- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05002374
Vestibulær rehabilitering inkorporert med optokinetisk stimulering hos pasienter med perifer vestibulær dysfunksjon
Anvendelse av vestibulær rehabilitering inkorporert med optokinetisk stimulering i virtuelle virkelighetsmiljøer hos pasienter med perifer vestibulær dysfunksjon
Bakgrunn Pasienter med perifer vestibulær dysfunksjon klager ofte over svimmelhet, tåkesyn, ubalanse osv. Vestibulær rehabilitering har vist seg å være en effektiv metode for å forbedre symptomene, men den optimale behandlingstypen, intensiteten og hyppigheten er fortsatt uklar. Basert på mekanismene for vestibulær rehabilitering, vestibulær tilpasning, substitusjon og tilvenning, kan gjentatt praksis og eksponering for symptomprovosert bevegelse forbedre symptomene. Imidlertid kan den symptomprovoserte bevegelsen generert av bare hode- og øyebevegelser ikke skape tilstrekkelig terskel for å indusere vestibulo-okulær refleks tilpasning. Å trene vestibulære øvelser i samme miljø kan være vanskelig for pasientene å overføre lærte evner til det virkelige miljøet. Derfor kan optokinetisk stimulering potensielt gi sterkere visuell-vestibulær mismatch, og når den kombineres med et virtuell virkelighetssystem kan det også simulere virkelige miljøer. Videre kan en intensiv treningsprotokoll på daglig basis muligens fremme mekanismene for vestibulær rehabilitering for å forbedre utvinningen fra perifere vestibulære lesjoner. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et intenst vestibulært rehabiliteringsprogram inkorporert med optokinetisk stimulering i virtuell virkelighet miljø på både subjektive og objektive symptomer hos pasienter med perifer vestibulær dysfunksjon på kort og lang sikt.
Metoder Denne studien vil være en assessor-blind randomisert kontrollert studie. Pasienter diagnostisert som perifer vestibulær dysfunksjon i alderen 20-80 år vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i to grupper: vestibulær rehabilitering inkorporert med optokinetisk stimulering i virtuell virkelighet (Gruppe OKN) og kun vestibulær rehabilitering (Gruppe C). Gruppe C vil få tilpasset vestibulær rehabilitering, mens gruppe OKN vil motta samme treningsprogram som gruppe C pluss optokinetisk stimulering gitt i virtuelt miljø. Begge gruppene vil motta vestibulær rehabilitering intensivt i fem sammenhengende dager med utdannet fysioterapeut, etterfulgt av daglig hjemmetrening i to måneder. Selvopplevde symptomer, romlig orientering, postural kontroll og gangytelse vil bli vurdert før behandling (baseline), ved slutten av den fem dager lange behandlingen, fire og åtte uker etter den fem dager lange treningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pei-Yun Lee, PhD
- Telefonnummer: 5936 886-6-2353535
- E-post: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- Department of Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Pei-Yun Lee, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert som perifer vestibulær dysfunksjon med bitermisk kaloriskylning
- har en eller flere av følgende subjektive klager i mer enn fire uker: svimmelhet/svimmelhet, ubalanse, ustabil gang eller bevegelsesfølsomhet
Ekskluderingskriterier:
- involvering av sentralnervesystemet
- aktiv eller dårlig kontrollert migrene (mer enn én alvorlig migrene i måneden)
- svingende symptomer f.eks. Menières sykdom
- aktiv benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV)
- har tidligere vestibulær rehabilitering
- manglende evne til å delta på økter
- andre medisinske tilstander i akuttfasen f.eks. ortopedisk skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Vestibulær rehabilitering inkorporert med optokinetisk stimulering i virtual reality-miljø i fem påfølgende dager
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Tilpasset vestibulær rehabilitering i fem dager på rad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv visuell vertikal test
Tidsramme: Før behandling
|
Denne testen er for å vurdere en persons oppfatning av vertikalitet.
I denne testen blir forsøkspersonen instruert til å justere en skråstilt opplyst linje til selvopplevd vertikalitet i et fullstendig mørklagt rom.
Forskjeller mellom motivets justerte orientering og sanne romlige vertikale beregnes som den subjektive visuelle vertikalen.
|
Før behandling
|
|
Subjektiv visuell vertikal test
Tidsramme: Etter 5-dagers behandling
|
Denne testen er for å vurdere en persons oppfatning av vertikalitet.
I denne testen blir forsøkspersonen instruert til å justere en skråstilt opplyst linje til selvopplevd vertikalitet i et fullstendig mørklagt rom.
Forskjeller mellom motivets justerte orientering og sanne romlige vertikale beregnes som den subjektive visuelle vertikalen.
|
Etter 5-dagers behandling
|
|
Subjektiv visuell vertikal test
Tidsramme: Ved fire uker etter behandlingen
|
Denne testen er for å vurdere en persons oppfatning av vertikalitet.
I denne testen blir forsøkspersonen instruert til å justere en skråstilt opplyst linje til selvopplevd vertikalitet i et fullstendig mørklagt rom.
Forskjeller mellom motivets justerte orientering og sanne romlige vertikale beregnes som den subjektive visuelle vertikalen.
|
Ved fire uker etter behandlingen
|
|
Subjektiv visuell vertikal test
Tidsramme: Åtte uker etter behandlingen
|
Denne testen er for å vurdere en persons oppfatning av vertikalitet.
I denne testen blir forsøkspersonen instruert til å justere en skråstilt opplyst linje til selvopplevd vertikalitet i et fullstendig mørklagt rom.
Forskjeller mellom motivets justerte orientering og sanne romlige vertikale beregnes som den subjektive visuelle vertikalen.
|
Åtte uker etter behandlingen
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Før behandling
|
Stående stillingsstabilitet under ulike forhold målt med en kraftplattform
|
Før behandling
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Etter 5-dagers behandling
|
Stående stillingsstabilitet under ulike forhold målt med en kraftplattform
|
Etter 5-dagers behandling
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Ved fire uker etter behandlingen
|
Stående stillingsstabilitet under ulike forhold målt med en kraftplattform
|
Ved fire uker etter behandlingen
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Åtte uker etter behandlingen
|
Stående stillingsstabilitet under ulike forhold målt med en kraftplattform
|
Åtte uker etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventaret av svimmelhet handikap
Tidsramme: Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen
|
Et 25-elements selvrapporteringsskjema vurderer virkningen av svimmelhet på dagliglivet ved å måle selvopplevd handikap.
Maksimal poengsum er 100.
Jo høyere poengsum, desto mer oppleves handikap på grunn av svimmelhet.
|
Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen
|
|
Vestibulære lidelsers aktiviteter i dagliglivets skala
Tidsramme: Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen
|
Denne skalaen brukes til å vurdere effekten av svimmelhet og balanseforstyrrelser på uavhengighet i daglige aktiviteter.
Denne skalaen inneholder 28 elementer med selvrapporterende spørreskjema.
Den er delt inn i 3 underskalaer, som er funksjonell, ambulerende og instrumentell.
Jo høyere poengsum indikerer høyere avhengighet av dagliglivets aktiviteter.
|
Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen
|
|
Skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen
|
Denne skalaen brukes til å vurdere depresjons- og angstsymptomer.
Det er en 14-elements skala som deler inn i angst og depressive underskalaer.
Poeng over eller lik 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle av angst eller depresjon.
|
Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen
|
|
Gangytelse
Tidsramme: Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen
|
Funksjonell gangvurdering, som er et 10-elements gangvurderingsverktøy
|
Før og etter 5-dagers behandling, og oppfølging fire og åtte uker etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A-ER-110-109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .