Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et "lege- og pasientdrevet" kohortregister (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)

25. februar 2025 oppdatert av: Fondazione EMN Italy Onlus

Et "lege- og pasientdrevet" kohortregister

Målet med denne observasjonsstudien er opprettelsen av et nasjonalt multippelt myelomregister for å overvåke den gjeldende rutinemessige kliniske praksisen i Italia og beskrive standarden for omsorg som er vedtatt for diagnostisering og behandling av pasienter med myelomatose i de forskjellige italienske hematologisentrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Italia utgjør myelom 1,3 % av alle tumordiagnoser hos menn og 1,2 % av alle tumordiagnoser hos kvinner. Forekomsten er 9,5 nye tilfeller per 100 000 menn og 8,1 tilfeller per 100 000 kvinner. Median alder ved diagnose er 68 år og omtrent 2 % av pasientene opplever debut før 4011 års alder. Derfor er det å etablere et nasjonalt sykdomsregister for å overvåke gjeldende rutinemessig klinisk praksis i Italia og for å beskrive standarden for omsorg som er vedtatt for diagnostisering og behandling av pasienter med myelom. Nasjonale registre er allerede etablert i noen land, og en nylig publisert metaanalyse fremhevet visse forskjeller i behandling, overlevelse og de demografiske kjennetegnene til pasienter. Et italiensk nasjonalt register er viktig for å analysere dagens situasjon, for å håndtere endringene som ligger foran oss. I tillegg til det standard epidemiologiske registeret – som beskrevet i avsnittet om statistiske metoder – vil det også etableres et pasientdrevet register (PPR) for å oppmuntre til pasientmedvirkning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Ospedali Riuniti Umberto I
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Offidani, MD
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico di Bari
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Ria, MD
      • Bari, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
        • Ta kontakt med:
          • Pellegrino Musto, Prof
        • Ta kontakt med:
          • Pellegrino Musto, Prof.
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico S. Orsola
        • Ta kontakt med:
          • Elena Zamagni, Prof.
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
          • Angelo Belotti, MD
      • Catania, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Ta kontakt med:
          • Concetta Conticello
        • Ta kontakt med:
          • Concetta Conticello, MD
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • A.O.U di Careggi
        • Ta kontakt med:
          • Elisabetta Antonioli
        • Ta kontakt med:
          • Elisabetta Antonioli, MD
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U Policlinico S. Martino
        • Ta kontakt med:
          • Sara Aquino, MD
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Corradini
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Corradini, Prof.
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Ta kontakt med:
          • Vittorio Montefusco, MD
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Niguarda Cà Grande
        • Ta kontakt med:
          • Anna Maria Cafro
        • Ta kontakt med:
          • Anna Maria Cafro, MD
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
          • Loredana Pettine, MD
      • Monza, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Ta kontakt med:
          • Sara Pezzatti, MD
      • Napoli, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U Federico II
        • Ta kontakt med:
          • Fabrizio Pane, Prof.
      • Novara, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore
        • Ta kontakt med:
          • Gloria Margiotta Casaluci
        • Ta kontakt med:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
      • Parma, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U di Parma
        • Ta kontakt med:
          • Nicola Giuliani, Prof.
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
      • Rimini, Italia
        • Avsluttet
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
        • Ta kontakt med:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Ta kontakt med:
          • Ombretta Annibali, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Eugenio
        • Ta kontakt med:
          • Luca Cupelli, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Ta kontakt med:
          • Antonietta Falcone, MD
      • Terni, Italia
        • Rekruttering
        • A.O. Santa Maria
        • Ta kontakt med:
          • Arcangelo Liso, Prof.
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • A.O Ordine Mauriziano
        • Ta kontakt med:
          • Guido Parvis, MD
      • Udine, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario di Udine
        • Ta kontakt med:
          • Francesca Patriarca, Prof.
      • Varese, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale di Circolo
        • Ta kontakt med:
          • Marta Coscia, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret vil omfatte omtrent 30 italienske hematologifasiliteter. På bakgrunn av sentrenes innmeldingskapasitet og insidens- og epidemiologiske data er det rimelig å anta at det vil bli registrert minst 1900 pasienter om 3 år. Kun pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av aktivt/symptomatisk myelomatose (i henhold til CRAB og biologiske parametere) tidligst 1. januar 2019
  • Kan og er villig til å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vurdert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientregister

Ikke-intervensjonelt, multisenter, retrospektivt og prospektivt register. For å øke utvalgsstørrelsen og validiteten til registeret, vil pasienter som ble diagnostisert med myelom siden 1. januar 2019 også inkluderes i etterkant, når deres informerte samtykke er innhentet av innmeldingssentralen. Som et register vil pasienter bli registrert fortløpende i henhold til avtaler ved senteret, etter legens skjønn og først etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke.

Pasienter som deltar i intervensjonelle eller andre observasjonsstudier kan også registreres. For pasienter som er registrert i intervensjonsstudier, kan kun baseline- og overlevelsesdata samles inn for perioden mens pasienten er i intervensjonsforsøk.

Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av en elektronisk datafangst (EDC)-plattform. Sykehusbesøk planlegges hver 6. måned.
Annen: Observasjon
Ikke relevant-Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tid mellom diagnose og død.
3 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: 3 år
Tid til neste behandling vil bli målt fra screeningen til datoen for neste antimyelombehandling, for hvert behandlingsregime.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 3 år
Periodisk fullføring av EORTC-QLQ-C30 for å evaluere livskvaliteten til pasientene.
3 år
Kostnader pasientene påløper
Tidsramme: 3 år
Evaluering av kostnadene pasientene påløper knyttet til terapien basert på de ulike behandlingene.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione EMN Italy Onlus

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
Takeda
Amgen
Janssen-Cilag S.p.A.
GlaxoSmithKline Research & Development Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 535/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere