"Lääkäri- ja potilasvoimainen" kohorttirekisteri (MYELOOMANI) (MY MYELOMA)
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondazione EMN Italy Onlus
"Lääkäri- ja potilasvoimainen" kohorttirekisteri
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on luoda kansallinen multippelia myeloomarekisteri, jonka avulla seurataan nykyistä rutiininomaista kliinistä käytäntöä Italiassa ja kuvataan multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa käytettyä hoitotasoa Italian eri hematologiakeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Italiassa myelooman osuus kaikista kasvaindiagnooseista miehillä on 1,3 % ja naisten 1,2 % kaikista kasvaindiagnooseista.
Ilmaantuvuus on 9,5 uutta tapausta 100 000 miestä kohti ja 8,1 tapausta 100 000 naista kohti.
Diagnoosin mediaani-ikä on 68 vuotta, ja noin 2 prosentilla potilaista sairaus alkaa ennen 4011 vuoden ikää.
Siksi on perustettava kansallinen tautirekisteri, jolla seurataan nykyistä rutiininomaista kliinistä käytäntöä Italiassa ja kuvataan myeloomapotilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa hyväksytty hoitotaso.
Joissakin maissa on jo perustettu kansallisia rekistereitä, ja äskettäin julkaistu meta-analyysi tuo esiin tiettyjä eroja hoidossa, eloonjäämisessä ja potilaiden demografisissa ominaisuuksissa.
Italian kansallinen rekisteri on tärkeä nykytilanteen analysoimiseksi, jotta voidaan käsitellä edessä olevia muutoksia.
Tavallisen epidemiologisen rekisterin lisäksi - kuten tilastollisia menetelmiä -osiossa kuvataan - perustetaan myös potilasvoimarekisteri (PPR) kannustamaan potilaiden osallistumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Boccadoro
- Puhelinnumero: +390110243236
- Sähköposti: clinicaltrialoffice@emnitaly.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekrytointi
- Aou Ospedali Riuniti Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Offidani
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico di Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Ria
-
Bari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
-
Ottaa yhteyttä:
- Pellegrino Musto, Prof
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico S. Orsola
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Cavo
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Belotti, MD
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
Ottaa yhteyttä:
- Concetta Conticello
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- A.O.U Policlinico S. Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Aquino, MD
-
Meldola, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Ronconi
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Corradini
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Ottaa yhteyttä:
- Vittorio Montefusco, MD
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Pompa, MD
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Niguarda Cà Grande
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Maria Cafro
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Pane, Prof.
-
Novara, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Maggiore
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo De Paoli
-
Parma, Italia
- Rekrytointi
- A.O.U di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Giuliani
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Martelli
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale S. Eugenio
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Cupelli, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Cascavilla
-
Terni, Italia
- Rekrytointi
- A.O. Santa Maria
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Marina Liberati
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Larocca
-
Udine, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario di Udine
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Patriarca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteri sisältää noin 30 italialaista hematologialaitosta.
Keskusten ilmoittautumiskapasiteetin sekä ilmaantuvuus- ja epidemiologisen tiedon perusteella on perusteltua olettaa, että 3 vuoden aikana otetaan vähintään 1900 potilasta.
Vain kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat otetaan rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aktiivisen/oireisen multippeli myelooman diagnoosi (CRAB:n ja biologisten parametrien mukaan) aikaisintaan 1.1.2019
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ketään ei otettu huomioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasrekisteri
Ei-interventiivinen, monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen rekisteri. Otoskoon ja rekisterin validiteetin lisäämiseksi mukaan otetaan myös potilaat, joilla myelooma on diagnosoitu 1.1.2019 jälkeen, takautuvasti, kun ilmoittautumiskeskus on saanut heidän tietoisen suostumuksensa. Rekisterinä potilaat rekisteröidään peräkkäin keskuksen vastaanoton mukaan, lääkärin harkinnan mukaan ja vasta kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen. Myös interventio- tai muihin havainnointitutkimuksiin osallistuvia potilaita voidaan ottaa mukaan. Interventiotutkimuksiin osallistuvien potilaiden osalta voidaan kerätä vain lähtötilanne- ja eloonjäämistietoja siltä ajalta, jolloin potilas on interventiotutkimuksessa. Tiedot kerätään sähköisen tiedonkeruualustan (EDC) avulla. Sairaalakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein. |
Ei sovelleta - Havaintotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Diagnoosin ja kuoleman välinen aika.
|
3 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika seuraavaan hoitoon mitataan seulonnasta seuraavaan myeloomahoitoon kunkin hoito-ohjelman osalta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EORTC-QLQ-C30:n säännöllinen suorittaminen potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Potilaille aiheutuneet kulut
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden hoitoon liittyvien kustannusten arviointi eri hoitojen perusteella.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 535/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .