års alder.
Derfor er det å etablere et nasjonalt sykdomsregister for å overvåke gjeldende rutinemessig klinisk praksis i Italia og for å beskrive standarden for omsorg som er vedtatt for diagnostisering og behandling av pasienter med myelom.
Nasjonale registre er allerede etablert i noen land, og en nylig publisert metaanalyse fremhevet visse forskjeller i behandling, overlevelse og de demografiske kjennetegnene til pasienter.
Et italiensk nasjonalt register er viktig for å analysere dagens situasjon, for å håndtere endringene som ligger foran oss.
I tillegg til det standard epidemiologiske registeret – som beskrevet i avsnittet om statistiske metoder – vil det også etableres et pasientdrevet register (PPR) for å oppmuntre til pasientmedvirkning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mario Boccadoro
- Telefonnummer: +390110243236
- E-post: clinicaltrialoffice@emnitaly.org
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Offidani, MD
-
Ta kontakt med:
- Massimo Offidani, MD
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- Policlinico di Bari
-
Ta kontakt med:
- Roberto Ria, MD
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Ria, MD
-
Bari, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
-
Ta kontakt med:
- Pellegrino Musto, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Pellegrino Musto, Prof.
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Policlinico S. Orsola
-
Ta kontakt med:
- Elena Zamagni, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Elena Zamagni, Prof.
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Ta kontakt med:
- Angelo Belotti, MD
-
Hovedetterforsker:
- Angelo Belotti, MD
-
Catania, Italia
- Rekruttering
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
Ta kontakt med:
- Concetta Conticello
-
Hovedetterforsker:
- Concetta Conticello, MD
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- A.O.U Policlinico S. Martino
-
Ta kontakt med:
- Sara Aquino, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sara Aquino, MD
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori
-
Ta kontakt med:
- Paolo Corradini
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Corradini, Prof.
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Hovedetterforsker:
- Vittorio Montefusco, MD
-
Ta kontakt med:
- Vittorio Montefusco, MD
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Loredana Pettine, MD
-
Hovedetterforsker:
- Loredana Pettine, MD
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Niguarda Cà Grande
-
Hovedetterforsker:
- Anna Maria Cafro
-
Ta kontakt med:
- Anna Maria Cafro, MD
-
Monza, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Gerardo di Monza
-
Ta kontakt med:
- Sara Pezzatti, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sara Pezzatti, MD
-
Naples, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- A.O.U Federico II
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Pane, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Fabrizio Pane, Prof.
-
Novara, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore
-
Hovedetterforsker:
- Gloria Margiotta Casaluci, MD
-
Ta kontakt med:
- Gloria Margiotta Casaluci
-
Parma, Italia
- Rekruttering
- A.O.U di Parma
-
Ta kontakt med:
- Nicola Giuliani, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Giuliani, Prof.
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Silvia Mangiacavalli, MD
-
Hovedetterforsker:
- Silvia Mangiacavalli, MD
-
Rimini, Italia
- Avsluttet
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
Hovedetterforsker:
- Maurizio Martelli, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Martelli, Prof.
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Ta kontakt med:
- Ombretta Annibali, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ombretta Annibali, MD
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Ospedale S. Eugenio
-
Ta kontakt med:
- Luca Cupelli, MD
-
Hovedetterforsker:
- Luca Cupelli, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Ta kontakt med:
- Antonietta Falcone, MD
-
Hovedetterforsker:
- Antonietta Falcone, MD
-
Terni, Italia
- Rekruttering
- A.O. Santa Maria
-
Ta kontakt med:
- Arcangelo Liso, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Arcangelo Liso, Prof.
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Larocca, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alessandra Larocca, MD
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- A.O Ordine Mauriziano
-
Ta kontakt med:
- Guido Parvis, MD
-
Hovedetterforsker:
- Guido Parvis, MD
-
Udine, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Universitario di Udine
-
Ta kontakt med:
- Francesca Patriarca, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Francesca Patriarca, Prof.
-
Varese, Italia
- Rekruttering
- Ospedale di Circolo
-
Ta kontakt med:
- Marta Coscia, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Marta Coscia, Prof.
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Rekruttering
- A.O.U di Careggi
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Antonioli
-
Hovedetterforsker:
- Elisabetta Antonioli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Registeret vil omfatte omtrent 30 italienske hematologifasiliteter.
På bakgrunn av sentrenes innmeldingskapasitet og insidens- og epidemiologiske data er det rimelig å anta at det vil bli registrert minst 1900 pasienter om 3 år.
Kun pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av aktivt/symptomatisk myelomatose (i henhold til CRAB og biologiske parametere) tidligst 1. januar 2019
- Kan og er villig til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ingen vurdert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientregister
Ikke-intervensjonelt, multisenter, retrospektivt og prospektivt register. For å øke utvalgsstørrelsen og validiteten til registeret, vil pasienter som ble diagnostisert med myelom siden 1. januar 2019 også inkluderes i etterkant, når deres informerte samtykke er innhentet av innmeldingssentralen. Som et register vil pasienter bli registrert fortløpende i henhold til avtaler ved senteret, etter legens skjønn og først etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke. Pasienter som deltar i intervensjonelle eller andre observasjonsstudier kan også registreres. For pasienter som er registrert i intervensjonsstudier, kan kun baseline- og overlevelsesdata samles inn for perioden mens pasienten er i intervensjonsforsøk. Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av en elektronisk datafangst (EDC)-plattform. Sykehusbesøk planlegges hver 6. måned. |
Ikke relevant-Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Tid mellom diagnose og død.
|
3 år
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: 3 år
|
Tid til neste behandling vil bli målt fra screeningen til datoen for neste antimyelombehandling, for hvert behandlingsregime.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 3 år
|
Periodisk fullføring av EORTC-QLQ-C30 for å evaluere livskvaliteten til pasientene.
|
3 år
|
|
Kostnader pasientene påløper
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering av kostnadene pasientene påløper knyttet til terapien basert på de ulike behandlingene.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
- Observasjon
Andre studie-ID-numre
- 535/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .