- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05002374
Vestibularis rehabilitáció optokinetikus stimulációval kombinálva perifériás vesztibuláris diszfunkciós betegeknél
Az optokinetikus stimulációval egybeépített vestibularis rehabilitáció alkalmazása a virtuális valóság környezetében perifériás vestibularis diszfunkcióban szenvedő betegeknél
Háttér A perifériás vestibularis diszfunkcióban szenvedő betegek gyakran panaszkodnak szédülésre, homályos látásra, egyensúlyhiányra stb. A vesztibuláris rehabilitáció bár bizonyítottan hatékony módszer a tünetek enyhítésére, az optimális kezelés típusa, intenzitása és gyakorisága még mindig nem tisztázott. A vesztibuláris rehabilitáció, a vesztibuláris adaptáció, a szubsztitúció és a szoktatás mechanizmusai alapján az ismételt gyakorlat és a tünetek által kiváltott mozgásnak való kitettség javíthatja a tüneteket. Előfordulhat azonban, hogy a tünetek által kiváltott mozgás, amelyet csak a fej és a szem mozgása generál, nem teremt elegendő küszöböt a vestibulo-ocularis reflex adaptációjához. A vesztibuláris gyakorlatok gyakorlása ugyanabban a környezetben nehéz lehet a betegek számára, hogy a tanult képességeiket átültessék a valós környezetbe. Ezért az optokinetikus stimuláció potenciálisan erősebb vizuális-vestibularis eltérést eredményezhet, és virtuális valóság rendszerrel kombinálva a valós környezetet is szimulálhatja. Ezenkívül a napi rendszerességű intenzív edzési protokoll elősegítheti a vestibularis rehabilitáció mechanizmusait a perifériás vestibularis léziókból való felépülés fokozása érdekében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy intenzív vesztibuláris rehabilitációs program, amelyet optokinetikus stimulációval kombinálva virtuális valóságban, perifériás vesztibuláris diszfunkcióban szenvedő betegek szubjektív és objektív tüneteire egyaránt hatásosságát vizsgálja rövid és hosszú távon.
Módszerek Ez a vizsgálat egy értékelői vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A 20-80 év közötti perifériás vestibularis diszfunkcióval diagnosztizált betegeket toborozzák és véletlenszerűen két csoportba osztják: a vesztibuláris rehabilitáció optokinetikus stimulációval kombinálva a virtuális valóságban (OKN csoport) és csak a vesztibuláris rehabilitáció (C csoport). A C csoport személyre szabott vesztibuláris rehabilitációban, míg az OKN csoport ugyanazt az edzésprogramot kapja, mint a C csoport, valamint virtuális környezetben nyújtott optokinetikus stimuláció. Mindkét csoport intenzív vesztibuláris rehabilitációban részesül 5 egymást követő napon, képzett gyógytornász által, amit két hónapig napi otthoni testmozgás követ. Az önérzetes tüneteket, a térbeli tájékozódást, a testtartás szabályozását és a járásteljesítményt a kezelés előtt (alapállapot), az ötnapos kezelés végén, az ötnapos képzést követő négy és nyolc héten belül értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pei-Yun Lee, PhD
- Telefonszám: 5936 886-6-2353535
- E-mail: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- Department of Physical Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Pei-Yun Lee, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- perifériás vestibularis diszfunkciót diagnosztizáltak bitermális kalóriaöntözéssel
- ha a következő szubjektív panaszok közül egy vagy több négy hétnél hosszabb ideig fennáll: szédülés/szédülés, egyensúlyzavar, járási instabilitás vagy mozgásérzékenység
Kizárási kritériumok:
- központi idegrendszer érintettsége
- aktív vagy rosszul kontrollált migrén (havonta egynél több súlyos migrén)
- ingadozó tünetek pl. Meniere-kór
- aktív jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV)
- korábban vesztibuláris rehabilitációja volt
- képtelenség részt venni az üléseken
- egyéb egészségügyi állapotok az akut fázisban, pl. ortopédiai sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
|
Vestibuláris rehabilitáció optokinetikus stimulációval kombinálva virtuális valóság környezetben öt egymást követő napon
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
Személyre szabott vesztibuláris rehabilitáció öt egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív vizuális vertikális teszt
Időkeret: Kezelés előtt
|
Ez a teszt annak felmérésére szolgál, hogy egy személy hogyan érzékeli a vertikálisságot.
Ebben a tesztben az alany arra utasítja, hogy egy megdöntött megvilágított vonalat igazítson a saját által észlelt függőlegeshez egy teljesen elsötétített szobában.
A téma beállított tájolása és a valódi térbeli függőleges közötti különbségek számítása szubjektív vizuális függőlegesként történik.
|
Kezelés előtt
|
Szubjektív vizuális vertikális teszt
Időkeret: Az 5 napos kezelés után
|
Ez a teszt annak felmérésére szolgál, hogy egy személy hogyan érzékeli a vertikálisságot.
Ebben a tesztben az alany arra utasítja, hogy egy megdöntött megvilágított vonalat igazítson a saját által észlelt függőlegeshez egy teljesen elsötétített szobában.
A téma beállított tájolása és a valódi térbeli függőleges közötti különbségek számítása szubjektív vizuális függőlegesként történik.
|
Az 5 napos kezelés után
|
Szubjektív vizuális vertikális teszt
Időkeret: A kezelés után négy héttel
|
Ez a teszt annak felmérésére szolgál, hogy egy személy hogyan érzékeli a vertikálisságot.
Ebben a tesztben az alany arra utasítja, hogy egy megdöntött megvilágított vonalat igazítson a saját által észlelt függőlegeshez egy teljesen elsötétített szobában.
A téma beállított tájolása és a valódi térbeli függőleges közötti különbségek számítása szubjektív vizuális függőlegesként történik.
|
A kezelés után négy héttel
|
Szubjektív vizuális vertikális teszt
Időkeret: Nyolc héttel a kezelés után
|
Ez a teszt annak felmérésére szolgál, hogy egy személy hogyan érzékeli a vertikálisságot.
Ebben a tesztben az alany arra utasítja, hogy egy megdöntött megvilágított vonalat igazítson a saját által észlelt függőlegeshez egy teljesen elsötétített szobában.
A téma beállított tájolása és a valódi térbeli függőleges közötti különbségek számítása szubjektív vizuális függőlegesként történik.
|
Nyolc héttel a kezelés után
|
Testtartási stabilitás
Időkeret: Kezelés előtt
|
Álló testtartási stabilitás különféle körülmények között, erőplatformmal mérve
|
Kezelés előtt
|
Testtartási stabilitás
Időkeret: Az 5 napos kezelés után
|
Álló testtartási stabilitás különféle körülmények között, erőplatformmal mérve
|
Az 5 napos kezelés után
|
Testtartási stabilitás
Időkeret: A kezelés után négy héttel
|
Álló testtartási stabilitás különféle körülmények között, erőplatformmal mérve
|
A kezelés után négy héttel
|
Testtartási stabilitás
Időkeret: Nyolc héttel a kezelés után
|
Álló testtartási stabilitás különféle körülmények között, erőplatformmal mérve
|
Nyolc héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szédülés fogyatékosság leltár
Időkeret: Az 5 napos kezelés előtt és után, valamint a kezelés utáni négy és nyolc héttel utánkövetés
|
Egy 25 tételes önbevallásos kérdőív a szédülés mindennapi életre gyakorolt hatását méri fel az ön által észlelt fogyatékosság mérésével.
A maximális pontszám 100.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szédülés miatti fogyatékosság.
|
Az 5 napos kezelés előtt és után, valamint a kezelés utáni négy és nyolc héttel utánkövetés
|
A vestibularis rendellenességek mindennapi életvitelszerű tevékenységei
Időkeret: Az 5 napos kezelés előtt és után, valamint a kezelés utáni négy és nyolc héttel utánkövetés
|
Ezt a skálát a szédülés és az egyensúlyzavarok függetlenségre gyakorolt hatásának felmérésére használják a mindennapi életben.
Ez a skála 28 önbejelentő kérdőívet tartalmaz.
3 alskálára oszlik, amelyek funkcionális, ambuláns és instrumentális.
Minél magasabb a pontszám, az nagyobb függőséget jelez a mindennapi tevékenységektől.
|
Az 5 napos kezelés előtt és után, valamint a kezelés utáni négy és nyolc héttel utánkövetés
|
A kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Az 5 napos kezelés előtt és után, valamint a kezelés utáni négy és nyolc héttel utánkövetés
|
Ezt a skálát a depresszió és a szorongásos tünetek értékelésére használják.
Ez egy 14 tételből álló skála, amely szorongásos és depressziós alskálákra oszlik.
A 11-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok bármelyik skálán a szorongás vagy depresszió végleges esetét jelzik.
|
Az 5 napos kezelés előtt és után, valamint a kezelés utáni négy és nyolc héttel utánkövetés
|
Járási teljesítmény
Időkeret: Az 5 napos kezelés előtt és után, valamint a kezelés utáni négy és nyolc héttel utánkövetés
|
Funkcionális járásértékelés, amely egy 10 tételből álló járásértékelési eszköz
|
Az 5 napos kezelés előtt és után, valamint a kezelés utáni négy és nyolc héttel utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-ER-110-109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .