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末梢前庭機能障害患者における視運動刺激を組み込んだ前庭リハビリテーション

2023年11月23日 更新者:Pei-Yun Lee、National Cheng Kung University

末梢前庭機能不全患者における仮想現実環境における視運動刺激を組み込んだ前庭リハビリテーションの適用

背景 末梢前庭機能不全の患者は、めまい、かすみ目、不均衡などを訴えることがよくあります。前庭リハビリテーションは症状を改善する効率的な方法であることが証明されていますが、最適な治療の種類、強度、頻度はまだ不明です。 前庭リハビリテーション、前庭適応、置換、および慣れのメカニズムに基づいて、反復練習と症状誘発運動への曝露は症状を改善する可能性があります。 ただし、頭と目の動きのみによって生成される症状によって引き起こされる動きは、前庭眼反射の適応を誘発するのに十分な閾値を作成しない可能性があります。 同じ環境で前庭運動を練習することは、患者が学習した能力を現実世界の環境に移すのが難しいかもしれません。 したがって、オプトキネティック刺激は、視覚と前庭の不一致をより強力にする可能性があり、仮想現実システムと組み合わせることで、現実世界の環境をシミュレートすることもできます。 さらに、毎日の集中的なトレーニング プロトコルは、前庭リハビリテーションのメカニズムを促進して、末梢前庭病変からの回復を促進する可能性があります。 この研究の目的は、短期および長期の末梢前庭機能不全患者の主観的および客観的症状の両方に対する仮想現実環境での視運動刺激を組み込んだ集中的な前庭リハビリテーションプログラムの有効性を調査することです。

方法 この研究は、評価者盲検無作為対照試験となります。 20〜80歳の末梢前庭機能障害と診断された患者が募集され、2つのグループにランダムに割り当てられます。仮想現実での視運動刺激を組み込んだ前庭リハビリテーション(グループOKN)と前庭リハビリテーションのみ(グループC)。 グループ C はカスタマイズされた前庭リハビリテーションを受けますが、グループ OKN はグループ C と同じ運動プログラムに加えて、仮想環境で提供される視運動刺激を受けます。 両方のグループは、訓練を受けた理学療法士と一緒に 5 日間連続して前庭リハビリテーションを集中的に受け、その後 2 か月間の毎日の自宅での運動を行います。 自己認識症状、空間認識、姿勢制御、および歩行パフォーマンスは、治療前 (ベースライン)、5 日間の治療の終了時、5 日間のトレーニングの 4 週間後および 8 週間後に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • Department of Physical Therapy
        • コンタクト:
          • Pei-Yun Lee, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • バイサーマルカロリック灌漑による末梢前庭機能障害と診断
  • 次の主観的不平の 1 つ以上が 4 週間以上続いている: めまい/めまい、不均衡、歩行不安定または運動過敏

除外基準:

  • 中枢神経系の関与
  • 活動性またはコントロール不良の片頭痛 (1 か月に 1 回以上の重度の片頭痛)
  • 変動する症状。 メニエール病
  • 活動性良性発作性頭位めまい症 (BPPV)
  • 以前に前庭リハビリテーションを受けている
  • セッションに参加できない
  • 急性期のその他の病状。 整形外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
仮想現実環境で視運動刺激を取り入れた前庭リハビリテーションを 5 日間連続で実施
アクティブコンパレータ:対照群
カスタマイズされた 5 日間連続の前庭リハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的垂直垂直テスト
時間枠:治療前
このテストは、人の垂直性の認識を評価するためのものです。 このテストでは、被験者は、完全に暗い部屋で、斜めに照らされた線を自己認識の垂直性に合わせるように指示されます。 被験者の調整された向きと真の空間垂直との差は、主観的な視覚垂直として計算されます。
治療前
主観的垂直垂直テスト
時間枠:5日間の治療後
このテストは、人の垂直性の認識を評価するためのものです。 このテストでは、被験者は、完全に暗い部屋で、斜めに照らされた線を自己認識の垂直性に合わせるように指示されます。 被験者の調整された向きと真の空間垂直との差は、主観的な視覚垂直として計算されます。
5日間の治療後
主観的垂直垂直テスト
時間枠:治療後4週間で
このテストは、人の垂直性の認識を評価するためのものです。 このテストでは、被験者は、完全に暗い部屋で、斜めに照らされた線を自己認識の垂直性に合わせるように指示されます。 被験者の調整された向きと真の空間垂直との差は、主観的な視覚垂直として計算されます。
治療後4週間で
主観的垂直垂直テスト
時間枠:治療後8週間で
このテストは、人の垂直性の認識を評価するためのものです。 このテストでは、被験者は、完全に暗い部屋で、斜めに照らされた線を自己認識の垂直性に合わせるように指示されます。 被験者の調整された向きと真の空間垂直との差は、主観的な視覚垂直として計算されます。
治療後8週間で
姿勢安定性
時間枠:治療前
力のプラットフォームによって測定されたさまざまな条件下での立位姿勢の安定性
治療前
姿勢安定性
時間枠:5日間の治療後
力のプラットフォームによって測定されたさまざまな条件下での立位姿勢の安定性
5日間の治療後
姿勢安定性
時間枠:治療後4週間で
力のプラットフォームによって測定されたさまざまな条件下での立位姿勢の安定性
治療後4週間で
姿勢安定性
時間枠:治療後8週間で
力のプラットフォームによって測定されたさまざまな条件下での立位姿勢の安定性
治療後8週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップインベントリ
時間枠:5日間の治療の前後、および治療の4週間後と8週間後のフォローアップ
25 項目の自己申告アンケートは、自己認識障害を測定することにより、めまいが日常生活に与える影響を評価します。 最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、めまいによるハンディキャップが大きく感じられます。
5日間の治療の前後、および治療の4週間後と8週間後のフォローアップ
日常生活スケールの前庭障害活動
時間枠:5日間の治療の前後、および治療の4週間後と8週間後のフォローアップ
この尺度は、めまいとバランス障害が日常生活の日常活動における独立性に及ぼす影響を評価するために使用されます。 このスケールには、28 項目の自己申告アンケートが含まれています。 それは、機能、歩行、および器械の3つのサブスケールに分けられます。 スコアが高いほど、日常生活活動への依存度が高いことを示します。
5日間の治療の前後、および治療の4週間後と8週間後のフォローアップ
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:5日間の治療の前後、および治療の4週間後と8週間後のフォローアップ
この尺度は、うつ病や不安の症状を評価するために使用されます。 これは、不安と抑うつのサブスケールに分かれる 14 項目のスケールです。 いずれかのスケールで 11 以上のスコアは、不安またはうつ病の決定的なケースを示します。
5日間の治療の前後、および治療の4週間後と8週間後のフォローアップ
歩行性能
時間枠:5日間の治療の前後、および治療の4週間後と8週間後のフォローアップ
10項目の歩行評価ツールである機能的歩行評価
5日間の治療の前後、および治療の4週間後と8週間後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pei-Yun Lee, PhD、National Cheng Kung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A-ER-110-109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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