Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær rehabilitering inkorporert med optokinetisk stimulering hos pasienter med perifer vestibulær dysfunksjon

23. november 2023 oppdatert av: Pei-Yun Lee, National Cheng Kung University

Anvendelse av vestibulær rehabilitering inkorporert med optokinetisk stimulering i virtuelle virkelighetsmiljøer hos pasienter med perifer vestibulær dysfunksjon

Bakgrunn Pasienter med perifer vestibulær dysfunksjon klager ofte over svimmelhet, tåkesyn, ubalanse osv. Vestibulær rehabilitering har vist seg å være en effektiv metode for å forbedre symptomene, men den optimale behandlingstypen, intensiteten og hyppigheten er fortsatt uklar. Basert på mekanismene for vestibulær rehabilitering, vestibulær tilpasning, substitusjon og tilvenning, kan gjentatt praksis og eksponering for symptomprovosert bevegelse forbedre symptomene. Imidlertid kan den symptomprovoserte bevegelsen generert av bare hode- og øyebevegelser ikke skape tilstrekkelig terskel for å indusere vestibulo-okulær refleks tilpasning. Å trene vestibulære øvelser i samme miljø kan være vanskelig for pasientene å overføre lærte evner til det virkelige miljøet. Derfor kan optokinetisk stimulering potensielt gi sterkere visuell-vestibulær mismatch, og når den kombineres med et virtuell virkelighetssystem kan det også simulere virkelige miljøer. Videre kan en intensiv treningsprotokoll på daglig basis muligens fremme mekanismene for vestibulær rehabilitering for å forbedre utvinningen fra perifere vestibulære lesjoner. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et intenst vestibulært rehabiliteringsprogram inkorporert med optokinetisk stimulering i virtuell virkelighet miljø på både subjektive og objektive symptomer hos pasienter med perifer vestibulær dysfunksjon på kort og lang sikt.

Metoder Denne studien vil være en assessor-blind randomisert kontrollert studie. Pasienter diagnostisert som perifer vestibulær dysfunksjon i alderen 20-80 år vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i to grupper: vestibulær rehabilitering inkorporert med optokinetisk stimulering i virtuell virkelighet (Gruppe OKN) og kun vestibulær rehabilitering (Gruppe C). Gruppe C vil få tilpasset vestibulær rehabilitering, mens gruppe OKN vil motta samme treningsprogram som gruppe C pluss optokinetisk stimulering gitt i virtuelt miljø. Begge gruppene vil motta vestibulær rehabilitering intensivt i fem sammenhengende dager med utdannet fysioterapeut, etterfulgt av daglig hjemmetrening i to måneder. Selvopplevde symptomer, romlig orientering, postural kontroll og gangytelse vil bli vurdert før behandling (baseline), ved slutten av den fem dager lange behandlingen, fire og åtte uker etter den fem dager lange treningen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Department of Physical Therapy
        • Ta kontakt med:
          • Pei-Yun Lee, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert som perifer vestibulær dysfunksjon med bitermisk kaloriskylning
  • har en eller flere av følgende subjektive klager i mer enn fire uker: svimmelhet/svimmelhet, ubalanse, ustabil gang eller bevegelsesfølsomhet

Ekskluderingskriterier:

  • involvering av sentralnervesystemet
  • aktiv eller dårlig kontrollert migrene (mer enn én alvorlig migrene i måneden)
  • svingende symptomer f.eks. Menières sykdom
  • aktiv benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV)
  • har tidligere vestibulær rehabilitering
  • manglende evne til å delta på økter
  • andre medisinske tilstander i akuttfasen f.eks. ortopedisk skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Vestibulær rehabilitering inkorporert med optokinetisk stimulering i virtual reality-miljø i fem påfølgende dager
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tilpasset vestibulær rehabilitering i fem dager på rad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv visuell vertikal test
Tidsramme: Før behandling
Denne testen er for å vurdere en persons oppfatning av vertikalitet. I denne testen blir forsøkspersonen instruert til å justere en skråstilt opplyst linje til selvopplevd vertikalitet i et fullstendig mørklagt rom. Forskjeller mellom motivets justerte orientering og sanne romlige vertikale beregnes som den subjektive visuelle vertikalen.
Før behandling
Subjektiv visuell vertikal test
Tidsramme: Etter 5-dagers behandling
Denne testen er for å vurdere en persons oppfatning av vertikalitet. I denne testen blir forsøkspersonen instruert til å justere en skråstilt opplyst linje til selvopplevd vertikalitet i et fullstendig mørklagt rom. Forskjeller mellom motivets justerte orientering og sanne romlige vertikale beregnes som den subjektive visuelle vertikalen.
Etter 5-dagers behandling
Subjektiv visuell vertikal test
Tidsramme: Ved fire uker etter behandlingen
Denne testen er for å vurdere en persons oppfatning av vertikalitet. I denne testen blir forsøkspersonen instruert til å justere en skråstilt opplyst linje til selvopplevd vertikalitet i et fullstendig mørklagt rom. Forskjeller mellom motivets justerte orientering og sanne romlige vertikale beregnes som den subjektive visuelle vertikalen.
Ved fire uker etter behandlingen
Subjektiv visuell vertikal test
Tidsramme: Åtte uker etter behandlingen
Denne testen er for å vurdere en persons oppfatning av vertikalitet. I denne testen blir forsøkspersonen instruert til å justere en skråstilt opplyst linje til selvopplevd vertikalitet i et fullstendig mørklagt rom. Forskjeller mellom motivets justerte orientering og sanne romlige vertikale beregnes som den subjektive visuelle vertikalen.
Åtte uker etter behandlingen
Postural stabilitet
Tidsramme: Før behandling
Stående stillingsstabilitet under ulike forhold målt med en kraftplattform
Før behandling
Postural stabilitet
Tidsramme: Etter 5-dagers behandling
Stående stillingsstabilitet under ulike forhold målt med en kraftplattform
Etter 5-dagers behandling
Postural stabilitet
Tidsramme: Ved fire uker etter behandlingen
Stående stillingsstabilitet under ulike forhold målt med en kraftplattform
Ved fire uker etter behandlingen
Postural stabilitet
Tidsramme: Åtte uker etter behandlingen
Stående stillingsstabilitet under ulike forhold målt med en kraftplattform
Åtte uker etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventaret av svimmelhet handikap
Tidsramme: Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen
Et 25-elements selvrapporteringsskjema vurderer virkningen av svimmelhet på dagliglivet ved å måle selvopplevd handikap. Maksimal poengsum er 100. Jo høyere poengsum, desto mer oppleves handikap på grunn av svimmelhet.
Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen
Vestibulære lidelsers aktiviteter i dagliglivets skala
Tidsramme: Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen
Denne skalaen brukes til å vurdere effekten av svimmelhet og balanseforstyrrelser på uavhengighet i daglige aktiviteter. Denne skalaen inneholder 28 elementer med selvrapporterende spørreskjema. Den er delt inn i 3 underskalaer, som er funksjonell, ambulerende og instrumentell. Jo høyere poengsum indikerer høyere avhengighet av dagliglivets aktiviteter.
Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen
Skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen
Denne skalaen brukes til å vurdere depresjons- og angstsymptomer. Det er en 14-elements skala som deler inn i angst og depressive underskalaer. Poeng over eller lik 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle av angst eller depresjon.
Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen
Gangytelse
Tidsramme: Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen
Funksjonell gangvurdering, som er et 10-elements gangvurderingsverktøy
Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A-ER-110-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere